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編者按

近日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》），并發出通知，要求各地區各部門結合實際認真貫徹落實。《意見》一出臺，立即在業內引發強烈反響，各方紛紛點贊，認為《意見》的出臺，對于促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，最終促進醫藥產業健康發展具有里程碑意義。

協 會

政策利好創新研發    

中國化學制藥工業協會執行會長  潘廣成            

《意見》是對藥品質量提升、創新研發和中國醫藥的國際化有很多利好的政策。協會也正在組織協會成員學習文件、加強理解，以更好地服務企業和貫徹落實政策。

從藥品質量提升來看，實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審評意義重大。關聯審評引起了企業對藥用原輔料和包裝材料的重視，相關產品的質量將得到提高。

《意見》中的很多政策利好創新研發。比如，臨床試驗機構資格認定實行備案管理，有利于緩解臨床試驗資源的緊張局面。對創新藥采取特殊審批、加快審評審批速度對創新型企業是重大利好。事實上，經過多年積累，我國很多創新企業在技術、資金和人才方面有了一定的儲備，如果審評審批速度能進一步加快，研發進程將隨之加快，可能會造就一批創新型跨國企業。藥品上市許可持有人制度則改變了行業的關注點，過去行業關注生產和經營企業，今后則會緊盯有創新成果產出的上市許可持有人，這對全行業的組織管理架構都將帶來巨大的變化。

從國際接軌的層面看，接受境外臨床試驗數據、完善倫理委員會機制等政策，都借鑒了國際成熟經驗，有助于減少重復試驗，體現了對受試者的尊重。這些取經國際成熟經驗的政策，顯示了我國在加入ICH以后國際化步伐在加快。

期待配套政策盡快出臺

中國醫療器械行業協會常務副會長  姜峰                 

《意見》是一個綱領性文件，對醫療器械行業未來的發展有很強的指導意義和極大的推動作用。

《意見》的出臺，對解決當前醫療器械行業面臨的最緊要問題，推動我國醫療器械行業健康發展將起到積極推動作用。尤其在鼓勵創新方面，改革臨床試驗管理，有條件接受境外臨床試驗數據，將大大加快國外創新醫療器械產品在國內的上市速度；優化審評審批，加快臨床急需藥品醫療器械審評審批與支持罕見病治療藥物和醫療器械研發等政策，將提高創新產品審評審批效率，激發企業創新研發積極性，讓臨床急需及罕見病治療產品盡快投入使用。

明確允許醫療器械研發機構和科研機構人員申請醫療器械上市許可，明確了醫療器械上市許可持有人法律責任，對于行業的創新發展將會產生重大影響。但與此同時也對監管部門的工作提出了更大的挑戰。

完善技術審評的制度，優化上市流程，給創新產品的審評上市提供一個便捷暢通的通道。同時，重視保護知識產權，加強創新權益保護，為創新營造了一個適宜的、健康的大環境，有效激勵行業創新熱情。

我們期待后續配套政策、細則盡快出臺，為《意見》的落地提供切實可操作的制度保障。

創新將成為行業主題

中國醫藥包裝協會秘書長  蔡弘    

《意見》出臺，將促進藥包材行業大變革。過去的藥包材單獨注冊時期，沒有一個平臺使藥包材和藥用原輔料的相關注冊信息在藥包材和原輔料企業、藥企及審評機構間有效溝通，兩次審評也影響了藥品注冊的速度，同時導致新型的藥包材和藥用原輔料不能盡快地在藥品中使用。《意見》出臺后，這些情況將會改變，各方交流將愈加密切，新型藥包材和藥用原輔料能通過和具體藥物的關聯審評得到使用，創新將成為行業主題，我國相關行業也將進一步和國際接軌。

我們藥包材行業目前最大的希望就是《意見》里的指定平臺能盡快建成，并在提交和審評要求上與國際接軌，這樣不僅企業能盡快、有效地提交資料，也能為在境內外開展雙報批的企業減輕負擔。

企 業

《意見》將使藥企越走越好

阿斯利康（中國）投資有限公司藥政事務副總裁  鄧婷                      

《意見》的出臺給整個醫藥行業打了一劑強心針，不僅將對中國的藥企產生積極影響，也為在華的外資藥企提供了助力。

具體來看，首先，在優先審評審批方面，《意見》對藥企臨床試驗、新藥申請等，從制度上進行了詳細的說明，使得優先審批變得更加清晰、明確。

其次，在制度上進行調整，給藥企的臨床研究帶來了新的活力和生機。同時，《意見》中提到以臨床需求為核心，把患者需求放在首位，這是觀念上的重大轉變。

另外，在知識產權保護方面，《意見》發出的信號非常強烈，強調保護創新者的知識產權，給予了創新者動力。并且，有關數據保護和專利鏈接的問題，《意見》也考慮到了仿制藥企的權益，從整體出發，讓創新藥企和仿制藥企都能健康發展，將對行業產生深遠的影響。

此外，全生命周期監管概念的提出也是《意見》中的一個亮點。全生命周期監管符合藥品研發、生產的規律，是動態的平衡，對監管機構、藥企和民眾均是利好。

可以說，《意見》的發布，為藥企在政策上指明了方向，給予藥企很大的鼓勵，將使藥企越走越好。

《意見》出臺具有里程碑意義

GE醫療集團法規事務總經理  晉梅    

《意見》的出臺，讓業界歡欣鼓舞，會對整個藥品醫療器械行業產生深遠的影響，具有里程碑意義。《意見》的方向非常科學，符合現在國際對藥品醫療器械的管理思路，這是非常正確和明智的方向。作為外企我們對這點感受尤深。下一步我們希望國家總局盡快出臺實施細則。

