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　　2019年1月17日，國務院辦公廳發布《關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》；同日，召開政策例行吹風會，邀請國家醫保局、國家衛健委、國家藥監局相關領導對《方案》進行解讀。一時間，朋友圈內爭相轉發評論，但和幾個月前試點方案剛公布時相比，明顯少了很多懷疑、不安，次日的醫藥股市也沒有出現此前集體“大跳水”的情景。

　　至此，這場曾在業內引起軒然大波的國家層面的藥品帶量采購，似乎已經走過了最動蕩的階段，逐漸進入平穩推進期。而這次試點所涉及的31個品種平均52％的降幅，也似乎被業內所接受消化。

　　無疑，這是醫藥改革領域的一場革命。它顛覆了我國過去十幾年的藥品招標采購制度，也讓部分品種的藥品價格體系經歷了一次“大洗牌”。藥品流通領域多年積攢下的沉珂所導致的價格虛高，正面臨前所未有的革命。

　　那么，藥品之后，醫藥的另一部分——耗材還會有多遠？

　　“醫藥”改革——除了藥品，還有耗材

　　從2009以來，新醫改已經過去了整整十年。這十年來，國家圍繞“三醫聯動”，不斷推進醫藥衛生領域的各種“打破與重構”，其間雖然歷經坎坷，但確實成效斐然。

　　但隨之而來的，是改革面臨的問題和困境也越來越多，“牽一發而動全身”的態勢也愈發明顯。尤其從2017年開始，業內公認新醫改進入改革深水區。在這種情況下，“醫藥”作為“三醫聯動”中結構相對簡單、監管相對成熟的一環，就順理成章地成為新醫改的突破點。

　　也就是在這一年，國家開始全面探索破除“以藥養醫”機制，數項舉措多管齊下。而前不久剛剛試點的國家藥品帶量采購，以及2019年重點推進的藥品醫保支付標準，更是準備將“通過改革機制的轉換擠出水分，有效實現藥品降價”這一理念貫徹到底。可以預見，藥品行業通過高定價、高回扣等暗箱操作獲利的時代即將終結，往后，創新才是能獲得利潤的最主要途徑。

　　但實際上，三醫聯動中的“醫藥”卻不止有藥品，還有和藥品一樣屬于醫療服務行業產品的醫療器械。而在這其中，醫用耗材由于其本身具有易消耗、需要反復采購的屬性，也在醫療衛生支出中占據了重要的一部分。無論從破除“以藥養醫/以耗養醫”的角度還是控制醫療費用支出的角度，都是不可忽視的一部分。

　　但在實際操作中，國家層面對于耗材的改革力度卻遠不如藥品，甚至在2018年醫藥行業面臨大洗牌的情況下，耗材企業仍然有機會偏安一隅。

　　不是不動，只是條件還不成熟

　　其實，業內專家對于醫藥產品的市場監管早已形成共識，認為其需要政府監管予以適當干預。但之所以在耗材領域還未形成國家層面統一的干預策略，是因為該領域的管理還存在諸多問題。至于有哪些，讓小保帶你來一一盤點。

　　1 產品本身的復雜性所致的信息不對稱

　　耗材屬于醫療器械中的一種，而此類產品，尤其是植入、介入類高值耗材本身具有高度復雜性和專業性，是使得利益相關方（企業、醫院和患者）之間存在嚴重的信息不對稱。這種不對稱使得患者幾乎沒有能力自主選擇，也使得醫院多數情況下只能被迫接受價格（更不用說在允許加成的情況下，醫院存在購買高值產品的逐利動機）。而供給方則在追求企業利潤最大化的經營目標下，維持市場價格高居不下。

　　2 缺乏統一、規范的維一標識系統

　　標準化是很多行業規范化的基礎，也是當前我國醫療器械監管過程中面臨的技術難點。在標識系統不完善的情況下，容易“一品多名”和“一名多品”現象，如創口貼、無菌創口貼、一次性使用創口貼。對此，國際通行做法是賦予醫療器械唯一標識（UDI），這個標識通常以條碼形式存在，是醫療器械在產品供應鏈中的唯一“身份證”。雖然在2018年8月，國家市場監督管理總局已經發布了《醫療器械唯一標識系統規則（征求意見稿）》，但實際上這項工作已經進展多年，整體進度緩慢，從確定編碼規則到最終完成編碼可能還需要相當一段時間。

