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　　在美國，所有商業(yè)用途的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)F(tuán)DA都要求以電子版的形式呈交，即eCTD的形式。日前，在首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院與中國藥理學(xué)會(huì)聯(lián)合主辦的一個(gè)研討會(huì)上，藥品審評(píng)中心審評(píng)業(yè)務(wù)科學(xué)首席科學(xué)家錢家華博士介紹了美國FDA新藥臨床試驗(yàn)（簡(jiǎn)稱IND）的法規(guī)管理。

　　IND電子提交的常規(guī)技術(shù)文件（eCTD）

　　eCTD規(guī)范了藥品注冊(cè)申請(qǐng)的格式和內(nèi)容，全套注冊(cè)文件分為五個(gè)模塊，五個(gè)模塊相輔相成。IND和新藥上市申請(qǐng)（NDA/BLA）使用同樣的eCTD模板，但需要的內(nèi)容略有差別。

　　以下是IND的eCTD格式。

　　eCTD模塊1

　　該模塊包括的表格有1571、1572、3674、首頁函和目錄、研究者手冊(cè)，均為必須提交的內(nèi)容。

　　1571表格，主要填寫申請(qǐng)人的基本信息，這個(gè)表格中的簽字人就是Sponsor，相當(dāng)于中國的藥品上市許可持有人，一般為公司的主管或者CEO，其承擔(dān)該IND法律責(zé)任。

　　1572表格，是參加臨床試驗(yàn)的研究者對(duì)Sponsor的承諾。1572表同研究者簡(jiǎn)歷一并提交，用于判斷研究者資質(zhì)。

　　3674表格，需要登錄美國NIH的Clinical Trials.gov網(wǎng)站，獲得登記號(hào)，將此號(hào)填入3674表。也就是說，所有FDA的臨床試驗(yàn)都要求在Clinical Trial.gov登錄。

　　首頁函 （cover letter），是FDA接收到提交資料后進(jìn)行分門別類時(shí)的依據(jù)，應(yīng)該包含以下內(nèi)容：

　　Submission identifier“Initial investigational New Drug Application”（首次新藥臨床申請(qǐng)）

　　Brief explanation of the intended investigation (type and title of study) （目的）

　　Investigation drug’s name and proposed formulation （藥物的名稱和劑型）

　　Disease under investigation （適應(yīng)證）

　　IND manufacture’s name （廠家）

　　Contact information, Reference to an existing IND or MF or pre-IND meeting （聯(lián)系人的電話和電子郵箱，是否開過溝通會(huì)等。聯(lián)系人可以是多個(gè)，以便FDA及時(shí)地找到相關(guān)人員。如sponsor是外國公司的CEO，需要指定一個(gè)在美國有住址、電話的人作為聯(lián)系人）

　　研究者手冊(cè)（Investigator’s Brochure），是新藥在進(jìn)行人體試驗(yàn)時(shí)的臨床資料說明，主要作用是給負(fù)責(zé)研究的人員提供有關(guān)試驗(yàn)新藥的信息和研究結(jié)果，也作為試驗(yàn)新藥已獲得正式核準(zhǔn)的標(biāo)志。

　　eCTD模塊2

　　該模塊包括引言和總體研究計(jì)劃、藥學(xué)概述和總結(jié)、臨床藥理學(xué)概述和總結(jié)、臨床概述和總結(jié)。

　　引言和總體研究計(jì)劃不是必需的，但是大多數(shù)申請(qǐng)人都會(huì)提交。主要包括藥品名稱、結(jié)構(gòu)和劑型、劑量、給藥途徑、目的和所需時(shí)間、是否在人體用過、臨床試驗(yàn)計(jì)劃。其目的是介紹提交的資料。

　　eCTD模塊3

　　在該模塊需要填寫藥學(xué)數(shù)據(jù)，即藥理學(xué)、毒理學(xué)相關(guān)數(shù)據(jù)。

　　eCTD模塊4

　　在該模塊需要填寫藥理毒理的信息，非臨床報(bào)告。

　　eCTD模塊5

　　在該模塊需要填寫臨床研究方案，和在人體的用藥經(jīng)驗(yàn)。

　　在美國，當(dāng)有以下三種情況時(shí)，都需要提交IND。

　　第一種情況，新藥（an unapproved drug/biologic），沒有在美國上市的藥品都視為新藥；第二種情況，新適應(yīng)證（an approved product for a new indication），即在原來適應(yīng)證基礎(chǔ)上增加新的適應(yīng)證；第三種情況，新的可能增加風(fēng)險(xiǎn)的給藥途徑（a new patient population or route of administration where the safety risk may be increased），例如，由口服改變?yōu)殪o脈注射。

　　臨床試驗(yàn)暫停法規(guī)

　　FDA實(shí)行臨床試驗(yàn)30個(gè)自然日默認(rèn)制，在60個(gè)自然日內(nèi)發(fā)出臨床試驗(yàn)延遲或暫停通知函。通知函中包括暫停的原因（Hold Issues）和 FDA希望申請(qǐng)人能夠改進(jìn)的建議（None-Hold Issues）。當(dāng)收到暫停通知函后，申請(qǐng)人可以向FDA提出溝通交流，從而澄清和討論與暫停有關(guān)的問題。一般是先開電話會(huì)議。如有通過電話會(huì)解決不了的問題，可以要求召開面對(duì)面的溝通會(huì)。在30天之前，如申請(qǐng)人沒有收到FDA的臨床試驗(yàn)暫停電話，其所提交的臨床試驗(yàn)即可進(jìn)行。

　　對(duì)臨床試驗(yàn)暫停通知函，申請(qǐng)者需要完整答復(fù) （Complete Response to Hold Issues）FDA提出的有關(guān)暫停的問題，F(xiàn)DA收到回復(fù)函后，重新啟動(dòng)一個(gè)為期30天的審評(píng)。此次審評(píng)有可能解除臨床試驗(yàn)暫停或不解除臨床試驗(yàn)暫停，無論是哪個(gè)結(jié)果，F(xiàn)DA會(huì)在第30天致函申請(qǐng)人通知其審評(píng)結(jié)果。如果FDA不解除臨床試驗(yàn)暫停，將會(huì)在致函中列出所遺留的問題。

　　FDA受理通過后，IND將被激活，企業(yè)后續(xù)還需要提交一些材料（Amendment），包括安全性報(bào)告及年度報(bào)告，臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的與試驗(yàn)用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。如有臨床方案需要變更，臨床前數(shù)據(jù)信息需要修改和增加，生產(chǎn)過程發(fā)生改變等情況，則需要再提交補(bǔ)充材料。（陳陽 整理）

【本文為學(xué)術(shù)性探討，除法律法規(guī)明確外，不作為執(zhí)法依據(jù)。】

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