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　　編者按

　　藥典標準是藥品科學技術發展的結晶，是國家醫藥產業發展水平的標志，是藥品生產經營者的基本遵循，也是藥品監管工作的準繩。沒有高水平的藥典標準，就沒有高質量的藥品。藥品標準體系建設對于提高藥品質量、保障用藥安全有效、支撐藥品監管、鼓勵技術創新、促進產業轉型升級具有重要意義。正在編制中的2020年版《中國藥典》備受矚目，為此，本刊自今日起推出“新時代藥品標準提升再出發”系列報道，敬請關注。

　　2017年8月底，第十一屆國家藥典委員會成立大會暨第一次全體會議在北京舉行，宣告2020年版《中國藥典》編制工作全面啟動。

　　2020年版《中國藥典》的編制，正值我國健康中國建設和實現全面建成小康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、實施《國家藥品安全“十三五”規劃》以及全面深化藥品醫療器械審評審批制度改革的重要階段，因而備受關注。

　　一年多來，國家藥典委密集發布標準增修訂草案，僅今年9月國家藥典委官網就發布了10多條標準公示，涉及化藥、中藥、藥用輔料等30多個產品的標準修訂。“2020年版藥典編制工作正在緊鑼密鼓進行中。”國家藥典委員會秘書長張偉說。

　　藥典編制進入正常循環

　　“我國約有18000個國家藥品標準，《中國藥典》2015年版收載了5608個，因此說，藥典是藥品質量控制技術的集成。”張偉介紹，藥典是國家藥品標準體系的核心，代表著我國藥品質量控制能力、藥品監管能力以及藥品檢驗技術的發展水平。

　　作為法定的國家藥品標準工作專業管理機構，組織編制《中國藥典》及其增補本，進行國家藥品標準制修訂，是國家藥典委的主要職能之一。1950年，第一屆國家藥典委成立，中國藥品標準建設開始起步。至今，我國已組建11屆藥典委員會，編制10版《中國藥典》。

　　“我國藥典編制工作已經進入正常循環，每五年一版。”張偉說。

　　實現“正常循環”，并非易事。

　　藥典編制工程浩大，程序嚴格。首先要成立新一屆國家藥典委，討論并通過藥典編制大綱。對于具體的藥典品種，要先通過醫學專業委員會遴選，再設立標準起草或修訂的項目課題，經國家藥典委相關專委會審議后，才能確定承擔機構。

　　標準草案完成后需提交專委會審議，審議通過后進行公開征求意見。對社會各界反饋的意見，國家藥典委要認真驗證，并組織相關專業委員會逐條研究采納與否。編制的藥典草案，要經國家藥典委執委會全體會議審議通過，并提交國家藥品監管部門審核、頒布。

　　這是一個龐大的系統工程，藥品監管部門、相關技術機構、藥品生產企業以及社會各界均參與其中。據了解，2015年版《中國藥典》編制期間，國家藥典委組織設立了5000多個藥品標準科研項目，有40多個國家和省級藥品檢驗機構、20多個高校和研究院所參與了標準研究起草工作，眾多生產企業參與了標準和方法的復核驗證工作，共組織召開700多次各種專委會會議，審議4800多個品種標準草案，收集標準公示后的反饋意見多達4000多條。

　　新版藥典頒布后，后續的標準相關工作還有很多，國家藥典委須更新《中國藥典》英文版、藥品紅外光譜集、中國藥品通用名稱、藥典注釋、臨床用藥須知等配套書刊，進行新舊版本藥典的對比等。此外，國家藥典委還要組織大量標準宣貫和培訓工作，進行藥典執行情況調研，推進新版藥典的實施……

　　群策群力護衛用藥安全

　　藥品標準建設對保障人民群眾用藥安全至關重要。習近平總書記提出的“四個最嚴”要求中，“最嚴謹的標準”居于首位。國家藥監部門負責人也在多種場合強調，要建立科學、全面、可檢驗、能執行的藥品標準體系。

　　以《中國藥典》為代表的國家藥品標準，是藥品市場的準入“門檻”。嚴謹、科學的國家藥品標準，有助于提高藥品質量療效，防范藥品安全風險，提升制藥工業水平，鼓勵行業創新發展。

　　半個多世紀以來，國家藥典委的專家隊伍不斷擴充，從第一屆的44人壯大到如今的405人。張偉認為，這一數量變化與中國醫藥產業的發展歷程相呼應，也體現了醫藥產業升級的新需求。“產業發展需要相應的技術支撐，而藥典委員的專業水平對藥典的編制質量至關重要。”

