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　　編者按：本文來源于一線監(jiān)管的案例素材，反映了當(dāng)前直接口服中藥飲片存在的良莠不齊、標(biāo)準(zhǔn)不一的問題。由于直接口服中藥飲片在藥店銷量增長較快，有的門店達(dá)到了營業(yè)額的1/3 以上，希望以此引起重視，理順飲片的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

　　根據(jù)GMP 附錄的規(guī)定，直接口服中藥飲片指標(biāo)準(zhǔn)中明確使用過程無須經(jīng)過煎煮，可直接口服或沖服的中藥飲片。

　　近年來，隨著我國中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，中藥飲片細(xì)分為傳統(tǒng)飲片和直接口服中藥飲片兩大類，傳統(tǒng)飲片用于處方調(diào)配，需煎煮服用；后者供消費(fèi)者自我選購，沖服、吞服、泡水服用均可。直接口服中藥飲片作為中藥產(chǎn)業(yè)的新業(yè)態(tài)，因其服用方便、社會認(rèn)知度高，產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，逐漸成為藥店新的贏利增長點(diǎn)。市場上這類飲片多為盒裝，裝量在100 克左右，如三七粉、黃芪、西洋參、石斛、枸杞子等，陳列在藥店的自選區(qū)，琳瑯滿目、品類繁多。有打粉、切片等炮制方式，也有超微、破壁甚至顆粒劑等。

　　前不久，筆者接到消費(fèi)者投訴，反映同一種中藥標(biāo)簽上標(biāo)示的功效不相同等問題。其中，某公司生產(chǎn)的黃芪粉，標(biāo)簽上標(biāo)示的有“慢性腎炎蛋白尿、糖尿病”等內(nèi)容，而其他黃芪飲片無此內(nèi)容。經(jīng)查明，由于《中國藥典》未收載黃芪粉，這家企業(yè)按照本省炮制規(guī)范生產(chǎn)，該省炮制規(guī)范參照《中國藥典》2005 年版制定，黃芪粉功能與主治與《中國藥典》2005 年版黃芪一致。《中國藥典》2010 年版對黃芪的功能與主治等項(xiàng)目進(jìn)行了修訂，刪去了“慢性腎炎蛋白尿、糖尿病”等內(nèi)容，地方炮制規(guī)范沒有作相應(yīng)修訂，因而出現(xiàn)黃芪粉與黃芪功能與主治不一致的現(xiàn)象。筆者就調(diào)查情況向投訴人進(jìn)行了解釋說明，但他還是將信將疑地說：“這是不是廠家故意不改，讓我們對癥買藥啊”。

　　面對迅猛發(fā)展的直接口服中藥飲片產(chǎn)業(yè)，由于在研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等方面管理滯后，市場上此類飲片品種泛濫過多、標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、質(zhì)量參差不齊，不利于產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

　　存在問題

　　1飲片標(biāo)簽標(biāo)識不規(guī)范

　　一些生產(chǎn)企業(yè)在直接口服中藥飲片的標(biāo)簽上下足了功夫，除了印有“道地藥材”“草本精制”“精選”“特選”等字樣外，還在用法用量、功能與主治上有所變化。如西洋參的用法用量，藥典規(guī)定“3~6克，另煎兌服”，而有的企業(yè)在標(biāo)簽上標(biāo)示“3~6 克”，省去了“另煎兌服”。這樣印制目的很明確，西洋參切片的賣點(diǎn)在于可作“代用茶”泡服；還有將三七粉的用法“吞服”寫為“沖服”等。又如黃芪粉、丹參粉這類按照地方炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片，功能與主治不按現(xiàn)行藥典標(biāo)示，仍然印有用于慢性腎炎蛋白尿、糖尿病、心絞痛等不科學(xué)的內(nèi)容。這些生產(chǎn)企業(yè)以執(zhí)行地方炮制規(guī)范為由，拒不修訂飲片的功能與主治，對用藥安全造成威脅。

　　2飲片出廠檢驗(yàn)不規(guī)范

　　直接口服中藥飲片以打粉、切片為主，這些炮制方式在《中國藥典》中收載的并不多，因此這類飲片一般按地方炮制規(guī)范生產(chǎn)檢驗(yàn)。地方炮制規(guī)范以2010 年以前的版本居多且未與藥典同步修訂，而《中國藥典》2010 年版對中藥檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)提升較高，就造成了直接口服中藥飲片檢驗(yàn)嚴(yán)重滯后的局面。如某企業(yè)的“靈芝切片”，按2005 年版的地方炮制規(guī)范生產(chǎn)，沒有按《中國藥典》2015 年版對“靈芝多糖”含量進(jìn)行檢驗(yàn)就放行出廠。

　　3飲片標(biāo)準(zhǔn)制定不規(guī)范

　　一些省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收載范圍隨意擴(kuò)大，沒有僅限于收載確有地方特色或中醫(yī)用藥特點(diǎn)的炮制方法和中藥飲片，如某省炮制規(guī)范中收載有“三七極細(xì)粉”（《中國藥典》收載有三七粉），南方某省炮制規(guī)范中收載有“黃芪粉”“西洋參粉”等。有的省市甚至將中藥顆粒劑按中藥飲片管理，并收錄于地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　4炮制規(guī)范執(zhí)行不規(guī)范

