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　　抑郁癥又稱抑郁障礙，以顯著而持久的心境低落為主要臨床特征，是心境障礙的主要類型。世界衛(wèi)生組織發(fā)布的報(bào)告顯示，目前抑郁癥是全球第四大疾病負(fù)擔(dān)。該報(bào)告預(yù)計(jì)，到2020年，抑郁癥將成為僅次于心血管疾病的全球第二大疾病。

　　目前臨床應(yīng)用的抗抑郁藥物以選擇性5-羥色胺（5-HT）再攝取抑制劑為主，產(chǎn)品包括氟西汀、帕羅西汀、舍曲林、氟伏沙明以及西酞普蘭。據(jù)Pharmproject跟蹤的全球研發(fā)數(shù)據(jù)及華諾通（北京）醫(yī)藥科技有限公司跟蹤的國(guó)內(nèi)新藥仿制藥研發(fā)數(shù)據(jù)顯示，抗抑郁藥物是國(guó)內(nèi)外精神類藥物研發(fā)及仿制的熱點(diǎn)，新產(chǎn)品層出不窮。

　　抗抑郁藥用量逐年遞增

　　從2015~2017年抗抑郁類藥物全國(guó)樣本醫(yī)院銷售情況可以看出，我國(guó)抗抑郁藥物的使用量逐年遞增（見圖1）。2015~2017年，我國(guó)抗抑郁類藥物的市場(chǎng)銷售復(fù)合增長(zhǎng)率為5.6%，2016年同比增長(zhǎng)7.3%，2017年同比增長(zhǎng)9.8%。2017年，我國(guó)抗抑郁類藥物的市場(chǎng)銷售額約為95億元，未來(lái)仍將保持平穩(wěn)增長(zhǎng)。

　　2017年，居于我國(guó)抗抑郁類藥物市場(chǎng)銷售前列的品種有艾司西酞普蘭、舍曲林、文拉法辛、帕羅西汀、度洛西汀，其中艾司西酞普蘭、度洛西汀、文拉法辛和舍曲林的銷售額逐年增長(zhǎng)。上述5個(gè)產(chǎn)品占據(jù)了抗抑郁類藥物7成的市場(chǎng)份額，其中舍曲林和文拉法辛2015~2017年的市場(chǎng)占有率比較穩(wěn)定，帕羅西汀的市場(chǎng)占有率略有下降，度洛西汀增長(zhǎng)勢(shì)頭凸顯（見圖2）。

　　5大品種占據(jù)主要市場(chǎng)

　　近年來(lái)，艾司西酞普蘭、舍曲林、文拉法辛、帕羅西汀、度洛西汀5大品種占據(jù)著我國(guó)抗抑郁藥物的主要市場(chǎng)。

　　艾司西酞普蘭為西酞普蘭的左旋異構(gòu)體,是高度選擇性的5-HT再攝取抑制劑,對(duì)去甲腎上腺素和多巴胺再攝取作用微弱,其作用是西酞普蘭右旋體的100 倍，不良反應(yīng)較西酞普蘭更輕微。2006年，丹麥靈北制藥有限公司的艾司西酞普蘭進(jìn)入我國(guó)，商品名為“來(lái)士普”。從2015~2017年抗抑郁藥物的市場(chǎng)銷售情況看，“來(lái)士普”仍牢牢占據(jù)著市場(chǎng)主導(dǎo)位置，市場(chǎng)占比一直保持在60%以上；山東京衛(wèi)和四川科倫作為跟進(jìn)者，其產(chǎn)品2015~2017年的市場(chǎng)占比持續(xù)上升。在“4+7”城市藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)中，四川科倫的“草酸艾司西酞普蘭片”中選，預(yù)計(jì)其后續(xù)市場(chǎng)占比將會(huì)有較大提升。

　　舍曲林的原研廠家輝瑞在2015~2017年占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位。2017年，輝瑞的舍曲林在樣本醫(yī)院占據(jù)約78%的份額；浙江京新的舍曲林在樣本醫(yī)院占比為17%,位列第二；其余幾家生產(chǎn)廠家總共占比不超過(guò)3%。浙江京新也是唯一一家申報(bào)舍曲林一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，其產(chǎn)品于2018年10月通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，未來(lái)在帶量采購(gòu)中競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯，進(jìn)口替代空間巨大，銷量有望大幅提升。

