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　　日前，安徽省食品藥品監管局印發《藥品生產質量追溯體系建設指導意見（試行）》（以下簡稱《指導意見》），明確在全省范圍內推進藥品生產質量追溯體系建設，實現藥品生產來源可查、去向可追，以有效控制藥品安全風險，保障公眾用藥安全。

　　《指導意見》提出，藥品生產質量追溯體系建設內容分為企業內部生產質量追溯和外部市場銷售流向追蹤兩個方面。

　　在企業內部生產質量追溯方面，藥品生產企業應當按照《藥品生產質量管理規范》要求對各項藥品生產活動進行記錄，包括生產制造人員信息、生產設備設施信息、生產物料信息、生產處方工藝參數信息、生產制造環境信息，以及生產過程質量檢測、產品檢驗信息。記錄內容應當真實、準確、完整，實現每批產品“人、機、料、法、環、測”信息可追溯。

　　對于外部市場銷售流向追蹤，《指導意見》要求藥品生產企業采取適當方法實現對市場銷售產品流向的追蹤，實時動態掌握市場銷售產品市場流向。鼓勵藥品生產企業對產品最小銷售單位賦以唯一性標識，提供藥品生產信息驗證服務，以便經營者、消費者識別。注射劑、血液制品等高風險藥品生產企業應優先使用信息化手段對市售產品進行追溯。

　　安徽省食藥監局要求藥品生產企業高度重視藥品生產質量追溯體系建設工作，積極承擔起該體系建設的主體責任，企業應成立專門部門或指定專人負責該項工作，并按要求于今年12月底實現在產產品生產質量信息可追溯。

　　據安徽省食藥監局相關人士介紹，開展藥品生產質量追溯體系建設，構建完備的企業產品質量檔案，可實現藥品生產企業內部生產質量全過程信息數據可追溯，外部市場銷售流向可追蹤；在發生質量安全問題時，能夠及時召回相關產品、追溯查尋造成質量安全問題的原因，為消費者質量查詢等提供快速、高效、準確的追溯平臺。（楊成松）

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