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監管加碼提質量 科技賦能強產業——烏魯木齊市促進中藥材、中藥飲片產業合規發展紀實

　　2018年12月以來，新疆維吾爾自治區烏魯木齊市各級藥品監管部門的執法人員都在忙著對前一階段的中藥飲片安全專項整治工作進行“回頭看”，查漏補缺、完善方案，圍繞突出問題、重點區域開展深入整治。

　　新疆中藥民族藥資源豐富，天山雪蓮、伊犁貝母、羅布麻、薰衣草等原生特色藥材聞名全國。近年來，烏魯木齊市食品藥品監管局持續開展中藥材、中藥飲片專項整治行動，通過風險分級管理、提高抽檢覆蓋率，引導企業科學布局、規范管理、守法經營，規范化、專業化、規模化生產，不斷提升烏魯木齊市中藥行業質量安全水平。

　　日常監管落到實處

　　從2018年9月至2019年9月底，烏魯木齊市食藥監局在全市范圍內開展為期一年的中藥飲片質量集中整治行動。烏魯木齊市食藥監局副局長張衛表示，此次中藥飲片質量集中整治行動時間長，重點查處中藥飲片生產、流通、使用環節違法違規行為，針對問題企業和問題品種，加大飛行檢查和稽查辦案力度，對重點區域和重點品種開展抽檢。

　　其實，早在2016年，烏魯木齊市食藥監局就對中藥材、中藥飲片生產企業和流通環節進行了重點檢查。根據非法民族藥制劑主要在少數民族聚集地區銷售的特點，烏魯木齊市食藥監局將整治重點確定在天山區，聯合天山區市場監管局對民族藥流通和使用的重點區域開展整治，重點查處無證生產（配制）民族藥制劑、中藥材、中藥飲片，民族藥生產企業將民族藥制劑非法銷售給無證經營戶，非藥品冒充民族藥制劑等違法違規行為。

　　2016年4月，烏魯木齊市食藥監局下發《烏魯木齊市中藥、民族藥專項整治工作實施方案》，要求深入整頓和規范中藥、民族藥生產、流通、使用秩序，按照整頓和規范相結合、專項行動和日常監管相結合原則，建立長效管理機制。同時，完善中藥飲片市場定期巡查和不定期檢查制度，突出對重點區域、重點環節、重點品種、重點問題的日常監管工作。

　　2018年，烏魯木齊市食藥監局發動中藥飲片生產經營企業和醫療機構開展自查自糾。據九州通新疆和濟中藥飲片有限公司質管副總經理李愛勤介紹，2018年8月17日，公司收到烏魯木齊市食藥監局下發的《關于2018年深入開展烏魯木齊市藥品生產企業風險隱患排查的通知》后，迅速成立以總經理為組長、質管副總經理為副組長、各部門負責人為成員的自查整改小組，還召開企業風險隱患排查會議。“我們先分析自查發現的問題，然后制定整改措施，自上而下重視安全生產，增強安全意識。”李愛勤說。

　　2018年11月，新疆和濟中藥飲片有限公司搬到了廠區面積更大、設施更專業的新工廠。新工廠增加購進了兩臺高效液相色譜儀，用于中藥材及中藥飲片含量檢測，確保產品質量符合標準。據李愛勤介紹，新疆和濟中藥飲片有限公司是九州通醫藥集團股份有限公司下屬三級公司，2011年7月建成，在首次GMP認證時申報預經營品種1008個中藥飲片。在經營過程中，該公司按照烏魯木齊市食藥監管部門要求，嚴格把控中藥飲片質量，對中藥材流通市場中不合格率較高、企業自檢中多次不合格的車前草、大血藤、麻黃根等34個品種予以刪除，暫不生產，目前經營品種共433個。李愛勤表示，對于部分不合格品種，企業直接與產地農戶對接、與科研院所合作，保障原料來源可靠。不僅如此，企業還根據藥品監管部門要求，每季度開展一次自查，并將檢查結果納入年度考核。

　　張衛表示，執法人員對整治工作中發現的質量意識不強、生產經營質量管理不規范、存在發生藥品安全事故風險隱患的企業，進行重點監管，重點檢查企業物料管理、關鍵生產工藝、數據可靠性等。

　　監管與服務有機結合

　　近日，當記者隨烏魯木齊市食藥監局執法人員來到國藥集團新疆新特藥業有限公司時，該公司質量負責人趙霞笑容滿面地迎了出來：“歡迎執法人員來我們廠房檢查指導。”

　　烏魯木齊市食藥監局堅持“監管與服務并重”的總體思路，自2016年開展民族藥制劑、中藥材、中藥飲片專項整治工作以來，多次組織召開全市中藥生產企業和流通使用環節管理與服務座談會，邀請監管部門和行業協會負責人與企業面對面交流，組織企業集中學習，強調制假售假的危害，共同研究強化中藥行業秩序規范和產業綠色發展路徑。

　　國藥集團新疆新特藥業有限公司副經理奚祥坦言，以前當地中藥飲片市場存在摻雜使假、染色增重、霉爛變質等質量問題，近年來，在監管部門的整治下，中藥材、中藥飲片經營行為得到規范，質量得到提升。奚祥告訴記者：“2018年，烏魯木齊市食藥監局的執法人員來我們企業10多次，開展日常監管、藥品抽驗、現場指導，還提供行業法規條款培訓、員工日常工作注意事項培訓，讓我們更加深刻地意識到質量管控的重要性。”

　　此外，烏魯木齊市食藥監局加快推動企業完善符合中藥材、中藥飲片特點的技術管理體系，嚴格中藥生產企業準入標準，嚴格核定中藥企業炮制范圍；鼓勵和引導中藥材、中藥飲片企業使用GAP基地或固定產地生產中藥材，努力讓烏魯木齊市中藥質量不斷提高，生產流通秩序更加規范。

　　“互聯網+”助推產業發展

　　以前，新疆中藥民族藥生產與經營企業普遍規模小、產值低、基礎薄弱，企業生產品種同質化嚴重。為此，烏魯木齊市食藥監局建立了藥材資源監測網絡和信息服務平臺，根據各區（縣）的地理、氣候和環境特點，結合現代科學技術，開展藥材種植產地適宜性分析，提出區域藥材種植養殖的發展建議，為企業發展中藥民族藥產業提供科學指導。

　　同時，烏魯木齊市食藥監局鼓勵中藥飲片生產經營企業打造現代化智能互聯網信息平臺。如今，九州通新疆和濟中藥飲片有限公司等企業的互聯網信息平臺，實現了加工炮制、中藥煎煮、智能制造、倉儲物流等信息的融合；依托“互聯網＋”，建立產地藥材資源實時監測和質量檢測制度，保證中藥民族藥供應質量，促進了產需市場的有效對接。（記者 付海紅）

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