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1999年，戴桂平在原浙江省醫療器械質量監督檢驗站打印檢驗報告。

2018年，浙江省醫療器械檢驗研究院研究人員在先進的檢驗儀器前工作。（圖片由戴桂平提供)

　　改革開放40年，各行各業發生了翻天覆地的變化，我國藥監事業也在時光荏苒中不斷發展。

　　1999年夏天，剛剛大學畢業的我來到美麗的西子湖畔，進入原國家醫藥管理局醫用光學、激光、冷療設備質量檢測中心，即原浙江省醫療器械質量監督檢驗站（現為浙江省醫療器械檢驗研究院）工作。當時，中心只有18人，一棟三層小樓是我們的實驗室兼辦公室。

　　2000年，浙江省藥監部門機構改革啟動，我被調入新組建的浙江省藥品監管局醫療器械處工作，這一干，就是近20年。其間，單位名稱幾經變化，機構改革、職能轉變和藥監事業的不斷發展，呈現出我國醫療器械監管在全面深化改革中的萬千氣象。

　　從行政管理到全生命周期監管

　　20世紀90年代初，我國的醫療器械管理實行登記制。直到1996年，原國家醫藥管理局發布了第一版《醫療器械產品注冊管理辦法》。但由于當時歷史條件的限制，該辦法僅對醫療器械注冊環節提出要求，對企業后續生產情況等并無明確要求。這便是最初對醫療器械產品實行行政管理的階段。

　　2000年1月，我國首部《醫療器械監督管理條例》發布實施，標志著醫療器械監管正式步入依法監管的軌道。2014年6月，歷經10年的執行實踐和修訂完善，新版《醫療器械監督管理條例》的發布實施，體現了原法規的改革實踐成效和與國際接軌的全球化視野，確定了全生命周期監管的總格局。2017年5月，《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》發布，再次體現出我國醫療器械監管的改革精神和“放管服”的改革決心。

　　2018年6月，司法部就《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》征求意見，進一步明確上市許可持有人全生命周期的法律責任，新一輪改革蓄勢待發。

　　醫療器械GMP的演變

　　翻開醫療器械監管發展的歷史畫卷，生產質量管理規范（GMP）可稱得上是濃重的一筆。醫療器械GMP的演變歷程也是藥監事業改革一路走來的一個縮影。

　　我清晰地記得，就在首部《醫療器械監督管理條例》發布實施的2000年，我國醫療器械監管領域還發生過另外一件大事。針對當時部分不法分子將醫院使用過的注射器、針管、輸液導管清洗包裝后重新投入市場的亂象，國務院組織了一次針對一次性輸注器具零配件的專項整治，重拳出擊，凈化市場。

　　2001年，國家藥品監管部門正式發布《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》，對2000年專項整治的效果進行鞏固，極大提升了一次性使用無菌醫療器械行業的整體水平。從浙江省的情況看，2002年以來，省內一次性使用無菌輸注器具歷次抽查合格率達100%。

　　2002年，《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》《外科植入物生產實施細則》相繼發布。以一次性麻醉穿刺包為例，其主要零配件包括一次性使用麻醉針、麻醉導管、無菌注射器和麻醉過濾器。在上述兩個細則發布之前，大部分醫療器械生產企業只負責組裝，而配件全部由供貨商提供，產品質量難以控制。細則要求生產企業必須生產四種重要零配件中的一種，并明確相應的生產條件。此舉有效清退了不合格的生產企業，也對醫療器械GMP的實施起到探路作用。

　　歷史的指針指向2004年，這一年，全國醫療器械監管工作會議在杭州召開。這次會議明確提出醫療器械也要實施GMP。此后，國家藥品監管部門著手制定相關文件，2007年開始試點，2009年印發《醫療器械生產質量管理規范（試行）》，2014年《醫療器械生產質量管理規范》正式發布，2018年，我國醫療器械行業全面進入GMP時代。

　　激發產業活力的IVD

　　談起中國醫療器械產業最具發展活力的子行業，不能不提及體外診斷試劑（IVD）。目前，醫療器械行業的上市公司中，幾乎一半來自IVD領域。

　　其實，2005年以前，大部分IVD是作為藥品管理的，只有部分生化試劑和隨機專用試劑按照醫療器械管理。對于按藥品管理的IVD，生產企業需要獲得藥品生產許可證書、藥品注冊證書和GMP證書，上市周期較長。且IVD與藥品屬性不同，完全按照藥品監管，在一定程度上制約了該行業的發展。

　　為解決上述問題，2005年，國家藥品監管部門牽頭制訂體外診斷試劑的相關規定。經過多次討論和網上征求意見，幾易其稿，《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》于2007年發布實施。

　　這一政策的調整，使得IVD的監管模式更加符合我國的實際情況，釋放了產業發展活力。以浙江省為例，目前，全省IVD生產企業已由2005年的四五家發展到90多家。

　　可以說，IVD產業的發展歷程印證了醫療器械監管既落實“監管跟得上”，又服務產業發展的總體思路。2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，2017年10月，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。這些改革措施在促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，滿足公眾臨床需要的同時，也促進了我國醫療器械行業的發展。

　　作為一名在醫療器械監管領域工作多年的藥監人，我親歷了醫療器械監管制度的變革創新和與時俱進，參與了醫療器械法規的制定、修訂和宣貫實施，更體會到保障公眾用械安全、促進產業健康發展的重大使命與責任。改革只有進行時，沒有完成時。為了中國醫療器械行業的蓬勃發展，藥監人永遠在路上。

　　（作者系浙江省食品藥品監管局醫療器械監管處副處長）

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