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　　新年伊始，全國藥品監(jiān)督管理工作會議在京召開。我委組織干部職工認真學習會議精神，有如下幾方面的體會和感受：

　　對2018年成績回顧  言簡意賅、評價客觀

　　2018年在我國藥品監(jiān)管歷史上是極不平凡和令人難忘的一年。面對錯綜復雜形勢和急難險重任務，藥監(jiān)系統(tǒng)廣大干部職工履職盡責、迎難而上、化危為機，全力攻克艱難險阻，保障藥品安全，取得了來之不易的成績：審評審批制度改革跑出加速度、問題疫苗案件得到穩(wěn)妥處置、風險隱患排查整治取得階段成效、藥品監(jiān)管能力建設不斷加強、藥監(jiān)系統(tǒng)機構(gòu)改革扎實推進、黨建引領(lǐng)作用充分發(fā)揮。

　　對藥監(jiān)意義闡述  站位高遠、富有新意

　　會議從藥品具有的政治、經(jīng)濟、民生和技術(shù)四方面屬性，論述了保障藥品安全的重要意義：是嚴肅的政治問題、重大的經(jīng)濟問題、基本的民生問題和嚴謹?shù)募夹g(shù)問題。這是國家藥品監(jiān)督管理局黨組對習近平總書記重要指示批示精神的深刻理解和全新認識，從四個維度呼應了總書記提出的“要下更大氣力抓好食品藥品安全”的要求。

　　關(guān)于政治與藥品監(jiān)管工作的關(guān)系，首先，我們應當了解什么是政治?！罢巍币辉~有如下解釋：一、和公權(quán)有關(guān)的事情，即政權(quán)之事就是政治。二、政，指導；治，法律，政治就是通過法律引導社會行為。三、孫中山認為，政是公眾之事，治是管理，管理大家的事就是政治。近年來，藥品安全已被納入國家安全的范疇，是事關(guān)國計民生的大事，是關(guān)系鞏固黨的執(zhí)政基礎的緊要事。保證公眾用藥安全有效、維護公眾健康是藥品監(jiān)管部門的主要工作職責，也是保障民生的重要政治責任，所以做好藥品監(jiān)管工作就是嚴肅的政治。從美國藥品監(jiān)管110年的發(fā)展歷史來看，藥品作為特殊商品、公共產(chǎn)品，有著極為豐富的“政治元素”，甚至可以說是“政府商品”。有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和政策，始終是政治協(xié)調(diào)的結(jié)果，是政治家、科學家、商人、政府、企業(yè)、社團、民眾、媒體等圍繞個體利益、群體利益和公共利益反復博弈、“討價還價”和妥協(xié)讓步的結(jié)果。

　　關(guān)于藥品監(jiān)管和經(jīng)濟發(fā)展問題，二者不應是對立關(guān)系。美國藥品監(jiān)管的發(fā)展歷史表明，強大的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)造就了強大的FDA。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，藥品監(jiān)管部門的使命和愿景也從單純的“保證公眾用藥安全有效”增加了“促進醫(yī)藥健康事業(yè)發(fā)展”的內(nèi)容。由此可見，做好藥品監(jiān)管工作，寓監(jiān)管于發(fā)展之中，是推動產(chǎn)業(yè)升級、提高產(chǎn)品質(zhì)量和經(jīng)濟效益增長的前提和基礎；而不斷發(fā)展壯大的產(chǎn)業(yè)必然促進執(zhí)法權(quán)威、運行高效的監(jiān)管機構(gòu)的建立與加強。

