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       為深入貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革 鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），近日，總局和科技部聯合印發了《關于加強和促進食品藥品科技創新工作的指導意見》（食藥監科〔2018〕14號，以下簡稱《意見》），就促進監管科技研發、建設創新基地、服務產業集群、建立產學研協同機制等方面進行了系統部署。該《意見》緊緊與審評審批制度改革相呼應，立足監管科技創新，引領和支撐食品安全和藥品醫療器械產業創新發展，助推藥品醫療器械產業供給側結構性改革和發展質量的提高，促進食品藥品研發與產業升級換代。

食品藥品監管總局 科技部關于加強和促進食品藥品科技創新工作的指導意見

食藥監科〔2018〕14號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局、科技廳（委、局），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局、科技局，各有關單位：

　　為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），在深化改革中切實加強食品藥品監管科技工作，以創新引領監管水平提升，進而促進食品藥品行業的創新發展，特制定本意見。

　　一、指導思想和基本原則

　　（一）指導思想
　　以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的十九大精神，以及習近平總書記關于食品藥品安全系列重要指示精神，把加強食品藥品科技創新作為實施科教興國戰略、人才強國戰略、創新驅動發展戰略、健康中國戰略、食品安全戰略重要內容，加強與《“十三五”國家科技創新規劃》《“十三五”國家食品安全規劃》《“十三五”國家藥品安全規劃》有機銜接，推進供給側結構性改革，滿足人民群眾不斷增長的食品藥品安全和身體健康需要。

　　（二）工作原則
　　——堅持需求導向，聚焦重點。瞄準食品藥品科技發展以及人民群眾日益增長健康需要，聚焦食品安全保障、臨床急需藥品、創新藥、先進醫療器械等方面，加大創新支持力度，讓百姓充分享受科技創新帶來的福利。
　　——堅持立足監管科技創新，保障食品藥品創新發展。通過食品藥品監管科學系統研究，推動監管技術和手段創新，不斷提升食品藥品科學監管的水平，使食品藥品安全得到有效保障。
　　——堅持協同發展，形成創新合力。充分發揮企業技術創新的主體作用，提高企業自我檢測和評價能力。利用大學、科研院所基礎研究和應用研究優勢，建立多學科創新網絡，充分利用社會資源，形成創新合力，提升監管水平和效率。
　　——堅持人才至上，打造高端人才隊伍。充分發揮人才在科技創新中的核心作用以及在創新創業中的關鍵作用，培養和凝聚大批具有世界水平的科技創新和審評領軍人才，積極吸納全球優秀人才，打造一支素質優良、結構合理、滿足實際需求的學術和技術帶頭人隊伍。

　　二、優化科技創新布局

　　（一）加強食品藥品監管科技創新。圍繞提升創新引領科學監管能力，加強監管科學學科建設發展，并以此促進食品藥品科技創新能力的整體提升。國家科技計劃支持國家食品、藥品醫療器械監管科學研究，圍繞藥品醫療器械技術審評、特殊食品技術審評、食品藥品快檢和生物安全等領域，在標準規范、檢驗檢測、評價評估、監督檢查、過程控制、監測預警和風險交流、應急處置、智慧監管、上市后監測和再評價等方面開展研究，形成一系列新技術、新方法和新標準，強化監管制度和手段創新，解決指導原則、技術規范等共性關鍵技術問題，為監管決策提供技術支持。

　　（二）著力提升食品藥品領域科技創新支撐能力。以相關國家科技計劃（專項、基金等）為依托，加大對群眾急需的重點藥品、創新藥、先進醫療器械自主創新等支持力度。重點支持食品安全保障，創新藥、兒童專用藥、臨床急需以及罕見病治療藥物醫療器械研發，仿制藥質量和療效一致性評價和上市后藥品醫療器械監測和再評價，中藥創新藥、民族藥、天然藥物、傳統中成藥的研發及其臨床評價和質量控制技術研究等。圍繞產業鏈部署創新鏈，圍繞創新鏈完善資金鏈，統籌推進食品藥品產品研發、生產制造、臨床應用、成果轉化全鏈條創新。

　　（三）建立完善科研支撐網絡。加強食品藥品創新領域社會資源優勢集成，建立多部門、多學科聯合創新網絡。選擇一批基礎條件好、科研積極性高的食品藥品監管技術支撐機構與大學、科研院所和企業等合作建立研究中心，加強國家創新藥和創新醫療器械等支撐技術研究，提供藥品醫療器械審評跟蹤服務，建立溝通機制，助其提高科研效率、縮短研發周期；強化在檢驗檢測、毒理學、臨床試驗、真實世界證據、不良反應監測、監管績效評價、倫理審查、拓展性臨床試驗研究以及監管科學發展理論等方面合作，促進監管科學發展，全面提升監管技術研發水平。各省級食品藥品監管技術支撐機構按照有關法律法規和相關管理規定要與大學、科研院所和企業開展人員交流互訪及創新創業，加強技術儲備和人才培養。

