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　　日前，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“藥審中心”）發(fā)布《注冊(cè)分類4、5.2類化學(xué)仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求（試行）》的通知（以下簡(jiǎn)稱“通知”），旨在促進(jìn)仿制藥研發(fā)，完善仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保證商業(yè)化生產(chǎn)批次樣品與生物等效性研究（以下簡(jiǎn)稱“BE研究”）批次樣品質(zhì)量與療效的一致性。

　　通知要求，對(duì)于片劑和膠囊劑（包括緩釋制劑、咀嚼片、口崩片等），BE研究批次樣品批量（以投料量計(jì)，下同）應(yīng)不得低于10萬(wàn)制劑單位；對(duì)于散劑、顆粒劑，BE研究批次樣品批量應(yīng)不得低于擬定商業(yè)化生產(chǎn)批量的1/10。

　　不符合上述要求的，應(yīng)按照上述要求進(jìn)行批量放大的補(bǔ)充研究。原則上，放大研究應(yīng)在同一生產(chǎn)線上進(jìn)行。如生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生改變，生產(chǎn)設(shè)備的工作原理應(yīng)保持一致。應(yīng)將放大后的樣品與BE研究批次樣品和參比制劑進(jìn)行全面的質(zhì)量一致性對(duì)比研究。經(jīng)綜合評(píng)估后認(rèn)為放大研究批次樣品與BE研究批次樣品和參比制劑質(zhì)量一致的，認(rèn)可放大研究批次的批量為商業(yè)化生產(chǎn)的最大批量；經(jīng)綜合評(píng)估認(rèn)為研究資料不能證明放大研究批次的樣品與BE研究批次樣品和參比制劑質(zhì)量一致的，應(yīng)采用符合批量要求的樣品重新進(jìn)行BE研究。

　　通知強(qiáng)調(diào)，特殊情況下，如用于罕見病治療的藥物、按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行管制的藥物，BE研究批次的樣品批量可低于上述要求，但該批量應(yīng)在實(shí)際生產(chǎn)線的正常批量范圍內(nèi)。申請(qǐng)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)或視同通過一致性評(píng)價(jià)的口服固體制劑，如涉及BE研究批次樣品批量的，參照上述要求執(zhí)行。

　　通知明確，該技術(shù)要求自公布之日起正式實(shí)施。正式實(shí)施日期后啟動(dòng)BE研究的品種，如樣品批量不符合要求，將不予認(rèn)可。（記者 龐雪）

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