　　關(guān)于藥品監(jiān)管是嚴謹?shù)募夹g(shù)問題，既然是技術(shù)問題就應當基于科學，應當尊重科學規(guī)律。我認為，藥品監(jiān)管是行政與技術(shù)密不可分的一項工作，也是自然科學和社會科學相融合的一門科學。從全國藥品監(jiān)管工作會議報告中，我們欣喜地看到，新一屆國家藥監(jiān)局黨組吹響了“啟動中國藥品‘監(jiān)管科學’行動計劃”的號角，這具有劃時代里程碑的意義；提出了“提高藥品監(jiān)管科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平”的要求，標志著中國藥監(jiān)開始從踐行科學監(jiān)管理念進入理論與實際相結(jié)合、建立和完善監(jiān)管科學體系的新階段。

　　藥品監(jiān)管步入“四化”軌道，首先，要有具備現(xiàn)代科學知識和科學思想、具備法治思維和國際視野的人員；其次，要建立科學的法規(guī)、標準和技術(shù)指導原則體系、科學的管理程序和工作機制；再次，要運用科學的方法，依據(jù)科學的數(shù)據(jù)。做出科學的決策。這些監(jiān)管科學的要素缺一不可，共同構(gòu)成藥品監(jiān)管“四化”的基石。

　　對當前形勢判斷  分析透徹、觀點鮮明

　　會議提出了藥品監(jiān)管工作“處在新藥品監(jiān)管體制機制的構(gòu)筑期、歷史遺留問題的化解期、藥品高質(zhì)量發(fā)展的提升期、藥監(jiān)系統(tǒng)士氣和形象的重塑期”，有別于以往“藥品安全處于風險高發(fā)期和矛盾凸顯期”的提法，體現(xiàn)了與時俱進和實事求是精神。

　　首先，進入新時代，國家藥監(jiān)局的組建為重構(gòu)藥監(jiān)體制機制提供了良好機遇。為此，要做好頂層設計和科學謀劃，明晰事權(quán)劃分和職責分工。一方面，要完善藥品立法修法、注冊許可、執(zhí)法監(jiān)督等行政管理體系以及藥品審評、檢查調(diào)查、檢驗檢測、警戒監(jiān)測、標準制修訂等技術(shù)支撐體系的建設。另一方面，要建立上下貫通、前后呼應、左右協(xié)調(diào)、無縫銜接、消除盲區(qū)的工作機制，健全上級部門對下級部門指導監(jiān)督和同級部門之間協(xié)調(diào)配合的工作機制。

　　第二，進入新時代，國家藥監(jiān)局面臨紛繁復雜、亟待解決的歷史遺留問題，但局黨組正視現(xiàn)實、敢于擔當，表達了化解矛盾、攻克難關(guān)的勇氣和信心。眼下的關(guān)鍵工作應當包括：一是本著“摸清底數(shù)、排查風險、尊重歷史、分類施策、公平公正、穩(wěn)中求進”的原則和提高與淘汰相結(jié)合的策略，深入調(diào)研，制定翔實可行的工作方案。二是廣泛參與、社會共治，要充分調(diào)動制藥企業(yè)自覺參與的積極性和優(yōu)勢企業(yè)的帶動作用，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的組織協(xié)調(diào)、業(yè)界專家的咨詢指導以及新聞媒體的宣傳引導作用。三是要有長期準備，應當借力仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的推進、藥品再評價和藥物警戒制度的建立與完善，使上市后藥品的評價成為上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)定期開展的常態(tài)化、制度化工作，從而循序漸進地解決歷史遺留問題。

　　第三，進入新時代，藥品迎來了高質(zhì)量發(fā)展時期，對藥監(jiān)部門的挑戰(zhàn)和考驗包括：一是加快國內(nèi)外創(chuàng)新藥的上市批準，滿足公眾對疾病治療新藥可及性的需要。二是加快高質(zhì)量仿制藥的上市批準，實現(xiàn)原研藥可替代，滿足公眾用藥可負擔性的需要。三是強化監(jiān)管，確保上市藥品質(zhì)量，保證患者用藥安全有效。四是制定鼓勵政策和激勵措施，以臨床和市場需求為導向，推動產(chǎn)業(yè)兼并重組、產(chǎn)品更新?lián)Q代、產(chǎn)品質(zhì)量升級，促進藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。

