國家藥監局核查24個藥品注冊申請臨床試驗數據
- 2018-09-10 18:31
- 作者：安慧娟
- 來源：中國健康傳媒集團-中國食品藥品網
中國食品藥品網 記者 安慧娟 報道 9月10日，國家藥品監督管理局發布公告，決定對新收到的江蘇先聲藥業有限公司、揚子江藥業集團有限公司等申報的24個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請進行臨床試驗數據核查。
公告要求，在國家藥品監督管理局組織核查前，藥品注冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的，應主動撤回注冊申請，國家藥品監督管理局公布其名單，不追究其責任。
原國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心將在其網站公示現場核查計劃，并通知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監管部門，公示10個工作日后該中心將通知現場核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。
公告強調，對藥物臨床試驗數據現場核查中發現數據造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人，國家藥品監督管理局將依法嚴肅處理。
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