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　　2月25日，習近平總書記在中央全面依法治國委員會第二次會議上強調，改革開放40年的經驗告訴我們，做好改革發展穩定各項工作離不開法治，改革開放越深入越要強調法治。

　　會議還特別強調，對食品、藥品等領域的重大安全問題，要拿出治本措施，對違法者用重典，用法治維護好人民群眾生命安全和身體健康。

　　上述重要指示，給我們依法治理藥品領域重大安全問題指明了前進的方向，必須不折不扣地貫徹落實到位，堅持不懈地執行到底。

　　藥品法規體系日趨完善

　　1985年7月1日，我國首部《藥品管理法》開始施行。2001年2月28日，第九屆全國人大常委會第二十次會議對《藥品管理法》進行修訂。2013年12月28日，第十二屆全國人大常委會第六次會議對《藥品管理法》進行第一次修正；2015年4月24日，第十二屆全國人大常委會第十四次會議第二次修正。2017年10月23日，原國家食品藥品監管總局發布公開征求《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》意見，開啟了《藥品管理法》的全面修改進程。

　　同時，《藥品管理法實施條例》《醫療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》《血液制品管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品類易制毒化學品管理辦法》等一系列藥品安全領域的行政法規和規章規范也依法相繼出臺，依法治藥的法律法規體系逐步建立健全，并不斷完善。

　　2009年5月27日，最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》（法釋〔2009〕9號）公布實施，為依法打擊危害藥品安全刑事犯罪提供了法制保障。2011年5月1日施行的《中華人民共和國刑法修正案（八）》，對《刑法》第一百四十一條 “生產、銷售假藥罪”進行了重要修改，降低了危害藥品安全犯罪的入罪門檻，將“生產、銷售假藥罪”由危險犯修改為行為犯，只要故意實施了生產、銷售假藥的具體行為，一律要追究其刑事責任。2014年12月1日，最高人民法院、最高人民檢察院印發了《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2014〕14號），該司法解釋發布施行后，2009年公布的《關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》（法釋〔2009〕9號）同時廢止。

　　而在法律法規完善過程中，一支專門針對藥品安全進行監督管理的專業隊伍也全面建立并逐漸發展壯大，通過嚴格依法開展對藥品研究、生產、經營、使用等各環節的監督檢查，發揮了依法治藥的積極重要作用，廣大人民群眾的身體健康和生命安全得到越來越有效的保障。

　　以四川省自貢市富順縣為例，2001年底，富順縣成立了藥品監督管理部門，強化藥品市場秩序監管，每年依法查處的藥品違法案件均在100件以上。同時，該縣還加強了藥品案件行政執法和刑事司法的銜接，自2014年至2018年，共依法移交涉嫌藥品安全犯罪案件7件，涉及10人，其中有4人被判處了刑罰，有力地震懾和遏制了危害藥品安全違法犯罪行為的發生。

　　頂層設計需進一步加強

　　目前，雖然我國深入扎實開展依法治藥的成效顯著，但是也必須看到，近年來出現的一些重大藥品安全事件充分暴露了藥品安全監管的軟肋和漏洞，依法治藥形勢依然嚴峻。因此，筆者認為必須進一步健全和完善保障藥品安全的法律法規、規章規范和標準體系，從制度的頂層設計層面為藥品安全保駕護航。

　　一是現行《藥品管理法》及其實施條例規定的縣級藥品監管部門審批和行政處罰權等滯后。目前，對縣級市場監管部門審批權、行政處罰權的限制，已不適應藥品監管體制改革的需要。

　　二是具體表現在現行《藥品管理法》第三十四條、第四十八條、第四十九條、第七十四條、第七十五條，對非法渠道采購藥品的表現形式、對使用假劣藥品行為的禁止性規定、對捆綁式和借他人名義采購藥品如何定性等的規定，不夠明確與具體。

　　三是對“藥品”的定義不夠精準?！端幤饭芾矸ā返谝话倭愣l對藥品的定義未準確揭示藥品的基本內涵和確切外延，對假劣藥品的定義也不夠合理和準確，對非藥品冒充藥品、藥品與保健食品及保健用品等界定不夠清晰。

　　四是互聯網藥品銷售監管有盲區?！熬W店”是近年來興起的一種新型商業模式，“互聯網+”將成為電子商務發展的新常態，對網上銷售藥品的監管需加強。

　　五是藥品廣告管理體制尚未理順。目前，藥品廣告監管體制存在職責不明晰、處罰過輕等問題，間接導致對虛假、夸大宣傳藥品廣告治理乏力。另外，藥品“會銷”模式的監管法律法規缺失。

　　法條修訂務求精準

　　針對上述情況和問題，筆者建議，在對《藥品管理法》進行修訂時，著重解決以下問題。

　　一是按照分級管理體制劃分事權。建議將藥品經營審批和處罰權限下放至基層，增加藥品安全責任制條款，構建藥品安全社會共治格局。

　　二是明確和完善相關法條的規定。建議依法明確視為經營和使用假藥劣藥的具體表現、非法渠道采購藥品種類形式、經營使用假藥劣藥免責條款、藥品“互聯網+”營銷模式、藥品廣告發布審批監管及查處等。

　　三是準確定義“藥品”及分類標準。建議修改藥品和假藥劣藥定義；單獨制定中藥管理辦法，清晰界定中藥材和中藥飲片，嚴格中藥飲片出廠全檢；強化醫療機構制劑及其用藥監管。

　　四是強化非藥品冒充藥品的懲處。建議依法確定非藥品冒充藥品的具體定義和認定范圍；依法認定藥品與保健食品、保健用品、消毒產品、化妝品的混淆行為；明確非藥品冒充藥品的查處依據、標準和查處部門職責等。

　　五是解決群眾購藥用藥需求。當前，由于《藥品管理法》及相關配套法規和規章規范在設置非處方藥品銷售專店、專柜等方面規定不明確，造成農村群眾購買常用非處方藥品困難。所以，建議在統一規范藥品經營使用的同時，依法將非處方藥銷售專店、專柜延伸到農村偏遠地區，切實方便和滿足農村群眾就近購買和使用常用藥品。（作者：四川富順縣市場監管局 劉鋼）

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