　　第四，進入新時代，藥監(jiān)系統(tǒng)重整旗鼓再出發(fā)。2018年發(fā)生的長春長生問題疫苗事件不僅給黨和政府的形象造成了嚴重損害，也給藥監(jiān)部門的權(quán)威和聲譽帶來嚴重影響，更使廣大公眾對國產(chǎn)疫苗的信任度大減。因此，以史為鑒、舉一反三、臥薪嘗膽、重塑形象、鼓舞斗志、提振士氣是藥監(jiān)部門的當務之急。

　　第五，進入新時代，藥監(jiān)工作處在應對醫(yī)藥全球化發(fā)展的挑戰(zhàn)期和機遇期。在全球化浪潮的不斷沖擊下，中國醫(yī)藥經(jīng)濟砥礪前行、融合發(fā)展。藥品流通的全球化帶來了藥品進出口貿(mào)易的增長，要求各國藥品標準協(xié)調(diào)一致的呼聲日益強烈。藥品生產(chǎn)的全球化帶來了GMP標準的國際化，對于提高我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有積極作用，但由于生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)跨越國界，供應鏈的延長和復雜化對藥品監(jiān)管能力國際化提出要求。藥品研發(fā)的全球化帶來藥品注冊全球同步挑戰(zhàn)，要求審評標準全球趨同、審批上市時間一致。此外，藥品生產(chǎn)、流通、研發(fā)的全球化，必然要求藥品監(jiān)管國際化。各國監(jiān)管機構(gòu)要通過實施監(jiān)管合作、技術(shù)交流、信息分享、檢查互認、標準互認、數(shù)據(jù)互認等舉措，應對能力不足的挑戰(zhàn)，消除監(jiān)管盲區(qū)，保證藥品安全有效，增進世界人民福祉。

　　對未來工作部署  目標清晰、任務明確

　　全國藥品監(jiān)督管理工作會議提出“堅持一個導向、堅定兩個目標、夯實三個支撐”。

　　堅持以習近平總書記“四個最嚴”要求為根本導向，最核心、最關(guān)鍵的就是要把“四個最嚴”要求貫穿于藥品安全監(jiān)管全過程。2019年的藥監(jiān)工作部署導向明確、定位準確，也是國家藥監(jiān)局黨組對“四個最嚴”要求較全面、系統(tǒng)的認識和解讀。其中，針對藥品標準工作，提出要以最嚴謹?shù)臉藴屎粚嵃踩A，要結(jié)合我國實際，對照國際先進水平，完善標準體系，修訂好2020年版《中國藥典》；要求各級藥品監(jiān)管部門要嚴格執(zhí)行標準，保證各類藥品名實相符。

　　堅定牢牢守住藥品安全底線、追求藥品高質(zhì)量發(fā)展高線的兩個目標。守住底線，主要采取加強風險隱患排查整治，全面加強高風險產(chǎn)品監(jiān)管，加強事中事后監(jiān)管，落實企業(yè)主體責任、地方黨委政府的屬地管理責任和監(jiān)管部門的監(jiān)管責任，完善應急管理機制等措施。追求高線的主要措施包括深化審評審批制度改革、持續(xù)推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、服務支持藥品研發(fā)創(chuàng)新、優(yōu)化提升政務服務等。

　　夯實法律法規(guī)制度、藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管保障能力三大基礎支撐。針對監(jiān)管保障能力方面的薄弱環(huán)節(jié)，重點提出大力推進智慧監(jiān)管、加快監(jiān)管信息系統(tǒng)整合和信息化工作、建設藥監(jiān)自身質(zhì)量管理體系等工作措施，這些都是監(jiān)管科學的重要手段和工具，也是提高監(jiān)管效能、保證工作質(zhì)量的有效途徑。

