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規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值同比增長(zhǎng)11.3%，增速較上年同期提高1個(gè)百分點(diǎn)，高于全國(guó)工業(yè)整體增速4.4個(gè)百分點(diǎn)，位居工業(yè)全行業(yè)前列……工信部8月24日發(fā)布的2017年上半年醫(yī)藥工業(yè)運(yùn)行數(shù)據(jù)，顯示了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，也凸顯新藥專項(xiàng)的實(shí)施效果。

10年催生28個(gè)一類新藥

“中國(guó)老百姓為什么看病貴，原因就在于我國(guó)95％的專利藥、95％的醫(yī)療設(shè)備被國(guó)外公司壟斷。”提及新藥創(chuàng)制的重要性，新藥專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室（下稱專項(xiàng)辦）主任、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委科教司司長(zhǎng)秦懷金曾這樣感嘆。但新藥專項(xiàng)實(shí)施10年來(lái)，情況正在逐步改善。
　　

“10年來(lái)，新藥專項(xiàng)共部署項(xiàng)目（課題）1641項(xiàng)，投入中央財(cái)政資金143億元，新藥專項(xiàng)支持的94個(gè)品種獲得新藥證書(shū)，其中28個(gè)為首次上市的一類新藥。”國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委副主任曾益新近日公布了新藥專項(xiàng)實(shí)施以來(lái)取得的成績(jī)：自2008年實(shí)施以來(lái)，新藥專項(xiàng)在促進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展、填補(bǔ)國(guó)家戰(zhàn)略空白方面成績(jī)斐然，催生的一類新藥數(shù)量是專項(xiàng)實(shí)施前的5倍。這些新藥在惡性腫瘤、重大病毒感染性疾病、自身免疫性疾病等10類重大疾病治療領(lǐng)域有著填補(bǔ)臨床空白、實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的作用，緩解了群眾看病貴、用藥難問(wèn)題。
　　

貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)上市的鹽酸埃克替尼（凱美納），是新藥專項(xiàng)支持的最為人樂(lè)道的產(chǎn)品之一。它是我國(guó)首個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的肺癌小分子靶向抗癌藥，打破了國(guó)外藥品在此領(lǐng)域的壟斷，迫使進(jìn)口藥在專利到期前提早降價(jià)。凱美納獲批為EGFR突變陽(yáng)性肺小細(xì)胞癌（NSCLC）的一線治療用藥后，將患者的日治療費(fèi)用從550元左右降到了390元。中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)（下稱藥促會(huì)）“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)績(jī)效評(píng)估報(bào)告顯示，在評(píng)估期內(nèi)，凱美納反超進(jìn)口藥特羅凱和易瑞沙，在NSCLC治療藥物市場(chǎng)以38.79%的市場(chǎng)份額雄踞榜首；截至2015年底，凱美納的累計(jì)銷售額達(dá)到24.58億元。而據(jù)貝達(dá)藥業(yè)最新數(shù)據(jù)，2016年凱美納實(shí)現(xiàn)營(yíng)收10.35億元，銷量同比增長(zhǎng)31.46%。
　　

新藥專項(xiàng)支持的生物藥在治療領(lǐng)域均有突破，其中翹楚EV71型滅活疫苗于2015年底在我國(guó)獲批、全球首發(fā)。臨床試驗(yàn)證明，EV71型滅活疫苗對(duì)受試者的保護(hù)率達(dá)到97.3%，能有效降低手足口病的發(fā)病率和病死率，是國(guó)產(chǎn)疫苗由“中國(guó)制造”向“中國(guó)創(chuàng)造”轉(zhuǎn)變的里程碑式產(chǎn)品。北京市疾控中心副主任龐星火表示，得益于該疫苗的使用，今年上半年，北京市共報(bào)告手足口病病例4652例，較去年同期下降55.77%，無(wú)死亡病例報(bào)告。
　　

