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圖為揚州市食藥監局醫療器械檢查員在一家醫療器械企業檢查工作人員是否按規程操作（揚州市食藥監局供圖）

       近日，江蘇省揚州市食品藥品監管局在揚州市廣陵區頭橋鎮召開醫療器械生產企業負責人座談會，該市國家和省重點監控產品生產企業法定代表人、質量負責人共48人參會。會議通報了2018年醫療器械分類分級監管、專項檢查以及抽檢情況，與會人員還就加強醫療器械全過程質量管理、創新創優、加快轉型升級等內容進行了交流。

　　“頭橋鎮的醫療器械產業起步于上世紀60年代，在全省乃至全國都具有一定的知名度。目前，我們重點監控的生產企業也多在頭橋鎮，所以把會議地點放在這里，方便企業就近參會。”揚州市食藥監局食品藥品安全總監洪昊表示，2017年，頭橋醫械小鎮入圍江蘇省首批特色小鎮創建單位，為此，揚州市食藥監局與多個部門聯手，全力推動小鎮建設，沖刺百億級的醫療器械產業集群目標。

凝聚合力  打造“區域品牌”

　　2017年5月，揚州市食藥監局協助揚州市廣陵區政府在上海舉辦了揚州健康醫療產業園（頭橋醫械小鎮）產業推介會，為特色小鎮建設聚集資源，吸引了各地的醫療器械行業協會和企業代表參加，進一步擴大了“頭橋醫械”在長三角地區的影響力。

　　據廣陵區頭橋鎮黨委副書記童兵介紹，近幾年，他們一直在舉行小鎮產業推介會，并已樹立了“中國醫用耗材之鄉”的區域品牌。通過招商推介，頭橋目前已與九州通、國藥等眾多大型企業進行了有效接觸，且正在積極洽談醫械產業園、香港環宇醫械產業基地等項目。

　　頭橋鎮黨委宣傳委員姚繼忠告訴記者，為推動頭橋醫械小鎮建設，頭橋鎮政府總投資近2000萬元打造了小鎮“客廳”，主要用于展示小鎮建設現狀、產業未來規劃、特色產品等。未來，可在小鎮“客廳”舉辦醫療器械展會、學術會議等活動。

　　洪昊表示，目前，頭橋鎮還依托產業園區積極打造檢測、營銷、服務、科技四大平臺。其中，檢測平臺主要是力爭在頭橋建立醫用耗材產品檢測分中心，為生產經營企業提供檢驗檢測第三方服務；服務平臺則主要是建立醫療器械企業專業服務平臺，提供論證服務、要素溝通、企業融資、管理咨詢、法律事務等服務。

　　“醫械小鎮的創建對企業來說是很好的機遇，相信之后會釋放更多利好信號，搭建更大的平臺，所以我們非常歡迎大型企業進駐，形成良性競爭，抱團發展。”江蘇亞光醫療器械有限公司總經理沈軍說。

　　據悉，目前頭橋鎮共有醫療器械生產企業105家、銷售企業230家，擁有近2000張產品注冊證和備案憑證以及成熟的市場營銷體系，產業實際銷售規模已達40多億元。近三年來，該鎮醫療器械開票銷售、入庫稅收均保持30%左右的穩定增長。

精準監管  建設“透明車間”

　　12月5日上午，揚州市食藥監局醫療器械監管處工作人員王玉欣打開電腦中的“環境遠程監管平臺”系統，遠程查看各企業生產車間時，發現某醫療器械企業生產車間的工作人員沒有戴帽子。隨后，他將畫面截圖保存，并通過微信、QQ等社交軟件聯系企業質量管理負責人，讓其立即整改。

　　“環境遠程監管平臺”系統即揚州市食藥監局建設的“透明車間”系統，配備了紅外移動偵測攝像頭，可實時察看企業生產車間工作人員是否按規定穿戴潔凈服和口罩，操作流程是否規范。當車間內空氣凈化設施未開啟、有人員頻繁活動時，可自動判定企業可能存在降低條件生產的情況，并及時向監管人員報警。