　　對全面從嚴治黨  態(tài)度堅決、措施得力

　　全國藥品監(jiān)督管理工作會議提出，以政治建設為統(tǒng)領(lǐng)、以作風建設為抓手、以隊伍建設為支撐、以紀律建設為保障，推動全面從嚴治黨向縱深發(fā)展。

　　我有以下四個方面的思考：

　　第一，抓作風建設。從小事著手，從細節(jié)著手，從落實工作部署、提高執(zhí)行力著手，破除懶政怠政、形式主義、官僚主義、萎靡不振、消極悲觀等壞風氣，樹立愛崗敬業(yè)、勤奮勤勉、求真務實、積極向上的好風尚。

　　第二，建立正向激勵機制和容錯糾錯機制。近日，國家藥監(jiān)局黨組下發(fā)了中辦印發(fā)的《關(guān)于進一步激勵廣大干部新時代新?lián)斝伦鳛榈膶嵤┮庖姟?，為激勵藥監(jiān)系統(tǒng)廣大干部在新時代想干事、能干事、會干事、干成事奠定了良好基礎，營造了寬松氛圍。

　　第三，加強對年輕干部的培養(yǎng)。主要通過集中培訓、實踐鍛煉、輪崗交流等方式，突出政治訓練，強化實踐磨練。關(guān)于專業(yè)干部的培養(yǎng)和使用問題，我認為，就國家藥監(jiān)局現(xiàn)有環(huán)境條件和人才需求而言，應當加大局機關(guān)與事業(yè)單位、事業(yè)單位之間專業(yè)人員的交流力度，建立中層干部輪崗制度，加大行政、人事、黨務、財務、紀檢監(jiān)察等崗位管理干部的交流輪崗力度，使有能力、有作為的干部螺旋式上升發(fā)展，同時也有利于加強各單位間的了解和理解，促進協(xié)調(diào)配合、融洽關(guān)系、共同進步。

　　第四，加強對權(quán)力運行的制約和監(jiān)督。用制度和流程管理自由裁量權(quán)，給科學留有余地，不給特權(quán)和“圍獵”留下空間，是廣大藥監(jiān)系統(tǒng)干部履職盡責、干事創(chuàng)業(yè)、大膽作為、踏實工作、梳理廉政風險、堵塞廉政漏洞的重要保證。全國藥品監(jiān)督管理工作會議強調(diào)，要加強質(zhì)量保證體系建設，確保工作質(zhì)量和效率，這是一項踐行監(jiān)管科學的長期性任務。藥監(jiān)部門以往對各類行政相對人提出了各種質(zhì)量管理規(guī)范要求，而缺乏自身的質(zhì)量管理規(guī)范。因此，要研究建立藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范、藥典編制質(zhì)量管理規(guī)范、良好的藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范和ISO9001質(zhì)量保證體系，實現(xiàn)用制度管人、管事和管權(quán)，切實保證藥品監(jiān)管工作有序運行（包括在應急工作狀態(tài)下），以最小的監(jiān)管成本取得最大的監(jiān)管效能；切實保證監(jiān)管決策不受人為因素影響，也不受外界條件干擾；切實保證工作不出大的失誤，出現(xiàn)偏差時迅速糾正；切實保證內(nèi)外部監(jiān)督制約機制有效結(jié)合，恪守藥品安全和隊伍安全底線。

　　銳意進取  讓老機構(gòu)煥發(fā)新生機

　　2019年是機構(gòu)改革后藥監(jiān)系統(tǒng)全面開展工作的起步之年，也是2020年版《中國藥典》編制工作的收官之年。根據(jù)國家藥監(jiān)局今年工作的指導思想和總體要求，我委制定了藥品標準工作的指導方針：以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，以貫徹落實“四個最嚴”要求為導向，以改革完善藥品標準形成機制為抓手，以建立最嚴謹標準和健全藥品標準體系為重點，按時保質(zhì)完成2020年版《中國藥典》編制工作，基本完成國家藥品標準清理工作，強化藥品標準的安全限度要求和高質(zhì)量引領(lǐng)作用，加快推進藥品標準信息化建設，加強鞏固藥品標準國際合作和協(xié)調(diào)，為切實保障公眾用藥安全有效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展作出積極貢獻。

