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　　2017年下半年，GSK宣布裁撤已成立10年的位于上海張江的神經系統藥物研發中心。不久之后，另一大型跨國藥企禮來也關閉了其在中國成長了5年的上海張江糖尿病藥物研發中心。彼時，結合此前艾伯維裁撤在華腎病研發中心、諾華解散中國生物研發部門、羅氏裁減中國生物藥研發團隊等跨國藥企在本土研發方面的動作，這種氛圍隨即引發業內對跨國藥企在華研發現狀的熱議。一種聲音預測，早前紛紛入華布局本土研發的跨國藥企未來在中國市場的研發投入將持續“瘦身”；同時也有觀點認為，此舉主要是跨國藥企基于全球戰略調整的部分。

　　而當前，這些在去年的跨國藥企中國研發中心裁撤風潮中頗受關注的主角們，在中國市場已開始了新的研發動作。

　　2018年3月14日，禮來宣布其中國創新合作中心正式在上海成立，禮來表示通過該創新中心將聚焦更多通過本土協作推動早期新藥研發。GSK雖然已將神經系統藥物研發中心關停，但在中國其他管線的研發仍在繼續，據GSK相關人員透露，GSK中國醫學事務部門的部分團隊承擔著本土研發工作，重點在呼吸、乙肝類產品研發。阿斯利康則另辟新模式，于2017年11月27日宣布與國投創新投資管理有限公司旗下的先進制造產業投資基金合作成立股權均等、獨立自主經營的迪哲（江蘇）醫藥有限公司，專注于創新藥的探索、研發和商業化。

　　顯然，越來越多跨國藥企中國市場的本土化研發模式和策略已經轉變了，對于在華業績在全球比重越來越高的跨國制藥巨頭們來說，中國市場仍是全球醫藥新興市場中一個重要戰略領地，但全球新藥研發趨勢在變，市場環境在變，中國本土的醫藥市場和政策也在進行波動，這使得跨國藥企在尋求新的業績增長點的同時開始調整對中國本土的研發策略。相較于徹底放棄，他們在尋求各種新路徑。

　　搶占新興市場

　　上世紀八九十年代，包括中國在內的新興市場經濟興起，飛速發展的經濟使中國等新興市場國家在國際市場的重要性日益凸顯，跨國公司紛紛將目光和戰略重點轉向了這里，其中不乏跨國藥企。北美和西歐的市場需求一直是推動制藥業發展的因素，但是這種格局在逐漸發生轉換。數據顯示，到了2008年，新興市場已占制藥業整體價值的30%。中國醫藥市場的強勢增長無疑越來越吸引著跨國藥企，2007年中國醫藥市場規模進入全球前十，2011年成為僅次于美國的全球第二大醫藥市場。

　　業內人士認為，各大藥企想在中國發展，僅瞄準市場和銷售是不夠的，而是要擴展至整個產業鏈，其中必然離不開研發環節。在2010年左右，包括麥肯錫在內的全球多個知名分析機構甚至紛紛建議跨國藥企在新興市場進行“就地研發”策略，主要影響這些新興市場國家的病種將是潛在的巨大市場，并且在當地的市場準入方面能夠獲得優勢。

　　很多跨國藥企相關人員都曾表示，相對低廉的研發成本、龐大的病例庫和高素質的研究人才是吸引跨國藥企在中國投入研發的主要因素。普華永道行業報告指出，據大多數專家估算，中國開展臨床試驗的成本僅約為發達國家的30%；如考慮隱性成本，如溝通成本、質量檢查和管理費用等，研發成本保守估計為發達國家的50%。肝病、糖尿病、心腦血管疾病等中國人群高發疾病的治療產品存在很大發展空間。海歸科研人才大批回國發展、以張江為代表的高素質科研人才聚集、政策支持等，也為跨國藥企入華研發帶來了動力。

　　市場格局變化加上中國本土研發存在的潛在優勢，1997 年，諾和諾德建立中國研發中心，成為了第一家在中國建立研發中心的跨國藥企，2000年后的十年間跨國藥企在華研發機構如雨后春筍，GSK、羅氏、輝瑞、諾華、阿斯利康、艾伯維、拜耳、禮來等紛紛設立了中國研發中心。

