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2005年3月8日，華藥檢驗人員在對產品質量進行檢驗。

2018年10月24日，王欣明在華藥北元分廠檢查半成品質量。周克禹 攝

　　改革開放帶來的巨大變化遍布神州大地，留在每個人和每個家庭的記憶里。

　　1970年，我的母親畢業后被分配到華北制藥廠（以下簡稱華藥），至退休一直負責藥品生產技術工作；29年后，1999年，我大學畢業后也進入華藥工作，至今已是第19個年頭。19年間，我由一名生產技術人員轉變為一名質量管理人員，成為華藥北元分廠第一任質量保證部部長。改革開放40年，我和母親在平凡的崗位上共同感受著改革開放帶來的巨大變化，也共同見證并參與了中國醫藥工業的發展與變革。

　　質量沒有捷徑

　　從小我就生活在“華藥圈兒”里，每天見到的聽到的，盡是華藥人和關于華藥的事兒。小時候，我總能在大院里見到大家熱情地與母親打招呼。小小的我覺得，大家對母親這么尊重，她的工作一定很不錯。

　　因為藥品生產過程中經常遇到各種問題，需要馬上處理和解決，因此，在我童年記憶里，下班時間，母親總是會被臨時叫到單位加班。只要有單位的人來敲家門，母親就第一時間換上衣服直奔單位。敬業的母親潛移默化地影響著我，我暗下決心：等我長大參加工作，也要成為像母親一樣對工作認真負責的人。

　　1999年，藥學專業畢業的我也進入華藥，從事了與母親同樣的生產技術工作。同一年，國家藥品監管部門頒布并實施1998年版藥品GMP。初到工作崗位，面對新的生產標準，經驗不足的我遇到問題總會茫然不知所措。母親總會在一旁耐心講解，并用老一代華藥人的工作經歷啟發我。其中，一個關于生產車間滅菌的例子讓我至今記憶猶新，從中受益良多。

　　上世紀80年代，我國開始推行藥品GMP標準，華藥也積極引入藥品GMP管理理念，老一代華藥人將這種理念運用到解決實際問題當中。一次生產過程中，華藥生產技術人員發現部分產品存在染菌問題，他們立即組織分析排查。然而，與現在相比，當時華藥車間的生產條件還很簡陋，這種情況下，要盡快找到最易染菌環節，避免染菌問題再次發生，并不是件容易的事情。

　　“沒有捷徑，就是逐點逐環節排查。”母親告訴我，生產技術人員想盡辦法找原因，找不到決不罷休。于是，他們在人員、設備、原材料、生產工藝、生產環境五大元素中逐個排查，比如對每個時間段的產品進行抽檢，或者通過模擬實驗方法倒查原材料……最終，技術人員發現，問題出在空調設備上。客觀條件有限，人的智慧無限。技術人員想到可以利用甲醛進行消毒。于是，他們與鉗工一起制作甲醛加熱罐，與生產車間通聯，利用循環風將甲醛揮發物充斥到車間和空調風管當中，以起到滅菌作用，同時利用氨水中和產生的甲醛結晶。更為周全的是，在這一切工作之前，技術人員通過車間的空間計算出甲醛和氨水的精確使用量，這樣既能保證起到滅菌消毒作用，又不殘留甲醛結晶。經過嘗試和檢測，技術人員發現這種方式的確起到了很好的滅菌效果，在無菌灌裝技術尚未普及的當時，可以保證生產環境在較長時間內符合無菌產品生產條件。

　　隨著科學技術的飛速發展，藥品質量保障能力越來越強，但在當時那樣簡陋的條件下，老一代華藥人視質量如生命，找不出問題根源決不罷休的執著精神，讓我這個“聽眾”有了很深的觸動。以至于我在后來從事質量管理工作時，也始終將質量放在第一位。

　　向國際標準靠攏

　　2000年以前，我國制藥企業中的質量保證（QA）職能大多歸屬生產部門，而質量監測部門僅負責產品的質量檢驗，這與世界先進質量管理體系標準要求不一致。為提升自身產品質量，達到國際標準認證要求，華藥北元分廠于2007年成立質量保證部，我有幸成為該廠第一任質量保證部部長。

　　雖然質量保證職能從生產部門分離出來，但我始終認為，質量是生產出來的。有了質量保證部并不意味著生產部門就可以放松對質量的把控。那么，質量保證部的職能是什么？它與生產部門的分工何在？如何厘清二者的界限、平衡二者的關系？

　　在我看來，質量保證部扮演了“勒韁繩”的角色，并非拖后腿，是為確保企業向優質方向發展不跑偏，起到保駕護航的作用。因此，質量保證部必須了解和掌握生產技術人員質量職責落實情況，監督其是否按照規程組織生產，監督預防和糾正措施的有效實施。為此，我們要求QA人員嚴格監督產品生產全過程，一旦發現質量風險必須及時指出。同時，要求生產部門進行偏差分析，提出整改方案，QA人員需協助其判斷方案的合理性和可行性，如果方案可以達到消除風險隱患的目的，才能對其生產“放行”。否則，將無條件停止作業。

　　把牢了質量關口，華藥更加努力對標國際先進標準，積極開展國際認證。截至目前，華藥41個產品通過了美國FDA、歐盟COS等國際高端認證，為企業長遠發展打下了良好基礎。

　　活躍的質量審計官

　　2011年，我國新修訂藥品GMP正式實施，對藥品生產全過程質量管理提出更高要求。為了充分發揮質量管理作用，完善企業內部質量管理體系，2012年，華藥組織成立了一支質量審計官團隊，我成為這支隊伍的總指揮。質量審計官團隊在企業內部扮演藥品質量監管的角色，開展質量審計和關鍵集采物料供應商審計。我們的團隊也建立起相應的審計官團隊管理、內部審計及供應商審計等管理制度。

　　作為質量審計官，必須有能力對各分公司的生產情況作出正確評價。因此，質量審計官隊伍是從各分公司中選拔的優秀員工組成的。在人員分配上，我們將具備不同優勢的員工合理搭配，便于發揮不同類型審計官的特長。

　　這支團隊成立6年來，一直活躍在藥品生產一線，查問題、找風險、促改進。質量審計已成為華藥質量管理利器之一，內部監督檢查、“飛行檢查”的常態化也促進了企業質量管理總體水平的提高，為降低藥品安全風險、確保藥品質量做出了貢獻。

　　時光飛逝，30年持續推行藥品GMP，我國制藥行業整體水平實現了歷史性跨越，在與國際高端標準看齊過程中，質量文化概念也逐步深入人心。而我也從最初在基層單位負責生產，到現在承擔集團質量管理事務；從最初側重質量細節，到現在注重謀劃企業宏觀質量管理體系建設。這么多年的工作經歷，讓我對藥品質量管理有了更深的認識：制藥企業需要從研發、產品、技術、流通、安全性評價等方面全方位培養質量意識，并逐步介入到思想建設、管理理論建設等方面，形成質量文化，并在此基礎上建立起全面完善的質量體系架構。只有這樣，各職能部門才能各司其職、各負其責，形成合力。

　　今年是改革開放40年，也是華藥投產60年。我和母親作為兩代華藥人，能夠親身參與企業改革發展，感受中國制藥企業的進步成長，感到很榮幸。藥品質量永遠第一。為了精細的態度、精益的品格、精誠的追求，我愿意貢獻自己所有的智慧和力量。（作者單位：華北制藥集團）

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