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近日，從江蘇省食品藥品監管局在泰州中國醫藥城召開的全省藥品上市許可持有人（MAH）制度試點工作重點品種部署會上傳來消息，截至目前，江蘇省局已受理藥品上市許可持有人申請97項，涉及33個持有人、53個品種，其中由藥物研究機構申報的30項，已有2項申請獲批——蘇州開拓藥業股份有限公司申報的原化學藥品1.1類新藥普克魯胺片以持有人形式批準臨床、江蘇恒瑞醫藥申報的醋酸卡泊芬凈以持有人形式獲批上市，試點成果顯著。

江蘇省局積極落實中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》）。推進會上，江蘇省局副局長王越強調，MAH制度對鼓勵藥物創新，優化資源配置，提升企業管理及競爭力有著重要意義。《意見》對MAH提出了明確要求，賦予企業發展更多政策紅利，企業應該大膽嘗試并參與MAH制度試點工作；監管部門要積極思考MAH制度下如何完善當前的監管制度，形成全生命周期質量管理體系。

作為試點省份之一，江蘇省委、省政府高度重視MAH制度試點工作，將之列入省委全面深化改革領導小組2016年度工作要點，并按季度跟蹤督查試點任務推進落實情況。江蘇省局專門成立試點工作領導小組，負責組織協調、統籌部署全省MAH制度試點工作，會商、協調并解決工作中遇到的問題。在充分摸底調研的基礎上，《江蘇省藥品上市許可持有人制度試點實施方案》出臺，進一步明確試點申請主體及條件、試點藥品范圍、委托生產和銷售等要求。蘇州、連云港、無錫等醫藥經濟大市紛紛召開MAH制度試點工作推進會，出臺相關扶持政策并進行資金補助。蘇州市副市長金潔在不久前召開的蘇州市MAH制度試點工作推進會上表示，江蘇省MAH制度試點第一單花落蘇州，充分證明了蘇州的藥物研發實力。蘇州要抓住機遇，在現有基礎上完善相關激勵政策，更好發揮政府引導作用，強化服務保障，形成改革合力，全力支持MAH制度試點工作。

為引導企業積極參與試點工作，讓企業更全面深入理解掌握試點政策，江蘇省局藥品注冊管理處多次深入企業、深入園區宣講政策，梳理符合試點條件的品種和企業名錄，為試點品種和具備生產條件的企業牽線搭橋。對符合MAH制度試點條件的企業進行上門業務指導，通過試點經驗推廣帶動更多企業參與MAH制度試點工作。此外，江蘇省局還聯合江蘇省經信委、省醫健產業聯盟召開MAH制度試點工作研討會，宣講試點政策，解讀試點工作注冊程序；匯總分析企業在開展試點工作中遇到的困難和問題，進一步研究推動試點工作的方法舉措；探索建立政產學研協調創新體系，引導創新藥、改良型新藥、生物制藥的試點申報；設立“江蘇省MAH（上市許可持有人）試點工作信息平臺”微信公眾號，建立上市許可持有人、臨床試驗資源交流群等7個專業微信功能群，推動持有人、受托生產企業、經營企業和監管部門之間交流工作情況、共享信息，進一步促進醫藥產業資源的整合配置。江蘇省局藥品注冊管理處負責人表示，江蘇省MAH制度試點已形成由“企業”“市局”“公眾號”“微信群”構成的網格化模式，有利于后續試點工作立體化全面開展。

MAH制度試點是一項技術性、專業性都很強的工作，為進一步規范全省藥品上市許可持有人申報工作，今年7月，江蘇省局出臺《藥品上市許可持有人注冊申報工作程序和申報資料要求》，詳細列明申報品種證明性文件清單，方便企業開展試點工作。同時，制定《臨床試驗風險責任承諾書》《藥品臨床試驗/上市許可持有人擔保協議》《擔保函》《藥品質量安全責任承諾書》《藥品上市許可持有人委托生產合同》5個格式性文件供企業參考。此外，對國家總局試點方案中提出的“藥品生產企業整體搬遷或者被兼并后整體搬遷”等3種注冊情況申報要求進行了細化，明確持有人質量承擔要求和雙方責任，促進MAH制度落地生效。

隨著MAH制度試點工作向縱深推進，江蘇省局又及時將工作重點轉向上市后監管環節，由省局牽頭，定期召開藥品注冊管理、生產監管、流通監管、藥品稽查及藥品認證審評中心等部門聯席會議，按照國家總局最新政策部署，結合獲批品種的具體情況，探索建立基于MAH制度下新的監管制度、機制和模式，爭取為全國層面推廣實施試點工作提供江蘇經驗。

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