　　“系統采集的環境指標包括溫度、濕度和氣壓差等，其中氣壓差可以直接用于判斷潔凈車間的空氣凈化設施是否開啟。”王玉欣介紹，目前揚州市食藥監局、區縣市場局、鄉鎮分局依據分工，每季度對相關企業至少進行3次在線巡查。

　　揚州市食藥監局醫療器械監管處處長周進表示，頭橋鎮是全國一次性醫用耗材生產主要集散地，生產的一次性輸注泵、麻醉包、導尿包等無菌產品銷往全國各地。而無菌醫療器械除了最終的滅菌外，需要對生產全過程進行嚴格的衛生控制，其中車間的潔凈度控制以及操作人員的衛生控制尤其重要。所以，企業要根據產品要求建立相應級別的潔凈車間，并開啟風機和空調系統，操作人員也要穿戴符合遮蓋要求的工作服等，確保環境受控，這就相應地提高了運行成本。但少部分企業采取不開啟風機組織生產的方式降低運營成本，進而低價競爭，不僅存在質量安全隱患，還嚴重擾亂了市場秩序。因此，他們于2008年開始建設“透明車間”系統，目的就是要加強對生產企業的監管，嚴防發生源頭性醫療器械產品安全事件。

　　對于是否會泄密的問題，沈軍表示，攝像頭只安裝在組裝車間，所以并不涉及知識產權的泄密問題。“安裝這個系統可以讓消費者放心使用我們的產品，在競標時對方也會優先選擇我們。”

　　據悉，為了保證監控效果，揚州市食藥監局與85家企業簽訂了責任書，制定了監控流程，確保各級監管人員能隨時調閱企業環境控制情況，降低條件進行生產這個老大難問題基本得到控制和解決。在在線巡查中，工作人員將一般問題在工作群中通報，同時予以記錄；多次巡查出現問題的，移交稽查部門飛行檢查，發現違規行為的，依法從嚴查處。

科學整治  聚焦“關鍵環節”

　　無菌產品中許多零配件需要清洗，清洗過程是影響產品質量的關鍵環節。而主要用于涉血涉藥零部件清洗的工藝用水，水質直接關系到醫療器械產品的質量安全。

　　2008年，揚州市食藥監局制定了《工藝用水制備管理情況調查方案》，組織監管人員對有關企業設備條件、文件與執行、水質檢驗等情況進行調查，同時做了評價性抽檢。結果顯示，注射用水抽檢合格率僅20%（抽檢20批），純化水抽檢合格率40%（抽檢5批）。

　　“通過分析調查情況及抽檢不合格項目，我們發現，企業工藝用水過程管理主要存在硬件設備配置低、操作人員業務素質參差不齊、水質監測不力等問題。”周進表示，揚州市食藥監局除了對存在問題的企業逐一下發告知警示函，明確提出整改要求外，還結合《醫療器械生產質量管理規范》及相關文件要求，制定了工藝用水過程專項檢查工作方案及專項檢查記錄表。通過專項檢查與日常巡查相結合，把工藝用水專項檢查列入年度監管工作要點，分別于2011年、2013年、2015年集中開展了3次專項檢查，檢查覆蓋率100%；連續10年開展工藝用水評價性抽檢工作，以檢促改，使全市的工藝用水硬件裝備、過程控制水平及水質明顯提升，企業關鍵環節質量管理意識明顯增強。

　　“工藝用水整治啟發我們，集中精力開展專項整治是解決當前醫療器械行業存在問題的有效措施，如何在解決問題的同時完善有關工作機制，防止‘回潮’現象發生，值得深思和探索。”洪昊認為，要因地制宜，根據企業實際情況選擇整治對象；堅持“攻堅戰”和“持久戰”相結合，把專項檢查與日常監督、許可檢查、教育培訓等結合起來，促進企業整改存在的問題；統籌利用監管資源，充分發揮檢驗技術的支撐作用，從行政監督和技術監督角度探討解決措施。

(責任編輯：)