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       開(kāi)欄的話

       醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)是一項(xiàng)專(zhuān)業(yè)性很強(qiáng)的工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“器審中心”）在咨詢(xún)服務(wù)過(guò)程中，經(jīng)常會(huì)碰到重復(fù)出現(xiàn)的具有共性的技術(shù)問(wèn)題。為提高醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)咨詢(xún)工作的質(zhì)量和效率，本版從今日起開(kāi)設(shè)“審評(píng)論壇”，特邀請(qǐng)器審中心有關(guān)人員對(duì)這些共性問(wèn)題進(jìn)行分析解讀。敬請(qǐng)關(guān)注。

       隨著醫(yī)療器械功能越來(lái)越復(fù)雜，醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題也越來(lái)越多，已嚴(yán)重影響到醫(yī)療器械的安全性和有效性。美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的一項(xiàng)調(diào)查表明，1/3以上醫(yī)療器械不良事件涉及使用問(wèn)題；1/2以上設(shè)計(jì)問(wèn)題所致的醫(yī)療器械召回源于用戶(hù)接口的設(shè)計(jì)問(wèn)題，其根源也在于醫(yī)療器械可用性設(shè)計(jì)存在問(wèn)題。例如，醫(yī)生未經(jīng)培訓(xùn)放置心臟起搏器電極時(shí)刺穿患者心臟；用戶(hù)因混淆按鈕，導(dǎo)致患者遭受超劑量輻射；用戶(hù)誤解圖標(biāo)，選擇錯(cuò)誤功能，導(dǎo)致患者受到嚴(yán)重傷害。因此，美國(guó)和歐盟近年來(lái)逐步對(duì)醫(yī)療器械的可用性加強(qiáng)了監(jiān)管要求。

       醫(yī)療器械可用性概述

       醫(yī)療器械可用性是指易于使用的用戶(hù)接口（用戶(hù)和醫(yī)療器械的交互方式）特性，即在預(yù)期使用環(huán)境中建立有效性、效率和用戶(hù)滿(mǎn)意所需的特性。可用性工程又稱(chēng)人因工程、人機(jī)工效學(xué)，是指運(yùn)用人類(lèi)的行為、能力、限制和其他特性等知識(shí)來(lái)設(shè)計(jì)醫(yī)療器械（含軟件）、系統(tǒng)和任務(wù)，以獲得足夠的可用性。

       醫(yī)療器械的使用可分為正常使用和非正常使用。其中，正常使用是指用戶(hù)按照說(shuō)明書(shū)或通常可接受慣例來(lái)使用醫(yī)療器械；非正常使用是指用戶(hù)有意動(dòng)作或有意省略動(dòng)作，其行為結(jié)果超出制造商所有合理的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

       正常使用又可分為正確使用和使用錯(cuò)誤。其中，正確使用是指沒(méi)有使用錯(cuò)誤的正常使用；使用錯(cuò)誤是指由一個(gè)動(dòng)作或動(dòng)作的疏忽而造成不同于制造商預(yù)期或用戶(hù)期望的醫(yī)療器械響應(yīng)。后者可再細(xì)分為感知錯(cuò)誤、認(rèn)知錯(cuò)誤和動(dòng)作錯(cuò)誤。

       醫(yī)療器械可用性工程用于評(píng)定和降低由正確使用和使用錯(cuò)誤等正常使用相關(guān)的可用性問(wèn)題引起的風(fēng)險(xiǎn)，能用于識(shí)別，但不用于評(píng)定或降低與非正常使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

       國(guó)外可用性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展

       國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）最新發(fā)布的醫(yī)療器械可用性標(biāo)準(zhǔn)主要有IEC 62366-1：2015《醫(yī)療器械 可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》和IEC 60601-1-6：2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性》。IEC 62366-1規(guī)范了制造商分析、確定、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和確認(rèn)可用性的過(guò)程，適用于全部醫(yī)療器械；IEC 60601-1-6同樣規(guī)范了可用性的過(guò)程要求，但僅適用于醫(yī)用電氣設(shè)備。

       美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)（ANSI）最新發(fā)布的醫(yī)療器械可用性標(biāo)準(zhǔn)主要有ANSI HE74：2009《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)過(guò)程》和ANSI HE75：2013《人因工程：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)》。ANSI HE74規(guī)范了醫(yī)療器械可用性的過(guò)程要求，而ANSI HE75規(guī)范了醫(yī)療器械可用性的原則要求，二者相輔相成互為補(bǔ)充。

       國(guó)外可用性指南進(jìn)展

       美國(guó)FDA先后發(fā)布了多項(xiàng)醫(yī)療器械可用性指南，涉及說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽、設(shè)計(jì)、質(zhì)量管理體系等方面。在設(shè)計(jì)方面，1996年發(fā)布了《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)指南》，2000年發(fā)布了《醫(yī)療器械使用安全：人因工程與風(fēng)險(xiǎn)管理相結(jié)合指南》，2016年同時(shí)發(fā)布了《醫(yī)療器械應(yīng)用人因與可用性工程指南》和《人因最先審評(píng)醫(yī)療器械名單指南草案》。

       其中，《醫(yī)療器械應(yīng)用人因與可用性工程指南》基于用戶(hù)、使用環(huán)境和用戶(hù)接口，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程規(guī)范了醫(yī)療器械可用性的評(píng)價(jià)要求。《人因最先審評(píng)醫(yī)療器械名單指南草案》列明了人因最先審評(píng)的16類(lèi)醫(yī)療器械，包括注射泵、體外除顫器、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、手術(shù)機(jī)器人、心室輔助設(shè)備、透析及腹透設(shè)備等醫(yī)療器械。

       我國(guó)可用性監(jiān)管現(xiàn)狀

       可用性作為一項(xiàng)全新的醫(yī)療器械監(jiān)管要求，目前在我國(guó)仍處于起步階段，相關(guān)準(zhǔn)備工作已經(jīng)啟動(dòng)。

       我國(guó)已將IEC 62366：2007（IEC 62366-1：2015前版）等同轉(zhuǎn)化為YY/T 1474-2016《醫(yī)療器械 可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。同時(shí)，為配合GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》第三版轉(zhuǎn)化工作，已將IEC 60601-1-6納入轉(zhuǎn)化計(jì)劃。

       （作者單位：系器審中心審評(píng)一部）

（責(zé)任編輯：郭思男）

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