　　3 品種繁多，更新速度快，監管任務重

　　按照國家藥品監督管理局制定的《醫療器械分類目錄》（2018版），醫療器械共分為22大類，細分為206個一級類別，1157個二級類別，品名舉例多達6609個。如此多樣化的產品群體，僅僅是數字就已經能讓我們感受到其復雜程度和監管難度，更不用說在醫療手段高速發展的今天，很多器械稍做改動就可能成為新產品、新型號，擁有新標準。在這種情況下，現有監管隊伍無論從數量上還是專業水平上都存在嚴重不足，監管難度也就可想而知。

　　4 價格監督體系不完善，管理手段缺失

　　很多學者認為，我國醫療器械的價格管理一直處于較為混亂的狀態，無論是監管部門還是需求方（醫院），都尚未形成科學的價格管理和議價機制，供方（生產企業）在定價方面具有較大話語權。如從醫療機構的角度來看，由于最終費用是由患者和醫保機構承擔，導致其對采購價格并不敏感，甚至為獲得更大的利潤空間（價格加成）有采購高價產品的傾向。而從監管部門的角度來看，雖然有較強的降價意愿，但一方面，過去長期粗放式的管理已經積累下不少弊病，必須通過全面的制度改革才能徹底解決；另一方面，我國對醫療器械的監管經驗相對較少，相關部門缺乏專業人才和知識，難以做到用科學方法實現對價格的精細管理。

　　除此之外，按照醫改“騰籠換鳥”的整體價格改革思路，醫院減少的藥品、耗材收入需通過調高部分收費價格、節省開支、增加財政投入等加以對沖，從而緩解改革對現有醫療體系帶來的沖擊。因此，先從監管體系較為成熟的藥品入手，待醫療機構和企業將這輪改革的影響基本消化后，再借助“藥改”的經驗將改革深入到醫療器械領域，這種“藥品先行、器械隨后”的策略，其實也不失為較穩妥的做法。

　　山雨欲來風滿樓，耗材或將面臨更嚴峻的局面

　　國家對于醫療器械領域的控費降價其實已有規劃。2017年7月，原國家衛計委等多部門印發《醫療器械專項整治活動方案》，發動了為期6個月的專項耗材整治活動。在專項整治期間，原國家發改委還發布了十八大以來醫藥價格改革專題報告，提出將重點從4個方面加強對高值醫療器械的價格監管，包括“取消耗材加成，調查成本價，高值耗材出產、口岸及產地、周邊零售價將大公開，高值耗材納入醫療服務項目打包降價”。

　　除了強制性價格監管手段以外，國家其實也一直在探索借鑒藥品經驗，探索高值耗材的價格談判、集中采購、醫保支付標準等價格形成機制。如原國家衛計委在2017年提出選取四類高值耗材作為試點產品，從國家層面采取以市場換價格、談采結合的方式形成統一采購價格。雖然從后續追蹤來看，此次談判工作因為種種原因最終并未落地，但卻在醫療器械市場上釋放了一個降價信號。

　　1 遍地開花的跨省聯合采購

　　跨省聯合采購是近年來地方探索耗材價格管理的嘗試之一。以北京、天津、河北組成的“京津冀”聯盟為例，于2017年9月至2018年5月間開展了首次聯合采購試點，選取心內血管支架類、心臟節律管理類（起搏器、除顫器等）等六大類常用醫用耗材作為試點對象，最終實現整體降幅約為15%。隨后，遼寧和山東也宣布加入京津冀聯盟，這意味著未來5地要共用一個招采平臺，降價趨勢和集采政策將在這兩省同樣落地。

　　除京津冀聯盟以外，目前國內還有陜西省牽頭的12省聯盟及其共同建立的“省際聯盟醫用耗材采購協同應用平臺”，滬蘇浙皖閩組成的華東“四省一市”耗材聯合采購聯盟，以及三明牽頭組建的“三明跨區域限價采購聯盟”。在剛剛過去的2018年，這幾個跨省采購聯盟已經占據了全國大半的耗材市場，而它們的目標和核心主旨，其實都只有一個：降價！

