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　　開欄的話

　　6月25日，司法部公布國家市場監管總局報請國務院審議的《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》（以下簡稱《修正案草案》）。《修正案草案》對現行《醫療器械監督管理條例》進行了修改，增加12條，刪除2條，修改39條。修改內容主要包括完善醫療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優化審批程序、完善上市后監管要求等方面。

　　為進一步讀懂《修正案草案》，闡釋修改對行業發展、基層執法等產生的深刻影響，本版特開設“《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》亮點解析”系列談，邀請專家、監管工作者對《修正案草案》從宏觀、微觀等方面進行分析、點評，以饗讀者。

　　6月25日，司法部公布了《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》（以下簡稱《修正案草案》），意味著醫療器械行業母法或在短時間內迎來第三次大修改。這次修改既與此前兩次修改一脈相承，又呈現出令人印象深刻的特色和亮點，引起了社會的高度關注。

　　銳意進取立新規

　　自2000年《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）實施以來，盡管相應的管理制度相繼出臺，但卻一直沒有形成兼具基礎性、全局性的根本制度。按照醫療器械產品全生命周期管理的要求，國家一直在構建相應的法規管理體系。如醫療器械上市前的臨床試驗以及注冊生產管理制度，上市后的經營管理、不良事件監測、再評價以及召回制度。上述制度間盡管彼此聯系，但分段立法的痕跡較為明顯，缺乏整體部署。此次《修正案草案》明確提出，構建醫療器械上市許可持有人制度，并在相關條款對持有人的權利、義務進行了規定，這就使醫療器械行業的根本制度初顯雛形。

　　此前，中辦、國辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》首次公開提出了醫療器械上市許可持有人制度，該制度與上海市正在試點的醫療器械注冊人制度內涵基本一致。其以持有人為醫療器械全程質量管理的責任主體，貫穿醫療器械產品全生命周期的所有環節，關聯了醫療器械上市前、上市后兩大階段的相關制度，最終形成了自己的制度格局。在該制度中，持有人的權利義務和法律責任貫穿于產品的全生命周期，從而連接了不同的管理環節并形成一個既具內涵又有形式的基本法律制度。該制度的確立和完善，將對醫療器械法規體系產生深刻影響，并推動相關配套部門規章的修訂。

　　審批創新破瓶頸

　　醫療器械產品質量關系著人們的生命安全和身體健康，如何在管理過程中兼顧產品的安全性、有效性以及可及性，一直是科學監管的重心。《修正案草案》提出將第二類醫療器械產品注冊由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審評審批，改由國務院藥品監督管理部門審評審批，并規定國務院藥品監督管理部門可以授權經考核評估、具備條件的審評機構開展審評審批。這是推進注冊審評公正、統一審批尺度的有力手段，可以避免諸如“高類低批”或注冊申請“游擊戰”的現象。此外，《修正案草案》明確規定對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病、應對突發公共衛生事件急需的醫療器械實行附條件審批，并依所附條件靈活規定醫療器械注冊證的有效期。這對于加快臨床急需醫療器械的審批具有重要意義，可在一定程度上解決急需醫療器械的可用、可及問題。

　　《修正案草案》在厘清臨床評價和臨床試驗兩者關系的同時，進一步優化了醫療器械的臨床試驗管理制度。醫療器械注冊審評實踐中，深受關注但又一時難以解決的問題主要集中在注冊審批效率以及臨床急需醫療器械的審批兩大方面。此次《修正案草案》瞄準上述問題，明確提出了三大針對性措施加以解決。一是將第三類高風險產品臨床試驗審批由明示許可改為默示許可，規定國務院藥品監督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起60個工作日內決定是否同意開展臨床試驗，逾期未作決定的，注冊申請人可以開展臨床試驗；二是接受境外開展的臨床試驗數據用于在國內注冊，原國家食品藥品監管總局此前已經發布了關于接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則的通告；三是增加拓展性臨床使用的要求，規定對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且無有效治療手段疾病的醫療器械，初步觀察可能獲益，且符合倫理要求的，經知情同意后，可在開展醫療器械臨床試驗的機構內用于其他患者，其安全性數據可用于醫療器械注冊申請。

　　寬嚴相濟促發展

　　《修正案草案》延續前兩次《條例》修訂時寬嚴相濟的修訂思路，在保證產品安全有效的前提下，采取更為靈活的監管措施。

　　如《修正案草案》提出，對部分在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫療器械，可以豁免經營備案；第二類、第三類醫療器械注冊申請時提交的產品檢驗報告既可以是申請人的自檢報告，也可以是有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。《修正案草案》還提出取消醫療器械廣告的審批，對境內外未上市的創新醫療器械，不再要求提供境外上市銷售證明等。這些新規定體現了更強的靈活性。

　　此外，《修正案草案》明確規定禁止進口和銷售已使用過的醫療器械，增設處罰到人的具體條款，再次提高故意違法行為的處罰額度，體現了從嚴監管的精神。如對生產、經營假冒醫療器械，未經許可從事生產經營活動的，罰款最低限由5萬元調整為10萬元，最高限由貨值金額的20倍調整為30倍，以加大違法成本，大力打擊違法行為。

　　人才培養固基礎

　　《修正案草案》明確規定國家建立職業化醫療器械檢查員制度，將專職檢查員隊伍建設提升到了法規層面，顯示了將醫療器械監管專業化進行到底的決心。對此，需要做好醫療器械專職檢查員的分類和統籌管理，讓這一職業不僅能吸引人、留住人，而且能成就人，使之成為專業性和權威性的代表。上文提到的將第二類醫療器械注冊審評收歸國家藥品監管部門，這將促使國家培養更多專業性的審評員來落實制度的改革。不管是檢查員還是審評員，在行業快速發展以及監管制度變革的背景下，他們將成為監管隊伍的中流砥柱，擔當更多重要任務。

　　《條例》的再次修訂，將進一步推動我國醫療器械法規體系的深度調整，與國際醫療器械法規的融合步伐也將加快。這些變化將深刻改變行業面貌和格局，醫療器械合同定制研發生產組織（Contract Development and Manufacturing Organization，CDMO）服務外包市場將得到資本與技術的熱捧，整個醫療器械產業發展模式面臨著資源合理重組的重大契機。在醫療器械上市許可持有人制度的推動下，研發機構和科研人員對技術擁有更多的話語權，將極大地激發他們的投資和技術研發熱情，我國醫療器械產品研發和技術更新投入徘徊不前的局面會被打破。在新的行業基本制度影響下，醫療器械的研發、生產以及經營活動會呈現出新的特征，相對封閉的醫療器械產業環境將加快與其他產業的融合交替，從而吸納更多更好的社會資源，最終使醫療器械行業真正發展壯大。

　　（作者系上海健康醫學院醫療產品管理專業主任）

（責任編輯：齊桂榕）

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