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　　中國醫藥報記者王依依 馬艷紅 報道  日前，湖南省食品藥品監管局抽調的14名檢查員，分成7組，奔赴省內16家二級以上醫療機構，檢查醫療器械使用質量管理情況。這是該局今年開展的相關專項監督檢查中的一次行動。

　　常言道，醫療器械監管，"醫療"是打頭的也是托底的，必須筑牢"醫療防線"。鑒于此，今年以來，湖南省食品藥品監管局組織開展全省醫療器械使用質量管理專項監督檢查，系統檢查了醫療器械使用質量管理情況，并針對檢查中暴露的問題進行"診治"，打通了醫療器械全生命周期監管中的"最后一公里"，取得明顯成效，有力保障了人民群眾用械安全。

　　嚴查處 清除管理"病灶"

　　今年4月，湖南省統一部署開展全省醫療器械使用質量管理專項監督檢查，當月，9892家醫療機構完成了自查整改。各市州食藥監管部門經匯總分析，對3800家醫療機構自查整改情況進行跟蹤監督，累計排查整改各類使用質量管理問題8100余條。

　　在檢查中，各級食藥監管部門將無菌、植入性醫用耗材作為重點整治品種，將自查整改報告管理不規范的列為重點整治對象。截至目前，全省共出動執法人員43272人次，抽查二級以下醫療機構4183家次，檢查二級醫療機構5388家次、三級醫療機構87家次。

　　"監管部門通過監督檢查，發現醫療器械使用質量管理基礎性問題7973條，依法下達責令限期改正通知書2491份，已進行跟蹤復查1910家次；依法立案調查處理382件，警告368家，沒收醫療器械貨值667.23萬元，沒收違法所得64.79萬元，罰款615.49萬元。對違法違規行為，依法移送公安部門處理3件，移送衛生行政部門處理12條。對違反有關規定的7家醫療機構，及時提醒、督促整改。"湖南省局醫療器械監管處負責人表示。

　　湖南省局按照"邊檢查、邊處理、邊公開"的原則，對全省整治各階段情況、監督檢查和抽查情況、違法問題處理及行政處罰案件情況等重點信息，在省局官網及時公開。各市州整治工作相關信息按規定進行公開，重要情況通過報刊、電視、QQ群、微信群等媒體進行公開傳播，曝光典型案例，有力提升了整治工作的執行力和震懾力。

　　勤督查 消除監管"痛點"

　　針對部分醫療機構自查整改認識不足、能力不足，自查難徹底、整改難到位的問題，湖南省局從督查落實上著力。一方面督"政"。從年初布置的重點工作入手，對各市州局工作進行全面督查。今年6~8月，組織6個工作組，分別對14個市州的醫療器械監管工作進行督查調研，通過現場檢查、查閱臺賬、座談、法制考試、聽取匯報等方式，查看監管任務落實情況，確保消除使用環節監管"痛點"。另一方面督"醫"。針對醫療機構自查整改難徹底、難到位的問題，制定整治方案，確立以屬地跟蹤檢查為主，抽查與交叉檢查為輔的督查工作思路，對二、三級醫療機構進行全面檢查。10月上旬，組織二級以上醫療機構醫療器械使用質量管理情況抽查，抽調檢查員14人，分7個檢查組，抽查16家用械單位。檢查發現，16家單位均存在醫療器械使用質量管理漏洞。對有關問題和線索，省局已責成相關市州局依法處理，并分別約談相關責任單位和責任人。

　　懷化市局副局長韓友銀表示，省局嚴格按照"放管服"改革要求，抓正、反兩方面典型，通過上門服務指導，以點帶面促規范。

　　據懷化市第一人民醫院副院長李永平介紹，該院全面落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》，管理工作規范有序，被評為當地標桿單位，懷化市局組織全市醫療機構到該院參觀學習。

　　"我們對省局督查中發現的問題高度重視，在食品藥品監管部門指導下，采取定時、定員、定責'三定'措施認真整改，已由反面典型躍入先進行列。" 麻陽縣人民醫院副院長陳喜鳳說。

　　抓培訓 補齊共治"短板"

　　湖南省局經梳理發現，很多用械單位存在醫療器械管理人員不固定、業務生疏、對法律法規不熟悉、對質量管理認識不到位等問題。針對這些"短板"，他們著力強化法律法規培訓。

　　"省局印發了《關于組織開展醫療器械從業人員法制學習教育活動的通知》，利用在長沙召開規范醫療器械經營行為工作暨推進實施GSP工作動員會的機會，全面動員部署法制教育，要求各地、各企業在經營、使用環節，全面貫徹落實法律法規要求。"長沙市局副局長譚志國表示。

　　據悉，今年以來，湖南省局已對2.3萬名醫療機構設備科人員進行了系統的法制教育培訓，完善使用質量管理制度12780余項。各市州局也采取多種形式，大張旗鼓地開展法制宣傳教育。長沙市局委托長沙市醫療器械行業協會，先后舉辦3期醫療器械經營質量管理規范實施操作培訓班，727家單位的1127人參訓。常德、株洲、邵陽、婁底等市采取集中培訓、專題講座、抽查考試等方式，強化法制教育效果。張家界、永州、郴州則組織使用單位從業人員進行全員閉卷考試。8月中旬，湖南省局舉辦了醫療器械法規知識競賽。經過激烈角逐，最終省直代表隊獲得此次競賽的一等獎，婁底隊獲得二等獎，株洲隊獲得三等獎。

　　湖南省局副局長鄭粟表示，今年開展的全省醫療器械使用質量管理專項監督檢查，對全省醫療器械使用質量管理情況進行了一次"普查"，對發現的問題進行了一次"診治"，對該項工作進行了一次"敲打"，有力地促進了全省醫療器械使用質量管理水平提高。

（責任編輯：齊桂榕）

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