　　據了解，在第十一屆藥典委員會成員中，來自科研機構、藥檢機構、醫療機構、生產企業、管理部門的專家占比依次為42%、33%、11%、9%和3%。豐富的專業人員構成，力保2020年版《中國藥典》標準達到“最適宜、最適用”的目標。

　　“與以往不同的是，本屆國家藥典委增設了13個觀察員席位，旨在讓醫藥領域的社會團體和行業協會代表參與。”對于這一變化，張偉解釋說，汲取全行業的智慧，有利于藥典標準在制修訂上與醫藥行業的發展需求相適應，也有利于藥典標準的落地執行。為此，國家藥典委草擬了《關于鼓勵藥品相關生產企業和社會相關機構參與國家藥品標準工作的指導意見》，積極為社會力量參與國家藥品標準工作疏通渠道。

　　中國醫藥包裝協會是這13個觀察員之一。“協會可列席國家藥典委執委會或專委會會議，第一時間反饋醫藥包裝領域有關標準的建議，反映行業的普遍需求。”中國醫藥包裝協會相關人士表示，協會十分重視這一機會，并積極參與相關標準工作。標準建設與提升對行業發展將起到積極的導向作用，能夠在一定程度上保障醫藥包裝產品的質量，并鼓勵新產品研發。

　　建立嚴謹的藥品標準，也體現在專委會的調整方面。

　　近年來，中藥產品質量問題受到關注。對此，國家藥典委希望通過相關標準的完善和提升，促進中藥質量的提高。在第十一屆藥典委員會26個專委會中，有7個專委會與中藥相關；將原本的中藥材和飲片專委會、中成藥專委會拆分為二，并增設中藥風險評估專委會。

　　“除了藥品領域的專家，中藥風險評估專委會還吸納了農業部門的一些工作人員，以及食品標準和風險評估方面的專家。”張偉說。據了解，這些專家將專門針對中藥突出問題進行風險評估，為中藥相關標準的制定提供依據，以解決困擾中藥材及飲片行業發展的農藥殘留、重金屬及有害元素超標以及真菌毒素限量標準等問題，保障藥品質量。

　　標準提升工作成為常態

　　產品的競爭本質上是標準的競爭。國家食品藥品安全“十一五”“十二五”“十三五”規劃均提出，要通過實施國家藥品標準提高行動計劃，進一步完善我國藥品標準體系，整體提升藥品標準和藥品質量控制水平。

　　經過多年努力，藥品標準提高工作已由最初的注射劑標準提高專項工作，擴大到涵蓋中藥、化藥、生物制品、藥用輔料、藥包材等多個品類的標準提高工作；藥品標準提高工作也由開始的臨時性、階段性專項工作，成為目前的常態化和持續性的工作。

　　據記者了解，國家藥典委每年都要召開年度國家藥品標準提高工作專題會議，總結既往經驗，部署下一年度藥品標準提高工作，以加快推進國家藥品標準提高工作進程。2018年度國家藥品標準提高工作座談會已于7月17日在北京召開，國家藥典委藥品標準提高課題的49家承擔單位主要負責人參加會議，研究解決了藥品標準提高中存在的問題。

　　標準提升工作持續推進。據悉，國家藥典委2009~2017年設立的7756個藥品標準提高課題，截至今年4月已完成3811項。“十三五”國家藥品安全規劃提出的3050項國家藥品標準制修訂任務，目前已經設立課題1077項。“其中800余項課題已經在2017年底前完成，今年計劃再設立318項課題。”張偉介紹了相關工作的最新進展。

　　這些研究工作與2020年版《中國藥典》的編制工作相融合。國家藥典委工作人員介紹，2020版《中國藥典》各部的通則、各論正在起草中，按照編制計劃，所有的標準研究課題應在今年年底或明年年初完成，以留足時間讓企業進行方法學驗證。

　　10月8~17日，國家藥典委發布11則標準公示，涉及多個藥品、原料藥和藥用輔料品種。標準公示還將持續——國家藥典委每月會召開多個專委會會議，進行品種及相關標準的審核，審核通過的標準就會對外征求意見。“10月份以來，中藥、化藥、生物制品、藥用輔料相關的專委會都已經開會，近幾天多個專委會會議正在進行中，標準草案的審核工作正在緊張進行中。”國家藥典委一位工作人員說。（文：記者落楠   配圖：記者鄧橋）

　　（欄目：“新時代藥品標準提升再出發”系列報道之一）

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