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　　【案情】

　　近期，某縣市場監管局執法人員在對城鄉接合部一家證照齊全的個體零售藥店進行檢查時，發現貨架上擺放著8盒“含珠停”（米非司酮片），貨值金額共計160元。執法人員以該零售藥店非法銷售終止妊娠藥品為由，依法扣押了8盒“含珠停”藥品，并給予立案查處。

　　【分歧】

　　由原國家衛計委、原國家工商總局、原國家食藥監管總局聯合制定的《禁止非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規定》（以下簡稱《規定》）第十四條第二款：“藥品生產、批發企業僅能將終止妊娠藥品銷售給藥品批發企業或者獲準施行終止妊娠手術的醫療衛生機構。藥品生產、批發企業銷售終止妊娠藥品時，應當按照藥品追溯有關規定，嚴格查驗購貨方資質，并做好銷售記錄。禁止藥品零售企業銷售終止妊娠藥品。”

　　由此可見，該零售藥店銷售終止妊娠藥品“含珠停”的行為明顯違法。《規定》第二十一條：“藥品生產企業、批發企業將終止妊娠藥品銷售給未經批準實施人工終止妊娠的醫療衛生機構和個人，或者銷售終止妊娠藥品未查驗購藥者的資格證明、未按照規定作銷售記錄的，以及藥品零售企業銷售終止妊娠藥品的，由縣級以上食品藥品監管部門按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定進行處理。”

　　那么，對本案的查處，適用《藥品管理法》的哪些規定呢？執法人員對此提出兩種不同的觀點。

　　第一種觀點：應以未按照規定實施《藥品經營質量管理規范》（GSP）進行查處

　　《藥品管理法》第十六條第一款：“藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。”現行《藥品經營質量管理規范》第九十三條：“銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規定執行。”《規定》第十四條：“禁止藥品零售企業銷售終止妊娠藥品。”

　　終止妊娠藥品屬于“國家有專門管理要求的藥品”，所以，該零售藥店既違反了《藥品經營質量管理規范》第九十三條的規定，同時也違反了《規定》第十四條的規定。

　　《藥品經營質量管理規范》第一百八十三條：“藥品經營企業違反本規范的，由食品藥品監督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規定給予處罰。”《藥品管理法》第七十八條：“藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。”

　　因此，持該種觀點的執法人員認為，對涉案零售藥店，應首先給予警告的行政處罰，并責令其限期改正違法行為，對逾期不改正或者情節嚴重的再作出更加嚴厲的行政處罰。

　　第二種觀點：應按無證經營藥品進行查處

　　《藥品管理法》第十四條第二款：“《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。”《藥品管理法實施條例》第七十七條：“藥品經營范圍，是指經藥品監督管理部門核準經營藥品的品種類別。”《規定》第十四條第二款：“禁止藥品零售企業銷售終止妊娠藥品。”

　　由此可見，涉案零售藥店銷售的終止妊娠藥品屬于未經藥品監督管理部門核準經營藥品的品種類別，系擅自超范圍經營的藥品品種，其行為違反了《藥品流通監督管理辦法》第十七條第二款：“藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品。”且符合《藥品流通監督管理辦法》第三十二條第一款第（四）項規定的情形“有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：……（四）藥品經營企業違反本辦法第十七條規定的。”

　　在此，“依照《藥品管理法》第七十三條規定”，對應的是2015年新修正的《藥品管理法》第七十二條：“未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”故該藥店應視為未取得《藥品經營許可證》擅自銷售藥品，按無證經營藥品的違法行為論處。

　　所以，持這種觀點的執法人員認為，應對該零售藥店依法作出沒收違法銷售的終止妊娠藥品和違法所得，并處違法銷售的終止妊娠藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款的行政處罰。

　　【評析】

　　筆者贊同第二種觀點，即按無證經營藥品進行查處。

　　一方面，由于終止妊娠類藥品涉及特定人群的身體健康和生命安全，國家已對此類藥品采取了特殊的監管措施，制定了專門的管理要求，實行嚴格監管，如對非法銷售終止妊娠藥品者僅處以“警告”，根本不能嚴厲打擊此類違法行為，無法有效震懾此類違法犯罪行為的再發生，不符合藥品監管的立法宗旨。

　　另一方面，根據《藥品管理法》的有關規定，對于非法經營終止妊娠藥品違法行為的處罰，沒有明確具體的規定，但《藥品流通監督管理辦法》作為部門規章，屬于《藥品管理法》的下位法，對超范圍經營藥品的違法行為規定了明確具體的處罰條款，即按無證經營藥品實施嚴厲處罰，有利于整治和規范經營終止妊娠類藥品市場秩序。（作者單位：四川省富順縣市場監督管理局）

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