　　（四）引領企業提升技術創新能力。發揮企業技術創新的主體作用，以監管法規政策和相關科技計劃（專項、基金）為依托，引領食品藥品企業在新產品研發、工藝創新和已上市產品再評價等方面加強研究。鼓勵采用新技術、新設備、新材料，對現有設施、工藝條件及生產服務等進行改造提升，指導和幫助企業提高自我檢測和評價能力，增強創新和競爭能力。推進食品藥品標準基礎研究，充分發揮標準對企業研發的引領作用。涉及企業職務科技成果轉化的，按照國家有關規定和管理制度，通過獎勵和報酬等方式調動科技人員參與科技創新的積極性。

　　三、建設高水平科技創新基地

　　（五）積極推動重點實驗室建設。圍繞食品安全、藥品醫療器械創新鏈及監管需求，組織食品藥品監管系統相關單位參與食品藥品等健康領域國家實驗室和國家重點實驗室建設，加強引領性原創研究、共性技術和核心技術研發和聯合攻關，解決食品藥品創新重大科技問題。加速推進食品藥品監管總局重點實驗室建設，在食品藥品監管新方法、檢驗檢測新技術、標準制修訂、風險分析、預警和交流、安全性評價、應急處置等領域開展原創性研究，解決基礎性、關鍵性、戰略性技術難題，形成結構合理、層次清晰、特色突出的科技創新基地，為進一步參與建設國家重點實驗室建立技術和管理儲備。

　　（六）加強重大技術創新平臺建設。優化科技創新資源配置，采取產學研結合、技術創新聯盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學科和資源等方面優勢單位，聚焦健康中國建設、醫療體制改革的戰略需求，建設和培育一批創新藥和創新醫療器械、食品安全等領域重大技術創新平臺，重點在毒理學、食品安全與營養、生物安全、藥品醫療器械評價等監管科學領域打造具有行業、國家和全球有影響力的食品藥品科技研發高地，促進我國健康產業科技創新能力提升。

　　（七）協同推進國家臨床醫學研究中心建設。面向重大臨床需求和產業化需要，國家臨床醫學研究中心要積極開展臨床研究、學術交流、人才培養、成果轉化及推廣應用等工作。把臨床研究中心開展藥物醫療器械臨床試驗研究的情況納入考核評估和管理重點，包括臨床試驗條件、臨床試驗的組織管理、研究人員、設備設施、管理制度、操作規程等。要聚焦國家藥品醫療器械審評審批改革重點任務，率先運用信息化的手段，建立健全臨床試驗管理平臺和統一的倫理審查平臺，做到在臨床試驗數據、倫理委員會審查互認等方面數據的統一化、標準化和信息化，實現可追溯和痕跡化管理，發揮更大的示范效應和帶動促進作用。

　　（八）加強省級科技創新基地建設。各省級食品藥品監管部門、省級科技行政主管部門要圍繞本省食品藥品產業特色和新興門類，共同加強頂層設計，優先考慮建設一批重點突出、特色鮮明的省級重點實驗室、工程研究中心和技術創新中心等科研創新基地，開展前瞻性、基礎性和應用性技術研發，推進區域創新以及食品藥品產業和監管科學創新，提升整體食品藥品監管科技水平。各省級食品藥品監管部門和科技行政主管部門要加強資源整合，將各類科研儀器、科研設施、科學數據、科技文獻、信息資料等納入地方科技資源共享服務平臺，著力解決科技資源缺乏整體布局、重復建設和閑置浪費等問題。

　　（九）支撐服務產業集群。圍繞生物醫藥產業園區、食品工業園區等產業集群區，加強政策指導，按照分布推進、有序發展的原則，積極推進有條件的食品藥品監管部門和技術支撐機構在產業集群區設立分支機構，建立戰略合作關系和技術創新聯盟，共建一批特色突出、專業優勢明顯的實驗室，培育一批具有國際先進水平的研發、生產等為一體的開發中心，并提供檢驗檢測、審評審批等便利服務，促進產業集群區內企業技術創新升級和產品上市，加速食品藥品產業發展。

　　四、營造科研創新氛圍

　　（十）促進科技成果轉化。食品藥品監管部門要全面落實國家促進科技成果轉化等有關規定和文件精神，建立健全有關對創新藥品醫療器械的政策扶持，各審評機構要加強早期介入、全程跟蹤服務，及早開展與注冊申請人“研審聯動”，加速創新藥品醫療器械研發和成果轉化。各省級食品藥品監管部門要建立健全系統內科技成果轉化與應用管理制度，完善科技成果登記、評價、共享、收益等相關規定，建立公益性科技成果轉化考核評價與激勵機制，引導擁有科技成果的人員按照國家有關規定開展創新創業。支持有條件的單位開展科技成果轉化為標準的試點工作，推動更多應用類科技成果轉化為技術標準。

