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會(huì)上，中國食品藥品檢定研究院、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局泰州市醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局三方，簽署了《體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)聯(lián)合研制備忘錄》。這標(biāo)志著體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)聯(lián)合研制工作模式正式“試水”。

中檢院副院長路勇表示，我國體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)品種存在情況復(fù)雜、品種較少、供給不足等問題。為改變這一現(xiàn)狀，中檢院在努力研發(fā)體外診斷標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的同時(shí)，提出“開放包容、聯(lián)合研制”的工作思路，得到泰州市醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局的支持，最終在江蘇省建立了片區(qū)試點(diǎn)。未來，中檢院將不斷積累經(jīng)驗(yàn)，把“泰州模式”推廣至全國，促進(jìn)我國體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制供應(yīng)工作再上新臺(tái)階。

圖為中檢院、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、江蘇省局泰州市醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局舉行三方簽約儀式。

重研發(fā)：標(biāo)準(zhǔn)品參考品出《目錄》

體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指一種或多種足夠均勻和確定了特性，對供試體外診斷試劑賦值或鑒別的材料或物質(zhì)，用于體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)和監(jiān)督檢驗(yàn)等質(zhì)量評(píng)價(jià)。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目約為1500多項(xiàng)，常用診斷試劑品種多達(dá)數(shù)千種。在考慮體外診斷試劑并不需要一對一對應(yīng)研制等特點(diǎn)的情況下，診斷試劑實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的實(shí)際需求量約為1000種。當(dāng)前，全世界可以用于體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)約有300種，所以，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)品種少、供給不足是個(gè)全球性問題。

“體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)就是發(fā)揮評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量作用的尺子，也是監(jiān)管需要的一把尺子?！敝袡z院體外診斷試劑檢定所所長白東亭告訴記者，由于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)少，所以現(xiàn)在可以使用的“尺子”還比較少。

據(jù)了解，2014年10月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局《體外診斷試劑注冊管理辦法》實(shí)施以來，將“組織國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的制備和標(biāo)定工作”的責(zé)任主體明確為中檢院。

為此，中檢院采取了一系列措施加強(qiáng)體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研發(fā)。從2016年2月發(fā)布第一期《注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄》（以下簡稱《目錄》）開始，經(jīng)過不懈努力，截至今年11月1日，中檢院陸續(xù)發(fā)布了四期《目錄》，體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品增加到113個(gè)，涵蓋艾滋病毒、肝炎病毒等傳染性疾病診斷試劑和激素類、腫瘤標(biāo)志物等非傳染性疾病診斷試劑，有效解決了上述診斷試劑的注冊檢驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)評(píng)價(jià)難題。

“《目錄》的及時(shí)發(fā)布，明晰了我國體外診斷試劑生產(chǎn)、審評(píng)和監(jiān)管共同執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)范圍，緩解了社會(huì)壓力，業(yè)界反響良好?！甭酚卤硎尽?/p>

定方向：國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)大分類

為進(jìn)一步加強(qiáng)體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制和供應(yīng)工作，中檢院加強(qiáng)了對體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需求的收集，明確研發(fā)方向，創(chuàng)新性地提出了“開放包容、聯(lián)合研制”工作機(jī)制，以中檢院為主導(dǎo)，進(jìn)行組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，并根據(jù)ISO17034規(guī)定，對允許分包的原料征集、制備分裝、協(xié)作標(biāo)定三個(gè)環(huán)節(jié)向社會(huì)開放，利用社會(huì)資源加快研制速度，以進(jìn)一步促進(jìn)和服務(wù)我國體外診斷試劑的監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

據(jù)中檢院標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)化管理中心主任肖新月介紹，為摸清社會(huì)需求，2月22日，中檢院在官方網(wǎng)站上開辟了“體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需求調(diào)查窗口”，通過一個(gè)月的匯總，共收集到近百家企業(yè)的759種體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需求。隨后，組織技術(shù)專家選出69種急需研制的體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為目標(biāo)品種，按照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制的基本原則、輕重緩急和研究基礎(chǔ)，制定了相應(yīng)的研制計(jì)劃方案。

肖新月表示，對于頻次較高（頻次為3次以上的）的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，優(yōu)先列為考慮品種，制定針對性的研制計(jì)劃。如危及社會(huì)較為嚴(yán)重的傳染病類、優(yōu)生優(yōu)育類品種，將向社會(huì)征求聯(lián)合研制單位，組織聯(lián)合研制；對于量大面廣，市場上產(chǎn)品種類多的腫瘤標(biāo)志物類、個(gè)體化診斷類、激素和蛋白質(zhì)類品種，則聯(lián)合或委托有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室開始量值溯源方面的探索性研究。另外，對于出現(xiàn)頻次較低（頻次為2次和1次的）的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，酌情列入研究計(jì)劃。

謀多贏：聯(lián)合研制模式好處多

在明確了加大加速體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究方向和目標(biāo)品種后，中檢院積極地尋找合適的研制合作者。

今年2月27日，泰州市醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局以及江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所相關(guān)負(fù)責(zé)人到中檢院訪問交流，提出參與體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)聯(lián)合研制意愿。為此，泰州市醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局還專門成立了工作組。

通過對江蘇當(dāng)?shù)仄髽I(yè)特點(diǎn)和未來發(fā)展前景等多方面的考察分析，以及對擬開展聯(lián)合研制的體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)品種與企業(yè)進(jìn)一步核實(shí)后，中檢院認(rèn)為，泰州具有豐富的體外診斷試劑生產(chǎn)、檢驗(yàn)和管理資源。

于是，中檢院決定以泰州醫(yī)藥城作為首個(gè)體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)試點(diǎn)，選擇確定了江蘇省11家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，參與27個(gè)首批標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的聯(lián)合研制，以期探索一個(gè)可復(fù)制和推廣的工作模式；同時(shí)，召開研討會(huì)，確定原料征集、制備分裝、協(xié)作標(biāo)定為具體合作項(xiàng)目，并詳細(xì)溝通了合作中對企業(yè)的要求。

據(jù)了解，為保證聯(lián)合研制目標(biāo)明確，方向正確，各有關(guān)組織協(xié)調(diào)方共同制訂簽署了合作備忘錄，作為框架性合作協(xié)議，并將合作項(xiàng)目的任務(wù)內(nèi)容、技術(shù)細(xì)節(jié)、各方責(zé)權(quán)利等，以項(xiàng)目委托書的形式予以約定。

“這是聯(lián)合研制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)合作模式從概念到落地的路徑和基礎(chǔ)。”肖新月說。

“聯(lián)合研制的不斷推進(jìn)將促進(jìn)形成‘雙贏’局面。”白東亭表示，體外診斷國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)聯(lián)合研制的不斷深入，一方面能夠加快我國體外診斷國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制速度，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展；另一方面，也能提高參加聯(lián)合研制企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量，企業(yè)的管理能力也能得到提升。

“中檢院將持續(xù)加強(qiáng)體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制和供應(yīng)工作，并加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)和技術(shù)指導(dǎo)，系統(tǒng)推進(jìn)‘開放包容、聯(lián)合研制’工作計(jì)劃，助推我國體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研發(fā)穩(wěn)步前行?！甭酚抡f。

（責(zé)任編輯：孫彥）

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