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　　中國食品藥品網(wǎng) 記者楊燕 通訊員張圃銘 秦學(xué)淵 報(bào)道  9月5日至11月15日，內(nèi)蒙古自治區(qū)、盟市兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在全區(qū)范圍內(nèi)，集中開展藥品生產(chǎn)領(lǐng)域安全風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查大整治專項(xiàng)行動(dòng)。

　　此次專項(xiàng)排查采取全覆蓋的方式，以企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為主線，以高風(fēng)險(xiǎn)、抽檢不合格、生產(chǎn)工藝較難控制等品種為重點(diǎn)，以點(diǎn)帶面，擴(kuò)展到對(duì)整個(gè)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核查檢查。檢查中，監(jiān)管人員對(duì)影響企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量安全的各類因素和苗頭性、傾向性風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行逐一排查。

　　共檢查在產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)93家，有11家藥品生產(chǎn)企業(yè)年內(nèi)未生產(chǎn)；檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室43家，有1家制劑室因長期停產(chǎn)未檢查；檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)11家。此外，對(duì)今年上半年已監(jiān)督檢查的28家藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的缺陷項(xiàng)目整改情況進(jìn)行了核查。

　　通過檢查，列出了問題清單，梳理出了風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，建立了風(fēng)險(xiǎn)隱患臺(tái)賬。對(duì)存在的問題，制定了整改措施和整改時(shí)間表，明確整改責(zé)任人，要求一項(xiàng)一項(xiàng)整改到位。對(duì)存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目、不具備生產(chǎn)條件的4家藥品生產(chǎn)企業(yè)，收回了藥品GMP認(rèn)證證書；對(duì)發(fā)現(xiàn)主要缺陷項(xiàng)的9家藥品生產(chǎn)企業(yè)，約談了企業(yè)負(fù)責(zé)人；對(duì)存在一般問題的18家藥品生產(chǎn)企業(yè)，給予警示告誡；對(duì)涉嫌違法的2家藥品生產(chǎn)企業(yè)立案查處；存在安全隱患的2家藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)停產(chǎn)；對(duì)其余發(fā)現(xiàn)一般缺陷的企業(yè)，責(zé)令企業(yè)立即改正。對(duì)發(fā)現(xiàn)重點(diǎn)項(xiàng)的14家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，給予警示告誡；對(duì)發(fā)現(xiàn)否決項(xiàng)的3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室立案查處；存在安全隱患的3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，主動(dòng)停止制劑配制；注銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》1家；對(duì)發(fā)現(xiàn)一般缺陷項(xiàng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，責(zé)令其立即改正。

　　“從此次風(fēng)險(xiǎn)隱患排查情況來看，自治區(qū)藥品安全形勢總體穩(wěn)定，風(fēng)險(xiǎn)隱患依然存在。”內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處處長秦書真表示，下一步將把不發(fā)生重大藥品安全事故作為工作底線，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控各類藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)持疏堵結(jié)合、循序漸進(jìn)的原則，有序緩解風(fēng)險(xiǎn)壓力，逐步降低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，建全完善新時(shí)期長效監(jiān)管機(jī)制，服務(wù)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

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