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　　2017年11月下旬，原國家食品藥品監督管理總局發布了關于取消藥品生產質量管理規 范認證的消息。自1988年原衛生部頒布《藥品生產質量管理規范》（藥品GMP）、第一次將藥品GMP正式納入國家法規開始，到2017年正好30年。這30年不僅是我國制藥技術快速發展的30年，還是我國藥品監管事業快速發展的30年，也是我作為制藥人成長的30年。

　　和每個人的成長一樣，藥品GMP在我國的發展也經歷了幾個階段，與之相應的是我們對它從陌生到了解、再到熟悉的認識過程。

　　1985年開始實施的《藥品管理法》明確規定：“藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書?！?988年，原衛生部頒布了我國第一部具有法規意義的《藥品生產質量管理規范》。受制于當時全國醫藥生產的整體水平，這部規范僅被作為行業標桿推薦執行。其雖尚不成熟， 但為我們之后很長一段時間內的努力提供了坐標。

　　1993年，原國家醫藥管理局發布《醫藥行業推行GMP八年規劃綱要》；1994年，中國藥品認證委員會成立，并于1995年受理了我國的第一個藥品GMP認證申請。在當時，提出認證申請的多是沿海較發達城市的大型藥企或合資企業。

　　20世紀90年代初中期，我所在的企業新建了軟膠囊制劑生產車間，這一工藝在當時處于國內領先。想把軟膠囊銷售到國外，遇到的第一個問題就是質量認證：對認證幾乎沒有要求的國家往往醫療水平較低，銷量有限；醫療水平較高的歐美國家，銷量好，但都有藥品GMP認證要求。經過評估，我們最終選擇了醫療水平較發達、藥品GMP認證采用英國標準的新興經濟體南非作為打開海外銷路的第一站。定好方向，說干就干，當時的我作為企業技術骨干，不但要自己學習，還要組織大家學習，理論知識、實操模擬，每樣都不能少；編寫文件、整理記錄，更是每天的日常。雖然辛苦，但那是企業質量管理水平飛速提高的時期。功夫不負有心人，1999年5月，企業一次性通過了南非衛生部的藥品GMP認證檢查，對此，同事們有的喜極而泣，有的興奮得晚上都睡不著覺。

　　與此同時，國內的藥品GMP事業也在大踏步前進：1998年，原國家藥品監督管理局重新頒布了《藥品生產質量管理規范（1998年修訂）》，此版規范具有劃時代的意義。而我所在企業在軟膠囊制劑通過南非的認證后，企業又趁熱打鐵，于2000年通過全部劑型的國家藥品GMP認證檢查。

　　兩個標準系列檢查的通過，給企業帶來了脫胎換骨的變化：管理職責更加明確，管理流程不再扯皮；生產現場整潔有序，倉儲物流調配合理……最重要的是，員工的責任意識大大提高，從過去“差不多就可以了”“質量把控是領導們的事”轉變為對質量安全守土有責的觀念和習慣。此后，我們又經歷了多次藥品GMP認證檢查，雖然依舊忙碌、忐忑，但體會到的更多是自信，這源于企業在進行第一次藥品GMP認證時打下的堅實基礎。

　　經過一輪又一輪藥品GMP實踐的洗禮，時間已到了2011年初，這一年，《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》于3月1日起施行，也就是業內熟知的新版藥品GMP。相較于1998年版，新版藥品GMP的內容大幅增加。同一年，我所在企業的粉針劑通過原國家食品藥品監督管理局的認證檢查，企業也由此成為山西省內第一家通過新版藥品GMP認證檢查的粉針劑企業。自此，我們的生產質量管理水平又上了新臺階，從過去的事件管理過渡到了質量系統管理，這是質的提高。

　　對比各版藥品GMP可以發現，過程把控和管理的理念一直被強化。如果說1988年版、1998年修訂版藥品GMP是治標，那么2010年修訂版藥品GMP就是治本，通過數據管理，讓過程把控能夠更好地實現。

　　對藥品GMP來說，這30年，是從無到有的30年：我們從學習歐美先進管理經驗，到逐步摸索出一條適合我國國情的藥品GMP之路，并在實踐中不斷提高。這30年，是理念與觀念不斷更新的30年：從藥品GMP形成之前的“質量是檢驗出來的”，到藥品GMP形成后日漸深化的“質量是生產出來的”，再到新版藥品GMP提出并引用“質量風險管理”“質量體系管理”等概念，“質量源于設計”的理念已漸漸深入人心。這30年，還是監管與生產彼此呼應、共同進步的30年：從最初的重硬件、輕軟件，重檢查、輕日常，到現在的“管理每天都一樣，檢不檢查一個樣”，我國的藥品生產質量管理體系及制藥企業的質量管理意識和能力，已顯現出質的飛躍。

　　只有了解，才會珍惜，才能更好地鞭策自己前行。這30年藥品GMP積蓄的能量是巨大的，它必定會成為我國醫藥產業日后發展的強大動力。我們亦有理由期待，實現幾代制藥人的強國夢，已不再遙遠。

　　作者單位：山西仟源醫藥集團股份有限公司

　　欄目：親歷藥品GMP實施

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