　　調(diào)查發(fā)現(xiàn)，安徽某中藥飲片廠將產(chǎn)地在云南省的三七，按《四川省中藥飲片炮制規(guī)范》生產(chǎn)熟三七粉。這種A 省企業(yè)將產(chǎn)地在B 省的中藥材按C 省的炮制規(guī)范生產(chǎn)的現(xiàn)象比較普遍，背離了地方炮制規(guī)范制定和執(zhí)行的原則。又如南方某企業(yè)生產(chǎn)的“蕎麥茶”，本應(yīng)該按食品生產(chǎn)和標(biāo)識，但企業(yè)為了在標(biāo)簽上標(biāo)注治療作用，就套用《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》中“蕎麥”的功能主治。筆者查閱一些省市制定的《中藥飲片炮制規(guī)范》，一般都在前言中明確指出“《中藥飲片炮制規(guī)范》作為本省中藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法定依據(jù)”。但是，由于目前暫無法律法規(guī)明確禁止按照外省炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片，致使炮制規(guī)范執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。

　　原因分析

　　1中藥飲片法律法規(guī)不健全

　　由于中藥飲片作為藥品中特殊的一類，也是最具中國傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)特色的代表，必須保留其地域特色，應(yīng)該尊重地方的用藥習(xí)慣、炮制方法，因此并未執(zhí)行注冊制度和批準(zhǔn)文號管理。《藥品管理法》及其實(shí)施條例對中藥飲片的規(guī)定比較籠統(tǒng)，一些具體的規(guī)定主要體現(xiàn)在國家監(jiān)管部門歷年出臺的通知和文件上。如2010年以來，國家監(jiān)管部門多次發(fā)文，強(qiáng)調(diào)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門制定、頒布的中藥飲片炮制規(guī)范僅適用于本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的生產(chǎn)、銷售和檢驗(yàn)；嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范的收載范圍；禁止將片劑、顆粒劑、袋泡茶等作為中藥飲片管理等。然而上述規(guī)定有時并未被嚴(yán)格執(zhí)行。又如《藥品管理法實(shí)施條例》第四十四條僅對中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、批號、生產(chǎn)日期作出規(guī)定，未對功能主治做出要求，而直接口服中藥飲片標(biāo)簽上標(biāo)注的功能主治為其重要賣點(diǎn)，夸大功能主治等虛假宣傳屢禁不止。

　　2《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)效力不統(tǒng)一

　　《中國藥典》凡例中明確規(guī)定：“藥材和飲片作為兩個獨(dú)立的品種”。筆者認(rèn)為，這一規(guī)定使得《藥典》在某些方面的效力大打折扣。如2010 年版《藥典》對靈芝標(biāo)準(zhǔn)增加了含量測定，而靈芝切片的炮制方法沒有在《藥典》中收載，那么靈芝和靈芝切片就是兩個獨(dú)立的品種，生產(chǎn)企業(yè)在炮制靈芝切片過程中就可以按照地方標(biāo)準(zhǔn)不檢驗(yàn)靈芝多糖含量。監(jiān)管部門在《藥典》實(shí)施之前，雖然出臺了《關(guān)于實(shí)施〈中國藥典〉有關(guān)事宜的公告》，但主要針對中成藥、西藥等注冊管理的藥品，沒有對執(zhí)行地方炮制規(guī)范的中藥飲片做出明確規(guī)定，影響了《中國藥典》中藥標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。

　　3地方炮制規(guī)范修訂不及時

　　筆者查閱部分省市制定的《中藥飲片炮制規(guī)范》，有近20 個省市的炮制規(guī)范是按照《中國藥典》2005 年版修訂的，版本均在2010 年之前。現(xiàn)代分析技術(shù)在中藥檢驗(yàn)中的應(yīng)用主要體現(xiàn)在《中國藥典》2010 年版中，一部修訂了634 種中藥標(biāo)準(zhǔn)，在歷版藥典中修訂幅度最大，然而這些更嚴(yán)格的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和更科學(xué)的功能主治因?yàn)榈胤脚谥埔?guī)范修訂的滯后，沒有真正在全國各地實(shí)施。

　　4企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位

　　筆者就黃芪粉的功能主治問題和生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了交流探討，企業(yè)負(fù)責(zé)人直言，他們知道《中國藥典》2010 年版對黃芪標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，但由于沒有接到省局關(guān)于參照《藥典》執(zhí)行的通知，就仍然按照地方炮制規(guī)范生產(chǎn)、檢驗(yàn)和印制標(biāo)簽。

　　監(jiān)管對策

　　1明確直接口服中藥飲片管理規(guī)定

　　在促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的大前提下，將原來分散在各類文件、通知、復(fù)函中的關(guān)于中藥飲片管理的意見匯總整理，征求各方意見后，一并下發(fā)，作為促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制度保障。明確地方炮制規(guī)范的收載原則，清理各省、市、自治區(qū)制定的炮制規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；明確地方炮制規(guī)范的適用范圍；明確中藥飲片的劑型范圍；明確直接口服中藥飲片包裝標(biāo)簽管理規(guī)范。

　　2明確國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)作用

　　《中國藥典》作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，一經(jīng)頒布實(shí)施，地方中藥飲片炮制規(guī)范應(yīng)隨之修訂或依照執(zhí)行。建議將市場上認(rèn)同度高、銷量大的飲片炮制方式載入藥典，對直接口服中藥飲片增加微生物限度檢驗(yàn)規(guī)定。

　　3明確主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任

　　落實(shí)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，要從上游的中藥材種植、規(guī)范產(chǎn)地初加工、藥材采購等環(huán)節(jié)加強(qiáng)溯源管理，嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方炮制規(guī)范，按照GMP 強(qiáng)化生產(chǎn)過程、出廠檢驗(yàn)和銷售管理。落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，核心在于強(qiáng)化企業(yè)自律，根本上還是督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，突出風(fēng)險(xiǎn)管理、系統(tǒng)管理、法治管理，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)，促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展。

　　（作者系湖北省棗陽市食品藥品監(jiān)督管理局黨組副書記、副局長徐超）

　　來源：徐超.直接口服中藥飲片存在的問題及對策[J].中國食品藥品監(jiān)管.2018.10（177）：66-69.

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