　　2 醫保局或將推動新一輪的控費降價

　　國家組建醫療保障局后，將原來屬于國家衛生部門的“藥品和醫療服務價格管理”的職責劃入。而國家醫保局的“三定”方案中也明確表述其職責范圍包括：“組織制定城鄉統一的醫用耗材、醫療服務設施等醫保目錄合支付標準”，“組織制定醫用耗材價格和醫療服務設施收費等政策”，“制定醫用耗材的招標采購政策并監督實施”。在2019年1月召開的全國醫療保障工作會議上，也明確提出了2019年的重點工作包括“加強高值醫用耗材流通和使用管理”。

　　隨后在國家層面的帶動下，地方的醫保局也先后掛牌，部分地區如陜西省、黑龍江省和山東省已經正式將藥品耗材采購權從衛生部門劃轉到醫保部門，為下一步發揮支付方撬動價格的杠桿作用做好了基礎部署。

　　可以看出，隨著醫保部門的成立，未來對醫用耗材的價格管理必將進入一個新局面。小保結合國家醫保局的職能設置和近期各地對高值耗材的動作，認為未來醫保部門可能從以下幾個方面發揮對耗材價格的約束作用：

　　1 醫保打包付費

　　打包付費是近幾年醫保支付方式改革的主要思路之一，也是種類繁多的醫療耗材費用控制的最有效舉措，可以延伸出“按病種支付（DRGs）”和“按醫療服務項目支付”兩種形式。通過這種方式，促使醫療機構將醫用耗材作為醫療成本進行管理，不僅可以調動其參與議價的積極性，而且可以有效激發醫院規范診療行為、實施精細化管理的內生動力。

　　對于按病種支付，就是通過預先設定支付單元和支付標準，明確規定某一組疾病的花費，從而倒逼醫院轉換思路，把藥品、耗材、檢查、化驗等原本的收入來源轉化為成本項，減少不必要的醫療支出。這種做法其實已經在部分地方的公立醫療機構試點多年，但2018年12月國家醫保局發布的《關于申報按疾病診斷相關分組付費國家試點的通知》，更是從國家層面發出了推進DRGs的明確信號。

　　而對于按醫療服務項目支付，在2017年10月份，國家發改委發布醫藥價格改革專題報告中，就明確提出“研究將質量差異不大、價格水平相當的部分高值醫用耗材打包納入醫療服務項目，通過制定醫療服務收費標準間接控制醫用耗材價格水平”。

　　2 探索國家層面的價格談判

　　打包付費更適用于市場上同質化產品較多、技術價值較低的醫療耗材。而對于技術價值高、生產企業較少，可能在國內形成壟斷優勢的高值耗材，可以考慮借鑒抗癌藥價格談判的策略，選取部分臨床用量較大的產品，以納入醫保支付范圍或指定單獨醫保支付標準為籌碼試點價格談判，然后再循序漸進，逐漸擴展品種。

　　3 醫保目錄和支付標準的制定

　　由于我國醫療器械的命名和編碼管理工作尚不完善，目前國家層面尚未針對耗材制定統一的醫保報銷目錄和支付標準。但部分省市也開展了這方面的探索。如寧夏于2018年11月印發了《基本醫療保險、工傷保險和生育保險醫用耗材支付目錄》，對473類醫用耗材的醫保報銷做出了規定。

　　結語

　　小保認為，無論是對于藥品還是耗材的價格管理，控費都不是唯一目的，更重要的是，是希望通過探索完善以市場為主導的價格形成機制，降低不合理利潤空間，減輕患者醫療負擔；降低企業交易成本，凈化流通環境，改善行業生態；引導醫療機構規范用藥，支持公立醫院改革。

　　雖然在探索過程中，不可避免地會因為經驗不足等原因產生一系列問題，但這些問題時只是暫時性的，會隨著探索的不斷深入、制度的不斷完善而逐漸消解。而醫療、醫保和醫藥也會在改革中不斷磨合、不斷協調，最終實現費用控制、產業發展和民生福祉的新平衡。

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