總之，《意見》的出臺非常振奮人心。我們堅定地看好中國藥品醫療器械行業的發展，這一政策的出臺和落實，對行業的發展會有一個巨大的推動。

醫療器械企業將掀起創新高潮

上海逸思醫療科技有限公司董事長、首席科學家  聶紅林        

由于我國醫療衛生事業的長足發展，中國醫學專家在推動疾病診療方式創新和醫療器械創新方面，表現出越來越強大的意愿和能力。《意見》從政策上支持了上述創新模式和方向，對國內醫療器械領域的創新有實質性的促進作用。

當國內創新需求與創新智慧在與醫療器械企業有效結合以后，預計在5年~10年以內，將在全球醫療器械領域掀起源自中國的技術創新高潮。這些創新不僅將重塑中國醫療器械品牌重視技術創新、引領技術創新的新形象，也將加快中國醫療器械領軍企業進入全球市場、成長為全球有影響力的高端國際品牌的步伐。同時，通過一批領軍企業的不斷探索和優化，還將在國內醫療器械產業逐步形成高效的創新-產業化新模式，帶動醫療器械產業的總體技術創新，形成良好氛圍，淘汰模仿和抄襲式開發模式。

專 家

創新型國家背景下的藥械監管改革

南開大學法學院副院長  宋華琳      

《意見》旨在建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系，促進藥品上市前監管和上市后監管相結合，促進醫藥產業的創新升級，保護創新者的權益。這是建設創新型國家背景下的監管改革，必將推進我國藥品和醫療器械監管治理能力和治理體系的現代化。

《意見》通過改進藥品和醫療器械審評審批制度，改革臨床試驗管理，引入全生命周期管理，引入對創新者權益保護的制度，從而利用行政和民事的方法，利用法律和經濟的手段，利用事前監管和事后監管的方式，發揮多元主體在藥品和醫療器械監管治理網絡中的作用，彰顯了簡政放權的精神，彰顯了智慧監管和精巧治理的要義。同時，也反映出監管手段的創新，反映出治理理念的變化，反映出通過改革監管和治理促進藥品和醫療器械創新的追求，反映出行政任務的變化。這更是我國通過監管創新和治理改革，探求政府管理改革的寶貴嘗試，必將有益于我國藥品和醫療器械產業的發展與創新。

以患者需求為導向的動態監管將成主流

沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心主任  楊悅        

《意見》以簡化審批、強化監管、鼓勵創新為主線，使審評審批改革由解決積壓轉向系統性的審評審批改革，甚至整體性的藥品監管改革方向邁進。《意見》給業界傳遞一個重大信號，以審批為主的藥品審評審批模式將成為歷史，以患者需求為導向的動態藥品監管模式將成為未來的主流。

在改革臨床試驗管理方面，《意見》試圖建立一個政策平衡點，在適度簡化許可的同時，強化動態監管和風險控制。在加快上市審評審批方面，《意見》對藥品上市采取謹慎的加快態度，針對性地有條件加快，同時也有針對性地對特定品種的審批標準限制。在促進藥品創新和仿制藥發展方面，《意見》旨在建立創新仿制平衡機制。在加強藥品醫療器械全生命周期管理方面，《意見》以上市許可持有人制度為核心制度，建立藥品醫療器械全生命周期的管理，強化上市許可持有人的責任。

《意見》的舉措是歷史性的突破，醫藥產業將迎來新的發展機遇期。

政策引導我國邁向藥械創新強國

中國醫藥創新促進會藥物研發專業委員會委員  趙戩                

《意見》指出，臨床試驗機構資格認定實行備案管理。相比于現行臨床試驗機構的資格認定制度，備案管理使公立醫院與私立醫院，三甲醫院與其他類別的醫院有平等機會參與我國新藥械研發及使用，因此有非常重大的積極意義。

真正按GCP標準實施的臨床試驗能保證其臨床研究質量。備案管理將促進我國新藥械臨床研究的普及，會有更多、更新的產品及時供應市場，救治患者；企業或研發單位也會有更多的選擇，加快臨床試驗的速度及產品注冊進程。

《意見》提出，要支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗；鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械技術創新活動；允許境外企業和科研機構在中國同步開展新藥臨床試驗。允許境外企業和科研機構在中國同步開展新藥械臨床試驗可以帶動國內科研機構臨床研究的水平。通過一系列改革舉措的落實，我國有望在有利的政策引導下，早日從藥械仿制大國邁向創新強國。

新機制將激發醫療器械行業創新熱情

上海健康醫學院醫療器械監管專業主任  蔣海洪                 

《意見》將對整個醫療器械行業產生巨大影響。

從我國醫療器械創新發展的機制和體制上來講，《意見》的出臺捋順了創新醫療器械生產研發與審評審批的關系，從根本上形成了一個醫療器械創新發展的新機制以及新體制，原來的機制和體制必將被更新和替代。

《意見》的內容涉及了從研發生產到審評審批以至上市的全生命周期，這對行業的創新發展將起到根本性的促進作用。隨著越來越多的人看到創新的希望，企業創新的熱情也會空前高漲，同時也會有更多人關注創新醫療器械產品研發，這將極大地促進醫療器械行業的發展。

（本報記者朱國旺、王曉冬、落楠、張小岑、劉博、苗晨，本報實習記者竇潔整理）

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