新藥專項(xiàng)也改善了老百姓用藥貴狀況。深圳微芯的西達(dá)本胺（愛(ài)普沙）是全球首個(gè)治療外周T細(xì)胞淋巴瘤的口服藥物，其上市后的價(jià)格僅為國(guó)外同類藥物月治療費(fèi)用的1/10；恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的甲磺酸阿帕替尼（艾坦），是全球首個(gè)治療晚期胃癌的小分子抗血管生成靶向藥物，上市后的價(jià)格僅為國(guó)外同類藥物的1/5；中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所研制的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗埃必維，打破了發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗的生產(chǎn)技術(shù)壟斷，迫使進(jìn)口野毒Salk株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗在我國(guó)的銷售價(jià)格從每劑198元降至40元以下。此外，新藥專項(xiàng)支持的恩替卡韋、伊馬替尼等產(chǎn)品，均實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代。
　　

“我國(guó)已有16個(gè)制劑品種在歐美等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體上市，拉莫三嗪控釋片在美國(guó)市場(chǎng)份額超過(guò)60%，乙腦減毒活疫苗進(jìn)入了聯(lián)合國(guó)采購(gòu)清單。” 曾益新亮出新藥專項(xiàng)的國(guó)際“戰(zhàn)績(jī)”。
　　

協(xié)同創(chuàng)新疏通研發(fā)渠道
　　

圓夢(mèng)諾貝爾獎(jiǎng)的青蒿素，是我國(guó)上世紀(jì)多部門(mén)成功合作的典范。新藥專項(xiàng)延續(xù)了青蒿素的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。“政策協(xié)調(diào)在新藥研發(fā)中的作用不可忽視。”專項(xiàng)辦負(fù)責(zé)人說(shuō)，新藥專項(xiàng)實(shí)施以來(lái)，專項(xiàng)辦與國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）、國(guó)家發(fā)展改革委以及人社部等多部門(mén)協(xié)調(diào)，為新藥專項(xiàng)支持產(chǎn)品快速上市疏通渠道。
　　

2016年2月，CFDA發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》，優(yōu)先審評(píng)制度正式落地。截至今年7月，已有200余種藥品進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)審批程序，一批創(chuàng)新藥和臨床急需藥借此加速上市。事實(shí)上，在此之前，專項(xiàng)辦和CFDA便為新藥專項(xiàng)中的創(chuàng)新藥和臨床急需藥打造了優(yōu)先審評(píng)通道。“經(jīng)專家評(píng)審?fù)扑]，我們協(xié)調(diào)開(kāi)通優(yōu)先審評(píng)通道，對(duì)專項(xiàng)支持的創(chuàng)新性強(qiáng)、臨床急需藥品開(kāi)展優(yōu)先審評(píng)，凱美納就是首個(gè)通過(guò)此通道獲批的新藥。”上述負(fù)責(zé)人說(shuō)。在藥品審評(píng)審批改革之后，這一通道直接并入“綠色通道”，新藥專項(xiàng)的支持成為藥品準(zhǔn)入的條件之一，“基本每年都有新藥出來(lái)，今年杭州歌禮仿制的丙肝治療藥物丹諾瑞韋和南京前沿的長(zhǎng)效抗艾滋病藥物已進(jìn)入‘綠色通道’，有望今年上市。”
　　

此外，CFDA還為新藥研發(fā)與國(guó)際接軌創(chuàng)造良好條件。如發(fā)文鼓勵(lì)境外未上市新藥在境內(nèi)外同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)，縮短新藥境內(nèi)外上市時(shí)間；有條件加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)會(huì)（ICH），中國(guó)制藥行業(yè)將實(shí)施國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)。新藥專項(xiàng)技術(shù)總師、中國(guó)工程院院士桑國(guó)衛(wèi)說(shuō)：“中國(guó)藥企與外企站在了同一起跑線上。”
　　