　　全球和本土研發的分叉口

　　然而，在中國本土設立研發中心開展新藥研發的過程中，跨國藥企也在面臨著來自外部環境和自身發展規劃的雙重挑戰和變遷。

　　從大環境來看，全球新藥研發模式和方向較20多年前已形成差異。

　　首先是新藥研發整體產出率低與成本攀升。據統計，西方大型醫藥公司的研發產出率在1950年~2010年的60年間持續下降，創新藥單位成本快速增長。波士頓咨詢公司對1994年~2013年新藥研發產出率進行分析發現，90年代中期研發生產率高，但自21世紀初開始，研發產出率持續走低，近年來有小幅度回升，但總體不容樂觀。德勤報告顯示，在研發創新回報率排名全球前12位的藥企中，平均研發回報率從2010年的10.2%跌至2015年的4.2%。另外根據Pharmaprojects數據庫數據，截至2018年1月，全球在研藥物數量僅增加395個，與2017年同期的1154個增量相比出現了大幅下滑，下跌主要是由于化學合成小分子藥物開發難度逐年增加，一些在研項目不得不面臨終止。

　　另外值得注意的一個現象是，在當前全球的臨床前研究項目中，許多項目均是來自小型創業公司。從這些數據不難看出，新藥研發的難度和產出回報率均面臨著嚴峻挑戰。

　　另一方面，“重磅炸彈”級藥物研發模式的時代即將結束已成為一個業界共識，并且藥企越來越多地關注和投入在腫瘤藥和生物藥等熱門研發領域。相關統計顯示，在1995年~2005年期間，單個重磅炸彈藥物成為跨國藥企的業績主力，大型跨國藥企80%的產品均為小分子初級藥物。但隨著專利懸崖的到來，普通適應證藥物研發難以突破，加之低價仿制藥的沖擊，跨國藥企在擴展產品線提速方面不得不拉緊神經。生命科學投資銀行Burrill公司CEO史提芬·布瑞爾就曾指出，在全球新藥研發方面，大型制藥公司已開始關注個體化用藥和生物制劑，為了防止專利懸崖帶來的沖擊紛紛調整研發策略，以致不被淘汰。

　　在這樣的浪潮下，藥企研發模式開始從“內向型”至“外向協作型”轉變，通過收購或與小型初創制藥公司合作發展研發管線的形式受到了越來越多跨國藥企的青睞。

　　對于跨國藥企在中國本土的研發來說，大多數觀點認為，“成本高、產出低”是禮來、GSK等關閉研發中心的導火線。醫藥專家陳昊還指出：“與跨國藥企建立研發中心之初相比，現在很多地方或國家的政策優惠取消了。”

　　跨國藥企設立中國研發中心有的在于進行早期研究，有的則是偏重于降低臨床試驗環節的成本。陳昊認為，跨國藥企對知識產權體系的安全和保護方面的顧慮還是比較多的，即使中國近年來已在法律法規層面加強知識產權保護：“雖然在法律上對知識產權的保護趨于健全，但目前在操作層面上并沒有看到實質性的改變。藥品研發業務鏈較漫長，環節較多，從早期開發到臨床，任何一個環節都可能存在知識產權保護的風險。特別在研發外包的情況下，比如一些CRO公司開始逐漸介入到研發的上游和下游，一定程度上增加了企業的顧慮?！边@也是跨國藥企對核心技術保留或者遷至中國研發基地持謹慎態度的出發點之一，進而影響中國研發中心的話語和價值發揮空間。

　　政策導向在中國醫藥行業的作用尤為明顯，特別是自2015年之后，醫藥行業政策進行著持續深入的改革和行業秩序規范。

　　跨國藥企興建研發中心之初，是為了讓產品進入中國市場開展相關臨床試驗，但彼時中國的臨床試驗尚缺乏強有力監督。2015年7月22日，稱為“史上最嚴”的藥物臨床試驗數據核查事件震蕩了整個行業，同時也是監管部門對臨床試驗環節重拳整頓的警鐘。陳昊指出，研究質量管控欠佳，很多臨床試驗數據真實性和可靠性存疑，在這樣的情況下，原本參與國際多中心的在中國進行的臨床試驗，在國際上的質量和聲譽會受到影響。