　　重點做好以下幾項工作：

　　全面完成2020年版藥典編制工作。按照《中國藥典2020年版編制大綱》要求，推進各項制修訂工作進入收尾。完成2020年版藥典增修訂內(nèi)容的審定和公示，先期開展藥典四部增修訂內(nèi)容的宣貫培訓工作；召開第十一屆藥典委員會執(zhí)委會全體會議，審議2020年版《中國藥典（草案）》。積極籌劃新版藥典的出版發(fā)行，做好防范和打擊盜版工作。適時發(fā)布2015年版《中國藥典》第二增補本。

　　緊密圍繞《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》總目標和藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革方案對藥品標準制修訂工作的要求，健全以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系，穩(wěn)步推進藥品標準提高行動計劃實施，重點加強中藥飲片、中藥材安全性控制，完善藥品質(zhì)量控制方法，健全生物藥質(zhì)控技術(shù)要求，建立和完善藥用輔料和藥包材標準體系等方面的工作，將有關(guān)成果體現(xiàn)在2020年版《中國藥典》標準的制修訂中，同時也為原料、輔料、藥包材與藥品共同審評審批制度的實施提供技術(shù)支撐。

　　按照國家藥監(jiān)局加強中藥飲片監(jiān)管的工作部署，開展中藥飲片標準提高和完善工作。組織有關(guān)行業(yè)協(xié)會開展《全國中藥飲片炮制規(guī)范》的制定，加強對中藥飲片安全性檢測方法和限度指標的研究，提高中藥飲片的質(zhì)量可控性和標準的可執(zhí)行性。

　　基本完成國家藥品標準清理工作。全面摸清家底，為配合國家藥監(jiān)局開展標準歷史遺留問題處置、淘汰落后標準提供支持。啟動國家藥品編碼標準體系建設，不斷完善國家藥品標準數(shù)據(jù)庫，為準確、及時公開藥品標準信息奠定基礎。

　　積極推進藥品標準國際化戰(zhàn)略。借國家藥監(jiān)局成為ICH成員的契機，積極拓展與WHO、USP、EP、BP、JP等國際藥典機構(gòu)的交流與合作，并在相關(guān)領(lǐng)域開展實質(zhì)性標準協(xié)調(diào)工作，為中國藥品提升質(zhì)量，走出國門、走向世界鋪路搭橋。

　　出臺相關(guān)政策和措施，鼓勵和引導社會力量參與藥品標準制修訂工作；完善藥品標準科研項目管理模式、實施過程的績效考評和信息化管理，進一步增強標準制修訂工作的透明度。

　　穩(wěn)步推進機構(gòu)調(diào)整和事業(yè)單位改革工作。嚴格按照“三定”方案，認真履職盡責，全面完成全員入崗工作，進一步完善績效考核制度，調(diào)動全委干部職工干事敬業(yè)的積極性和創(chuàng)造性，大力培養(yǎng)和使用年輕干部，充實專業(yè)干部隊伍，強化專業(yè)梯隊建設。

　　繼續(xù)抓好黨建工作和廉政風險防范。繼續(xù)深入學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神，在國家藥監(jiān)局黨組領(lǐng)導下完成黨委和群團組織換屆改選，進一步完善支部建設，改進支部工作。進一步落實管黨治黨和黨風廉政建設主體責任和監(jiān)督責任，強化廉政風險防控的各級職責，優(yōu)化業(yè)務流程和各項工作操作程序，完善質(zhì)量保證體系建設，用制度管人、管事、管權(quán)。

　　新時代要有新氣象，新部門要有新作為。國家藥典委員會作為老機構(gòu)更要煥發(fā)新生機，樹立新風尚，追求新目標，取得新成效。（國家藥典委員會秘書長  張偉）

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