新藥進(jìn)入招標(biāo)采購(gòu)，也彰顯了多部門(mén)的支持。在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)中，獲得新藥專項(xiàng)支持被列入技術(shù)加分項(xiàng)，在各省招標(biāo)采購(gòu)文件中均有體現(xiàn)。得益于新藥專項(xiàng)的推進(jìn)，在2017版醫(yī)保目錄中，從2008年到2014年新藥專項(xiàng)支持的上市新藥都拿到了入場(chǎng)券，而在此之前，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委管理的新農(nóng)合已納入專項(xiàng)支持的創(chuàng)新產(chǎn)品。目前，專項(xiàng)辦正著力推進(jìn)新藥專項(xiàng)支持產(chǎn)品進(jìn)入基藥目錄。相關(guān)人員表示：“進(jìn)入基藥目錄的前提是藥價(jià)降到合理的范疇，而創(chuàng)新藥價(jià)格相對(duì)較高，這一過(guò)程可能需要一段時(shí)間。但如果能夠進(jìn)入，對(duì)于新藥專項(xiàng)支持產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣和銷售將起到巨大的激勵(lì)作用。”
　　

此外，專項(xiàng)辦還與國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委及地方政府協(xié)調(diào)，推動(dòng)新藥專項(xiàng)支持的產(chǎn)品擴(kuò)大產(chǎn)能。如借助國(guó)家對(duì)生物產(chǎn)業(yè)等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的扶持政策，國(guó)家發(fā)展改革委對(duì)部分新藥專項(xiàng)承擔(dān)企業(yè)進(jìn)行扶持補(bǔ)貼。Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗便是受益項(xiàng)目之一，相關(guān)企業(yè)不僅得到了8000萬(wàn)元的資金扶持，而且獲得了低息貸款，得以擴(kuò)大產(chǎn)能，保證疫苗供應(yīng)。
　　

在專利法的修訂中，相關(guān)部門(mén)也積極為創(chuàng)新藥爭(zhēng)取權(quán)益，努力為企業(yè)爭(zhēng)取良好的政策環(huán)境。“一方面，我們希望能在修訂的法案和后續(xù)執(zhí)行細(xì)則中加強(qiáng)藥品專利保護(hù)，以此鼓勵(lì)大家的創(chuàng)新積極性；另一方面，我們希望在專利法中增添新藥搶仿、專利池等制度設(shè)計(jì)，以便于我國(guó)企業(yè)在與外國(guó)藥企接觸時(shí)，能合理利用法律武器和貿(mào)易規(guī)則，進(jìn)行談判與合作。” 專項(xiàng)辦負(fù)責(zé)人傳達(dá)出創(chuàng)新藥物研發(fā)和仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的共同訴求。
　　

明年或是專項(xiàng)支持力度“最強(qiáng)年”
　　

日前印發(fā)的《重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)2018年度課題申報(bào)指南》稱，“2018年是專項(xiàng)‘十三五’期間的重要時(shí)段”，將“遴選優(yōu)秀項(xiàng)目，查缺補(bǔ)漏、完善布局，同時(shí)立足長(zhǎng)遠(yuǎn)，進(jìn)行前瞻性部署”。這意味著新藥專項(xiàng)已經(jīng)進(jìn)入沖刺階段。
　　

“接下來(lái)的幾年，無(wú)論從項(xiàng)目申報(bào)、評(píng)審還是管理，我們都會(huì)比以前更加規(guī)范和高效。”上述負(fù)責(zé)人介紹，專項(xiàng)辦正在多舉措提升服務(wù)質(zhì)量。從管理體制上，專項(xiàng)辦正配合科技體制改革，優(yōu)化重大專項(xiàng)的管理體制，從管理上響應(yīng)國(guó)務(wù)院“放管服”號(hào)召，積極與國(guó)際接軌。據(jù)了解，專項(xiàng)辦將逐漸縮短重大專項(xiàng)的管理體制層級(jí)，在明晰各層級(jí)職責(zé)的同時(shí)，實(shí)行決策、執(zhí)行、監(jiān)督分離的管理辦法。“我們將一方面跟上游的科技部、財(cái)政部、國(guó)家發(fā)展改革委三部門(mén)銜接，進(jìn)行戰(zhàn)略規(guī)劃，確定優(yōu)先支持的研究方向并進(jìn)行政策保障；另一方面，將對(duì)下游項(xiàng)目管理專業(yè)機(jī)構(gòu)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，規(guī)范項(xiàng)目的申報(bào)、評(píng)選和驗(yàn)收工作；而對(duì)終端的課題承擔(dān)單位，我們將加速?gòu)目蒲泄芾硐騽?chuàng)新服務(wù)轉(zhuǎn)變，為科研人員和企業(yè)創(chuàng)造更好的內(nèi)外部環(huán)境，從資金支持和政策保障上入手，讓他們能更安心地做研發(fā)，加快成果產(chǎn)出。”該負(fù)責(zé)人說(shuō)。
　　