　　除此之外，國內醫藥分開、藥占比、一致性評價、藥價談判等政策，也使得跨國藥企在國內市場新藥利潤大不如前，進而影響到對中國本土研發投入價值的新考量。鼎臣醫藥咨詢創始人史立臣還指出，隨著中國加入ICH，相互間的研發數據結果互認，導致跨國藥企投入巨大成本在全球設立多個研發中心是資源浪費。也就是說，核心作用沒有那么強的中國研發中心，其地位很有可能將被重新評估。這些不管是在時間成本還是資金成本上，無疑都在給跨國藥企施加了壓力。

　　與此同時，中國的研發創新環境近年來得到快速改善，政策對醫藥創新加大了鼓勵和扶持力度。

　　新藥審評審批加快、CRO行業崛起、資本對創新藥展示出前所未有的熱情等，這些綜合起來，不僅帶動了本土藥企對創新藥的投入，也吸引越來越多的海歸人才回國創辦創新型藥企。創新機遇下研發型人才的需求也隨之提升，從另一個角度來講，跨國藥企同時迎來了人才流失的新挑戰，近兩年就出現了跨國藥企高管轉身進入本土創新藥企的小浪潮。但是，創新型藥企的萌芽，也為跨國藥企轉向在中國實現外包合作研發提供了抓手。

　　平衡性價比

　　跨國藥企調整在華研發策略，直接的觸發點還在于自身業務和架構。

　　禮來和GSK在裁撤中國研發中心的前后頗為相似，均面臨著換帥和業務重組，且中國研發中心的定位主要在早期開發。在此情況下，跨國藥企則需要找到性價比更高的合適自己的中國研發路徑，調整在華研發策略。

　　2017年年初，禮來全球新總裁兼CEO戴文睿（David A. Ricks）上任，禮來也重新進行了架構調整。2017年9月7日，禮來正式宣布關閉上海張江研發中心，此外還聲明了在華研發活動的重心將轉到通過本土協作推動早期和臨床研究。同日，禮來全球公開了一系列全球運營優化舉措，其中包括自2018年開始，禮來每年預計將節省大約5億美元以改善成本結構。

　　2018年1月，禮來原巴西總經理季禮文接任禮來中國總裁兼總經理。他對外表示，禮來在中國的藥品研發仍會持續加強，但正轉變原有的模式。未來，禮來將通過創新合作中心與有創新能力的初創企業、生物科技公司，以及學術和科研機構建立合作。禮來中國研發副總裁、創新合作中心負責人林壽忠曾介紹，新成立的禮來創新合作中心主要聚焦于藥物前期研發，更多通過與本土企業合作的形式，研發工作會先圍繞糖尿病展開，再擴展至腫瘤、免疫疾病、疼痛等領域。

　　此前，禮來已嘗試了不同形式介入本土研發成果的共享。禮來通過2007年在華設立的亞洲風投基金已投資了貝達、南通聯亞等30余家在中國市場有發展潛力的制藥公司；禮來還于2015年牽手信達，合作在中國和全球聯合開發3個潛在腫瘤藥；2018年9月5日，禮來與和記黃埔達成戰略合作的國產創新抗癌藥呋喹替尼獲批上市。五年前雙方達成合作，禮來將負責呋喹替尼在中國的市場銷售。

　　相較于單純依靠內部研發，研發成果的逐漸落地進一步鼓勵了合作研發的模式。小型創新研發公司研發工作更靈活高效，大型藥企則后期開發能力強。有跨國藥企高管表示，他們樂于與中國越來越多的創新公司合作，“優勢互補、合作共贏，對我們來講是好事”。

　　當前，在創新藥研發合作上一種更有效的藥物研發模式頗受歡迎。在中國和亞太地區比較流行VIC模式，即“VC+IP+CRO”，指“風險投資+知識產權+研發外包服務 ”的研發模式，這一模式符合降低成本、分擔風險、提高效率的研發需求。

