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　　中國食品藥品網訊（記者郭婷 蔣紅瑜） 兩會期間，全國人大代表、湖南時代陽光藥業公司執行董事唐純玉建議，以中藥注冊監管機制變革推動中藥科技創新。

　　唐純玉代表表示，當前中藥企業科技創新內生動力不足，主要原因是中藥新藥研究開發陷入困境，已上市中藥改良型創新困難，中藥標準開放性、實用性不足。對于以中藥生產為主體的中藥制藥企業，生產工藝、制劑、質量標準研究本來是企業的優勢領域，然而由于中藥標準制訂過程中企業缺位、工藝變更困難，這些研究基本沒有出口，難以實現成果轉化，極大的影響了中藥企業的技術創新熱情。

　　唐純玉代表指出，如何通過政策調整、理念轉變，給中藥企業技術創新、創造、改良提供充分的空間，以激發中藥企業創新活力，開發出能更好的滿足人民群眾健康需求的中藥產品，成為中藥產業發展中必須解決的關鍵問題。

　　唐純玉代表提出三點建議：

　　首先，變革中藥新藥審評理念、政策，開中藥創新之源。在保持中醫藥特色、彰顯療效優勢與滿足現代藥品審評要求之間找到平衡，出臺系列政策，堅持中醫藥自身特點，結合現代藥品研發、評價標準，總結中藥新藥審評的經驗，應用中醫藥思維結合現代科學技術方法，積極探索建立并完善符合中藥特點的審評注冊技術體系，使更好的解決或部分的滿足臨床現實需求的中藥新藥脫穎而出，提升中醫藥臨床服務水準和激發中藥產業創新發展動力。

　　其次，合理引導中藥生產工藝變更，激活中藥漸進式創新之路。從生產實際出發，制訂符合中藥特點、科學合理的生產工藝變更技術要求，嚴格區分為偷工減料和提升品質的兩類變更，激活中藥企業漸進式創新之路。針對中藥成分復雜、工藝相對模糊的特點，建議基于科學和風險控制原則，采用更加靈活的生產工藝變更監管方式，適應中藥制劑生產工藝變更特點。

　　最后，加強標準體系建設，標準制訂過程更開放。建議國家有關部門提高標準制定工作的公開性和透明度，廣泛聽取各方意見，充分凝聚業內共識，保證標準的科學性和可行性。優化標準審批流程，落實標準復審要求，縮短標準制定周期，加快標準更新速度。通過提升在標準制訂工作中企業和社會力量的參與度，激發企業研究產品質量形成要素、提升質量標準、改善產品質量控制水平，從整體上提升產品質量的動力。

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