據(jù)介紹，為把財(cái)政支持用在“刀刃”上，專項(xiàng)辦正在委托第三方對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力進(jìn)行評(píng)估，試圖建立國(guó)家新藥創(chuàng)新能力評(píng)估體系。這個(gè)體系將進(jìn)行橫向和縱向比較，在橫向與歐美日等研發(fā)強(qiáng)國(guó)比較，并通過(guò)縱覽我國(guó)創(chuàng)新研發(fā)歷史進(jìn)程，定位我國(guó)目前新藥創(chuàng)新能力所處的位置。“希望通過(guò)評(píng)估，查找我國(guó)在新藥研發(fā)能力上的短板，明確重大專項(xiàng)應(yīng)該重點(diǎn)支持哪些領(lǐng)域、哪些單位、哪些階段，據(jù)此研究制定相關(guān)政策。”該負(fù)責(zé)人認(rèn)為，這將有利于為牽頭組織部門(mén)決策提供精準(zhǔn)服務(wù)。

2018年無(wú)疑也是企業(yè)申報(bào)新藥專項(xiàng)的最好時(shí)期。曾益新要求，“我們必須抓住今明兩年任務(wù)部署的窗口期，嚴(yán)格依據(jù)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的‘十三五’專項(xiàng)實(shí)施計(jì)劃，進(jìn)一步聚焦2020年預(yù)期重大標(biāo)志性成果。” 據(jù)了解，2017年和2018年是新藥專項(xiàng)“十三五”任務(wù)部署的重要階段。而在此之前，由于國(guó)家重大專項(xiàng)管理體制整體改革進(jìn)程的調(diào)整和新藥專項(xiàng)本身的計(jì)劃部署，新藥專項(xiàng)“十三五”的部署略有收縮。“‘十三五’的任務(wù)進(jìn)程有點(diǎn)慢，但實(shí)際上我們?cè)凇濉A段的支持力度和資金投入是最大的。”專項(xiàng)辦負(fù)責(zé)人介紹，2016年是對(duì)“十二五”期間項(xiàng)目的補(bǔ)充，部署的課題相對(duì)較少，2017年的項(xiàng)目目前尚未完成立項(xiàng)工作，2018年的項(xiàng)目理論上應(yīng)該在2017年底確定，而2019年專項(xiàng)辦將要開(kāi)始對(duì)項(xiàng)目成果進(jìn)行梳理和驗(yàn)收。據(jù)此他認(rèn)為，中間的2018年在獲取支持力度上“或是2020年前最大的一批了”。而曾益新近日透露，在新藥專項(xiàng)方面，中央財(cái)政2018的投入將達(dá)到50億元——這一數(shù)額已超過(guò)此前幾年累計(jì)投入的1/3。
　　

（注：新藥專項(xiàng)是聚焦國(guó)家重大戰(zhàn)略產(chǎn)品和重大產(chǎn)業(yè)化目標(biāo)，在設(shè)定時(shí)限內(nèi)進(jìn)行集成式協(xié)同攻關(guān)的科技計(jì)劃。實(shí)施期為2008~2020年，按照三個(gè)五年計(jì)劃“鋪、梳、突”的聚焦發(fā)展策略，分階段落實(shí)。第一階段要鋪開(kāi)攤子；第二個(gè)階段即進(jìn)行梳理，給予好的項(xiàng)目重點(diǎn)支持；最后的階段要實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新突破。）

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