　　在GSK新CEO Emma Walmsley接棒之后，2017年7月，GSK決定放棄當時在研的30余個項目，且宣布80%的科研經費將集中用于艾滋病、呼吸道疾病、腫瘤以及免疫性炎癥等四大領域。GSK于2007年設立的上海張研發中心主導GSK全球神經疾病的研發工作，曾一度是跨國公司在國內最大的研發中心，工作主要集中在阿爾茲海默癥、帕金森和多發性硬化癥等疾病的藥物研發上。神經系統藥物研發成本高且失敗風險高，GSK也對外解釋，項目的平均投入過高，且平均預期銷售峰值在市場不具備很強的競爭力，成為關停中國研發中心的考量。但GSK相關人員表示，目前在華研發投入仍在繼續加強和開展工作。

　　并購計劃也一定程度上影響了跨國藥企的內部研發成本預算。除了調整研發重心，GSK還通過大型并購擴展業務和產品線。2018年3月28日，GSK和諾華方面同時宣布，GSK以130億美元收購雙方消費者保健合資企業36.5%的股權。在此之前，GSK還參與競購輝瑞旗下的消費者醫療保健業務，最終退出。同樣，艾伯維于2015年關閉了在華腎病研發中心，同年斥資210億美元收購了生物技術公司Pharmacyclics，并獲得由強生與Pharmacyclics共同開發的重磅血癌藥Imbruvica，該藥2017年全球銷售額達32億美元，已成為貢獻艾伯維業績的主力軍之一。在跨國藥企研發產出率低和聚焦主業削減邊緣業務的趨勢下，通過并購快速擴充產品線也更多地納入跨國藥企的計劃之中，而這也意味著壓縮成本空間的問題。

　　同樣調整在華研發模式的阿斯利康，與先進制造業基金合資共建迪哲醫藥，將研發中心轉化為一個獨立的機構，而非全資設立的內部研發機構。在陳昊看來，這一模式實際上是把風險機制分擔，相較之前能夠更好地管控風險和成本。迪哲醫藥的研發團隊為原阿斯利康亞洲及新興市場創新研究中心，是阿斯利康全球四大早期研發中心之一。根據官網信息，當前迪哲在進行呼吸免疫、腫瘤、心血管和代謝方面的研究。迪哲已獨立研發出針對呼吸道病毒感染的創新藥，現處于臨床前開發階段；在腫瘤領域，迪哲獨立研發了激酶突變特異性抑制劑，預計2019年進入全球范圍的I期臨床試驗；由迪哲醫藥發現、與阿斯利康國際團隊聯合開發的針對慢性腎病蛋白尿的一款創新藥目前處于臨床前研發階段，預計2019年~2020年進入全球臨床試驗。

　　當前，不少跨國藥企表示對于中國本土的研發仍在重視和加強。賽諾菲于2018年7月3日在四川省成都市新設立了中國中西部運營與創新中心，其全球研發運營中心也同步落戶成都高新技術產業開發區。此前賽諾菲已在上海設立了中國研發中心和亞太研發總部，此次新成立的全球研發運營中心投資達5億元，致力于全球多中心臨床試驗文件和數據管理，推進臨床試驗流程，還將運用基因治療、單抗等生物技術參與并支持賽諾菲全球藥物研發，預計2020年前招募300名本土醫藥研發人才。此外，強生、諾華、羅氏、默沙東等跨國藥企均表示加強在華研發投入。

　　陳昊認為，跨國藥企的中國研發中心能夠發揮價值，一方面，研發是長期化投入，跨國藥企對中國本土市場前景的信心和決心，以及是否有強管線支撐市場十分關鍵；另一方面，研發中心的定位很重要，“如果研發中心定位于服務全球研發策略，其承接的業務單元及重要性決定了未來?！?/p>

　　整體看來，中國醫藥市場無疑是跨國藥企將繼續深耕的重要市場，依靠內部研發出成果，或是與本土藥企、科研機構等合作，是跨國藥企根據實際權衡下的結果。面對激烈的市場競爭，跨國藥企對擴展新管線顯得尤為迫切。

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