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　　我國藥品信息化追溯體系建設正穩步推進。11月1日，國家藥品監督管理局發布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（以下簡稱《意見》），對藥品生產、流通、使用各環節建立覆蓋全過程的藥品追溯系統提出了完整、系統性的指導意見。

　　《意見》提出，要加快推進藥品信息化追溯體系建設，強化追溯信息互通共享，實現全品種、全過程追溯。明確要求藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯互通的藥品追溯數據鏈。藥品信息化追溯應實現全品種覆蓋，全過程來源可查、去向可追。《意見》還指出，藥品信息化追溯體系建設將分步實施：疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產品應率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫保報銷藥物等消費者普遍關注的產品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入信息化追溯體系。

　　《意見》發布后，本報記者第一時間采訪了相關專業人士，提煉《意見》精華，解讀《意見》亮點。業內人士認為，《意見》是對藥品信息化追溯體系的頂層設計，體現了建設的總體布局和實施思路，是藥品信息化追溯體系建設中重要的里程碑。

　　政企分工各承其責

　　“《意見》對各級監管部門、藥品生產經營企業、藥品使用單位各方在藥品追溯體系中承擔的責任均給予了明確。”國家藥監局藥品監管司相關負責人介紹說，《意見》明確，國家藥監局的責任是規劃確立藥品信息化追溯標準體系，明確基本要求，發布追溯體系建設導則，統一藥品追溯編碼要求、數據及交換標準；建立全國藥品信息化追溯協同服務平臺，不斷完善藥品追溯數據交換、共享機制。省級藥品監管部門的責任是依照相關法律、法規與標準，結合行政區域實際情況，制定具體措施，明確各級責任。地方市場監管部門則應對建立信息化追溯系統情況加強監督檢查，督促相關單位嚴格遵守追溯管理制度，建立健全追溯體系。

　　藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位是藥品質量安全的責任主體，負有追溯義務。《意見》明確，藥品上市許可持有人和生產企業承擔藥品追溯系統建設的主要責任，履行藥品信息化追溯管理責任，按照統一藥品追溯編碼要求，對產品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識，以實現信息化追溯。藥品經營、使用單位則要積極配合持有人，建成完整的藥品追溯系統，履行各自追溯責任。

　　“《藥品管理法》修正草案中提出藥品上市許可持有人要對藥品質量全面負責，也明確了藥品質量安全追溯要求。《意見》的內容體現了《藥品管理法》的修訂思路。”中國醫藥商業協會副秘書長高慶輝表示，建立一個基于國際標準的追溯體系，需要藥品供應鏈各參與方的決策和投入，需要政府有明確的方向，并承擔起對未來追溯體系頂層設計、引導和支持供應鏈各相關方的責任。《意見》的發布，有利于企業更好地明晰主體責任，并對藥品生產企業提出了更高的要求。

　　《意見》還要求，藥品上市許可持有人和生產企業在銷售藥品時，應向下游企業或醫療機構提供相關追溯信息，以便下游企業或醫療機構驗證反饋。持有人要能及時、準確獲得所生產藥品的流通、使用等全過程信息。藥品批發、零售企業要在采購藥品時，向上游企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋至上游企業；在銷售藥品時，則應繼續提供追溯信息，或保存銷售記錄明細。“這就迫使藥品上市許可持有人和生產企業對渠道中的下游企業實施一定的監督，這有利于提升藥品質量安全水平。”高慶輝表示。

　　一物一碼統一標準

　　《意見》提出“一物一碼，物碼同追”的指導思想，即每個藥品的最小包裝單元上都具有唯一性的身份編碼，通過編碼將企業、流通環節、消費者聯通起來。早在2005年，我國即開始推行藥品電子監管碼，不少企業已按照“一物一碼”的標準建立了藥品追溯體系。高慶輝表示，目前，國際上已有60多個國家或地區已經出臺或正在研究起草藥品追溯相關法律法規，WHO和APEC等國際組織都對藥品追溯有指南文件，實現藥品信息化追溯是行業發展趨勢。中國作為全球制藥大國、ICH成員、藥品國際供應鏈的參與者，“一物一碼”體現了追求高標準追溯體系的建設目標。

