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泰州中國醫藥城全景

      中國食品藥品網 記者 孫彥 報道 加快推進審評審批制度改革政策措施的落地見效、加強注冊專員隊伍建設、加大對創新產品和重點企業重點項目的支持力度……今后，江蘇泰州醫藥高新技術產業開發區入駐企業將得到藥監部門更有力的支持，在提高產業質量上獲得更大的發展空間。這是記者11月20日在江蘇省食品藥品監管局泰州醫藥高新技術產業開發區直屬分局（以下簡稱“泰州醫藥高新區分局”）在泰州中國醫藥城舉行的發布會上獲得的信息。

種好梧桐樹 七項舉措助力打造優質營商環境

　　會上，泰州醫藥高新區分局發布了《關于進一步創新監管服務促進中國醫藥城醫藥產業高質量發展的若干措施》（以下簡稱《措施》）。《措施》明確將在以下七方面進一步創新監管和服務。一是持續提高行政許可效率，將直屬分局負責的藥品生產許可、藥品經營許可的辦理時限壓縮至法定時限的50%以下（現場檢查時間不計入）。二是加快推進審評審批制度改革政策措施落地見效，加快藥品上市許可持有人信息平臺建設，幫助促成申請人、持有人、受托生產方、經營銷售方達成合作，并協調BE（生物等效性）試驗等資源，幫助申報仿制藥質量和療效一致性評價的企業解決技術難題。三是加強注冊專員隊伍建設，舉辦注冊專員培訓，建立完善注冊專員積分考評表彰制度。四是加大對創新產品和重點企業重點項目的支持力度，協助企業做好項目評估，提前介入資料預審，對擬申報創新醫療器械或優先審評審批的器械企業專人負責、全程服務。五是指導督促企業完善質量管理體系、提高風險防控水平。六是大力推動支撐創新、服務企業的平臺載體建設，用好現有平臺資源，建設專業化培訓機構。七是爭取更多監管和服務資源向中國醫藥城集聚。

練就“組合拳”服務創新為企業發展添實效

　　泰州醫藥高新區分局局長姚志宏表示，《措施》的發布，旨在深入貫徹落實“放管服”改革和藥品醫療器械審評審批制度改革要求，更好地發揮泰州醫藥高新區直屬分局職能和新藥申報服務中心功能，推動中國醫藥城醫藥產業高質量發展。本次出臺的《措施》，與去年7月分局出臺的《關于進一步促進中國醫藥城醫療器械產業發展若干措施》、今年4月發布的《服務事項清單》（試行）構成促進中國醫藥城監管創新及產業發展的三套“組合拳”，以期為產業發展“多做事、做實事”。泰州醫藥高新區市場監管局局長孫靜表示，接下來，藥監部門將進一步深入企業，落實《措施》要求，與園區企業共同努力，助力產業高質量發展。

　　對于近年來泰州醫藥高新區分局的服務創新，與會企業代表頻頻點贊。

　　江蘇先思達生物科技有限公司的代表表示，自公司創建起，分局就安排專員與企業對接，幫助梳理產業化流程、時間節點安排、人員需求等，“在此過程中，基本上是企業有需求，服務中心隨叫隨到，服務及時又實在”。

　　安若維他藥業泰州有限公司代表說：“作為一家外資企業，企業在發展初期面臨諸多困難，分局從立項到規劃，全程指導，讓我們少走了很多彎路。”

　　雀巢健康科學（中國）有限公司總經理馬仲雷則表示，直屬分局既精準又實效的“零距離”服務，很好地助推了雀巢化妝品和特殊醫學用途配方食品的注冊工作。此次推出的措施中“對特殊食品和化妝品注冊專員進行定期培訓”，有助于解決企業缺乏類似經驗和培訓課程的問題，也讓入駐企業應對注冊事項的信心更足。

　　據了解，泰州中國醫藥城于2006年動工建設，總體規劃面積30平方公里，由科研開發區、生產制造區、會展交易區等六大功能區組成，目前已吸引包括阿斯利康、武田制藥、勃林格殷格翰等知名跨國企業在內的1000余家醫藥企業入駐。

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