　　（十一）建立人才激勵和獎勵機制。全面落實科技人員流動、創新創業等激勵措施，進一步完善人才管理與服務保障制度，調動科技人員創新活力。各省級食品藥品監管部門及其技術支撐機構和食品藥品監管總局各有關直屬單位要建立健全人事聘用、績效考評、收入分配、成果轉化收益分配、教育培訓等激勵機制，激發科技人員創新熱情。按照有關文件規定推進中國藥學會等社會力量完善科技評獎體制和機制，開展食品藥品科技創新獎評選工作。

　　（十二）加強科技和科普宣傳。制定公眾食品藥品安全教育計劃，提高公眾食品藥品安全意識。深入開展“科技活動周”“食品安全周”“安全用藥月”等活動，充分利用報紙書刊、廣播電視等傳統媒體以及網絡、“兩微一端”等新媒體平臺，加強對科技創新典型事跡、重大政策精神的宣傳和解讀力度，主動回應社會關切的熱點問題。加強科學技術普及，提高全民食品藥品科學素養，在全社會塑造科學理性精神，形成人人關注創新、參與創新、支持創新的良好文化氛圍。鼓勵市、縣食品藥品監管部門建設科普宣傳基地。加強科研誠信和學風建設，形成風清氣正的科技創新生態。

　　（十三）深化國際交流合作。加強與有關國家、國際組織及“一帶一路”沿線國家的交流，借鑒吸收先進的監管技術及經驗，開展“一帶一路”科技創新行動計劃框架下科技人文交流、共建實驗室等合作。充分發揮作為ICH、IMDRF等有關國際組織成員國的作用，深入參與并主導國際食品藥品政策法規、技術指導原則、標準等制修訂以及監管科學相關國際活動，推動和引領食品藥品安全保障體系與國際接軌，提升話語權。推動并逐步實現審評、檢查、檢驗結果和標準的國際互認。鼓勵技術專家在國際組織中任職，提升在國際合作交流中的影響力。

　　五、加強組織保障

　　（十四）加強組織領導。各級食品藥品監管部門切實把科技創新放在保障食品安全、促進藥品醫療器械創新發展的核心位置，突出科技創新在提升食品藥品監管水平的引領和支撐作用。要將食品藥品監管科技創新作為落實地方政府食品藥品安全黨政同責的重要內容，加強對食品藥品科技工作的組織領導，制定實施方案，健全工作機制，抓好任務落實。完善食品藥品科技創新工作考核評價和監督機制，將把對指導意見的落實情況納入對地方相關部門的考核評價，并將考核結果作為實施獎懲的重要依據。

　　（十五）營造科技創新政策環境。按照工作要求，抓緊修改不符合創新導向的規范性文件和制約創新的制度規定，構建綜合配套精細化的法治保障體系。充分利用專利強制許可、藥品醫療器械優先審評審批以及其他國家科研管理和監管制度，探索建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補償制度試點，推進藥品上市許可持有人制度試點，建立健全促進食品藥品科技創新的激勵政策體系，營造完善的科技創新法治環境，讓致力于科技創新者有更大的發展空間，體現科研創新價值。

　　（十六）建立科技創新資助和管理機制。各級科技行政主管部門要重視和加強食品藥品領域科學研究，在相關科技計劃（專項、基金）中統籌部署。國家和省級食品藥品監管部門要充分利用自身資源優勢，開拓多元化資金投入渠道，加強食品藥品科技創新研究。國家和省級食品藥品監管技術支撐機構按照單位職能建立健全內部科技管理體系，確保有制度、有崗位、有人員，夯實科技創新主體職能基礎。鼓勵省級以下食品藥品監管技術支撐機構在完成監管工作前提下開展技術創新和成果轉化，提升科學監管水平和能力。

　　（十七）強化資源統籌合作。加強部門協同，建立科技部和食品藥品監管總局部際協同機制，凝練食品藥品科技需求，系統布局食品藥品科技創新。省級食品藥品監管部門和省級科技行政主管部門建立協同聯動機制，在科研立項、科技獎勵、資源共享等方面加強合作，并支持省級食品藥品監管技術支撐機構納入科研單位管理序列。

　　（十八）培育高水平創新人才隊伍。全面落實國家有關人才專項規劃要求，實施“十百千”人才工程。未來15年，培養和造就數十名能進入世界相關科技前沿并享有盛譽的學術和技術帶頭人；造就數百名具有國內先進水平并保持學科優勢的學術和技術帶頭人；培養數千名相關學科領域有較高學術造詣、起骨干或核心作用的學術和技術帶頭人。組建食品藥品監管總局科學技術專家委員會，打造高端智庫。加強35歲以下科技創新青年人才的培養和支持。打造具有國際視野和戰略思維，政策研究、綜合協調和組織能力強的科技管理人才。

食品藥品監管總局　科技部
2018年1月25日

(責任編輯：)