　　據介紹，藥品追溯系統中將實現多種編碼并存，既兼容原電子監管碼，也兼容國際常用的GS1編碼，由企業自主選擇、自建追溯體系，企業在原電子監管工作中的投入仍可繼續發揮作用。

　　“多碼并存，相互兼容，既兼顧了歷史，也借鑒了國際經驗。”高慶輝介紹，目前不少藥企已建立了藥品追溯體系，由于使用了不同的編碼系統，需要對應不同的應用平臺，不利于下游批發、零售企業的配合。因此，“現在急需讓現有的編碼遵循同一個編碼規則，也就是建立一套通行的‘世界語’。”他表示，《意見》中提及的制定統一藥品追溯編碼要求，是藥品追溯體系的關鍵一步。《意見》將編碼的標準化提上了議事日程，對編碼的數據交換標準進行了進一步落實，這也是業內關注和急切盼望的。

　　“編碼標準化也是我們目前最關注的問題。”一位大型藥品流通企業的相關人士表示，流通企業需要對接的是數千家藥品生產企業不同的追溯平臺，在數據采集和交換時承擔著巨大的工作量。因此企業非常期待編碼標準的出臺，“藥品追溯體系必須建，但是怎么建、用什么編碼建？《意見》的出臺給觀望中的藥品生產、經營企業指明了方向。”他表示。

　　據了解，下一步，國家藥監局將進一步明確藥品追溯體系的建設要求，細化具體實施細則。同時，按計劃向社會公告追溯的編碼規則、數據交換規則等技術文件，引導行業統一技術標準。

　　專家建議，藥品的追溯編碼應該是開放性的明碼，即標簽的信息不需要通過后臺支持即可獲得，以此可有效提升整個供應鏈的效率和質量。

　　惠及患者拓展價值

　　“藥品信息化追溯體系建設的目的是保障公眾用藥安全，為此，藥品追溯的末端必須觸達患者。”高慶輝認為，藥品追溯系統應從藥品上市許可持有人開始，到使用單位并最終觸達患者，形成追溯閉環，建立起藥品全生命周期的追溯體系。

　　他進一步解釋，納入藥品追溯系統的藥品類別，絕大部分是在醫療機構銷售和使用的。藥品的編碼需要考慮被醫院的HIS系統直接讀取，關聯患者信息。

　　“藥品追溯最終要追及患者是國際共識。這樣不但可以提升醫療機構的藥品管理水平，還可以及時對藥品不良反應進行數據統計，出現藥品事故時及時追蹤到患者。”高慶輝表示。然而，大部分醫院的HIS信息系統均為內網，接入外網存在技術風險。《意見》中提到，“地方藥品監管部門應加強對藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位建立信息化追溯系統情況監督檢查，督促相關單位嚴格遵守追溯管理制度，建立健全追溯體系。”這意味著醫療機構、疾控中心等也將納入追溯體系，最終能惠及患者和疫苗接種者。

　　專家指出，《意見》還體現了社會各方廣泛參與、拓展數據價值的思路。如《意見》提出監管部門要創新工作機制，開展形式多樣的示范創建活動。要加強輿論正面宣傳，培養公眾增強藥品信息化追溯意識。各級藥品監管部門基于藥品信息化追溯體系構建大數據監管系統，有助于創新藥品安全監管手段，探索實施藥品全過程信息化、智能化監管，完善風險預警機制。充分發揮藥品追溯數據在問題產品召回及應急處置中的作用，進一步挖掘藥品追溯數據在監督檢查、產品抽檢和日常監管中的應用價值。（記者 陸悅）

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