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　　秋風送爽，氣候宜人。日前，由國家藥典委員會和中國健康傳媒集團主辦、天享（北京）健康科技發展有限公司承辦的《中國藥典》血液制品質量控制專項培訓班在成都舉行。近200名血液制品行業的專業技術人員和管理人員參加培訓。

　　“以往行業內有一些小規模的討論會，像這么大規模的培訓則比較少見。”中國食品藥品檢定研究院生物制品檢定所血液制品室副主任、第十一屆藥典委員會血液制品專業委員會委員王箐舟對此次培訓作出如上評價。據悉，此次培訓的講師團由來自藥品標準制定、檢驗檢測、審評審批、審核查驗機構，以及血液制品生產企業的12位資深專家組成，其中5位還是藥典委員。他們結合自己的經驗，為學員上了別開生面的一課，以宣貫活動促進國家藥品標準的建設和執行。

　　多方協作宣貫標準要求

　　由于原料采集和產品使用與病毒安全性風險密切相關，血液制品行業一直處于嚴格監管中，其發展受國家政策影響較為明顯。

　　《中國藥典》在指導企業研發和生產的同時，也為監管部門提供法規依據和技術支撐，因此，企業和監管部門對《中國藥典》的理解和執行程度，對行業發展影響重大。而國家藥典委的職責之一是負責《中國藥典》和國家藥品標準的宣傳培訓與技術咨詢。近年來，國家藥典委十分重視藥典宣傳貫徹工作，多次組織培訓，對相關標準進行解讀。今年5月，國家藥典委與中國健康傳媒集團簽署戰略合作協議，探索開展《中國藥典》及藥品標準相關培訓工作。

　　“在與企業和研發單位的溝通中，我們發現，很多技術人員在執行藥典過程中產生的疑惑和問題，多是由于對藥典的理解不準確，在使用藥典，尤其是在關聯通用技術要求與各論和檢測方法通則等方面出現偏差。”國家藥典委生物制品標準處處長郭中平表示。

　　隨著我國醫療水平提高、人口老齡化進程加快，居民支付能力增強，血液制品行業迎來新的發展機遇。在此背景下，如何更好地服務行業發展和監管，成為國家藥典委的研究課題之一。今年7月，國家藥典委和天享（北京）健康科技發展有限公司開始籌備此次培訓工作。

　　專業培訓直擊企業需求

　　參加此次培訓的人員既有來自企業、檢驗檢測機構的專業技術人員，也有來自監管部門的管理人員，為此，國家藥典委設計了包括生產工藝、檢驗檢測方法、研發重點、審評審批要求和GMP檢查要點等方面的課程，以滿足學員的不同需求。

　　在宏觀層面，課程包括我國血液制品行業發展概況和待提升之處，以及《中國藥典》2015年版的使用要點和2020年版的編制進程，血液制品批簽發管理等；在實操方面，課程包括部分臨床常用的特異性免疫球蛋白效價測定方法，血源篩查體外診斷試劑的質量控制要點，原料血漿的質量及病毒安全性控制，以及GMP檢查要點及常見問題的分析。

　　每門課程的設計均考慮到指導實踐的意義。如《中國藥典》各部分內容交織、內在邏輯性強，只有從各角度熟悉藥典各部分的內容，才能準確掌握藥典對于具體品種的相關要求，國家藥典委請專家分享了藥典的使用要點；動物實驗是檢測抗體效價的經典方法，但動物本身狀況、技術人員的工作經驗和操作手法都可能影響實驗結果，國家藥典委邀請中檢院相關專家對此作出詳細分析和講解。

　　“我們希望通過標準起草專家的講解，進一步加深標準執行層面與監管機構層面對國家藥品標準的理解，從而推動血液制品國家標準的實施和監管科學的實踐，也希望學員能通過本次培訓進一步提升技術水平，在今后的工作中最大限度地避免技術層面的風險，最終達到保證血液制品產品質量、保障公眾用藥安全有效的目的。”國家藥典委相關負責人說。

　　溝通交流共建最嚴標準

　　“推動國家標準的縱深發展在于方法學建設，而技術的進步依賴于行業的實踐和反饋。”國家藥典委生物制品標準處工作人員曹琰介紹了《中國藥典》2015年版三部使用要點后，呼吁行業參與標準共建。

　　長期以來，藥品標準制修訂工作的主要承擔單位是各級藥品監管機構所屬的檢驗部門，企業關心、參與、配合度不夠。這不僅是影響藥品標準提高工作進度的主要因素之一，也是影響新標準落地執行的重要原因。為此，國家藥典委近年來通過各種方式為社會力量參與藥品標準建設拓寬渠道。

　　“我們希望通過標準起草者、執行者和監管部門三方的溝通交流，及時發現《中國藥典》血液制品標準待改進之處，從而推動相關標準完善，建立最嚴謹的國家標準。”郭中平說。

　　此次培訓，國家藥典委也介紹了《中國藥典》為適應行業發展需要而做出的調整。如為防止國家層面不同部門法規的交叉重疊給行業帶來困擾，《中國藥典》2020年版擬修訂血液制品生產用人血漿通則，不再收載供血漿者的選擇和血漿采集方面的規定。考慮到豬纖維蛋白黏合劑在臨床上使用的實際情況，為進一步完善國家標準，在符合藥典收載原則的前提下，2020年版藥典將考慮增加相關標準。此外，本次培訓還對《中國藥典》執行問題進行了交流。（記者 落楠）

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