　　文拉法辛的原研廠家惠氏和國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家成都康弘在2015~2017年主導(dǎo)著該產(chǎn)品市場(chǎng)。2017年，惠氏文拉法辛在樣本醫(yī)院占據(jù)約58%的份額；成都康弘在樣本醫(yī)院中的占比是41%,位列第二；其他文拉法辛生產(chǎn)廠家占比不超過(guò)1%。

　　年中美史克和華海藥業(yè)主導(dǎo)帕羅西汀市場(chǎng)占比。2017年，中美史克的帕羅西汀在樣本醫(yī)院占據(jù)約46%的份額，位居第一；華海藥業(yè)的帕羅西汀在樣本醫(yī)院中的占比為41%,位列第二；浙江尖峰和北京萬(wàn)生的帕羅西汀分別占8%和5%的市場(chǎng)份額。在“4+7”城市藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)中，華海藥業(yè)的帕羅西汀中選，預(yù)計(jì)其后續(xù)市場(chǎng)占比將會(huì)有較大提升。

　　2017年，度洛西汀僅有3家企業(yè)在銷，禮來(lái)、上海中西制藥和江蘇恩華在2015~2017年主導(dǎo)該產(chǎn)品市場(chǎng)。2017年，禮來(lái)的度洛西汀在樣本醫(yī)院占據(jù)約62%的份額，居于首位，上海中西制藥的度洛西汀在樣本醫(yī)院占比為29%,位列第二；江蘇恩華的度洛西汀在樣本醫(yī)院占比為9%。

　　兩大熱點(diǎn)仿制產(chǎn)品搶手

　　艾司西酞普蘭是全球抗抑郁藥物市場(chǎng)的主導(dǎo)品種，其臨床優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在：選用選擇性最強(qiáng)的5-HT再攝取抑制劑，作用機(jī)制明確，與其他類別的抗抑郁藥物相比，療效顯著，副作用低；起效快，一般在兩周內(nèi)起效；對(duì)抑郁癥的復(fù)發(fā)具有預(yù)防作用；半衰期長(zhǎng)，一天只需服用一次；血漿蛋白結(jié)合率低，藥物相互作用發(fā)生率低。艾司西酞普蘭憑借對(duì)重度抑郁癥更高的臨床治愈率和安全性，廣受醫(yī)生和患者的青睞，快速成為我國(guó)目前抗抑郁癥的首選藥物之一。

　　2002年8月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)艾司西酞普蘭上市。我國(guó)生產(chǎn)艾司西酞普蘭仿制藥的企業(yè)包括四川科倫藥業(yè)、湖南洞庭藥業(yè)、山東京衛(wèi)藥業(yè)、浙江金華康恩貝、吉林西點(diǎn)藥業(yè)。生產(chǎn)艾司西酞普蘭原料藥的企業(yè)包括四川科倫藥業(yè)、山東京衛(wèi)藥業(yè)、湖南洞庭藥業(yè)、浙江海森藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)、吉林西點(diǎn)藥業(yè)、無(wú)錫積大制藥、齊魯天和惠世制藥。

　　截至2018年12月，在報(bào)艾司西酞普蘭仿制藥的外企有印度太陽(yáng)藥業(yè)有限公司、上海諾華貿(mào)易有限公司等，國(guó)內(nèi)企業(yè)包括浙江華海藥業(yè)、上海現(xiàn)代制藥、山東新華制藥等。

　　抗抑郁藥物領(lǐng)域另一仿制熱點(diǎn)品種是度洛西汀。該藥是禮來(lái)研發(fā)的新型雙遞質(zhì)抗抑郁藥，能有效治療抑郁癥的情緒癥狀和軀體癥狀，彌補(bǔ)了主流抗抑郁藥在治療軀體疼痛癥狀上的不足。

　　鹽酸度洛西汀的化合物于1988年在美國(guó)申請(qǐng)專利。2004年8月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)度洛西汀上市，適應(yīng)證包括嚴(yán)重抑郁癥、廣泛性焦慮癥、糖尿病引起的周圍神經(jīng)疼痛癥狀、纖維肌痛和慢性肌肉骨骼疼痛。2007年，度洛西汀進(jìn)入我國(guó)，商品名為“欣百達(dá)”，用于治療抑郁癥及廣泛性焦慮障礙。

　　目前，我國(guó)已有多家企業(yè)拿到度洛西汀仿制藥批準(zhǔn)文號(hào)，包括上海中西制藥有限公司、江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司等。（作者：華諾通（北京）醫(yī)藥科技有限公司 楊國(guó)山 王素云）

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