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上海健康醫學院醫療器械監管專業主任蔣海洪表示，《征求意見稿》的出臺橫向完善食品、藥品和醫療器械監管體系，縱向貫穿醫療器械生產、經營、使用和監督管理各個環節，與其他監管規定形成完整的監管網絡。他強調：“從《征求意見稿》來看，國家對網絡醫療器械經營監管，在簡化準入流程的同時，加強了事中、事后的監管和嚴懲追責?！?br/>

九州通醫藥集團股份有限公司醫療器械集團總經理助理岳海龍也認為，《征求意見稿》傳遞出明顯的信號，即旨在營造更規范、更透明、更安全的網絡醫療器械經營環境；將經營監督導向升級為信息化、大數據，從而使監督管理更加高效、便捷；在簡化審批備案流程的前提下，加大網絡醫療器械質量安全管理力度。

對第三方交易平臺備案管理

在不久前的“6·18”網購狂歡節中，網絡醫療器械銷售捷報頻傳。來自阿里健康的數據顯示，僅在6月18日0點~1點的1個小時內，天貓商城醫療器械類商品成交額比去年同期增長1000%以上——魚躍在“6·18”開始的20分鐘內，即完成了去年全天的成交額；歐姆龍、強生、羅氏、三諾、可孚、飛利浦也都在開場2個小時完成了去年全天的成交額。

網絡醫療器械銷售的火爆自然也引發各方對于《征求意見稿》有關第三方交易平臺規定的關注?！墩髑笠庖姼濉芬幎?，網絡醫療器械交易服務第三方平臺，應當向所在地省級食品藥品監督管理部門備案；省級食品藥品監管部門應當當場對申請第三方平臺的企業提交材料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給網絡醫療器械交易服務第三方平臺備案憑證。

蔣海洪認為，《征求意見稿》對第三方交易平臺采取的備案管理制度，體現出監管部門在簡政放權的大前提下，對加強市場監督管理做出的探索性嘗試。“但我們也能從《征求意見稿》中看到，政府在放寬準入的同時，加強了過程管控。”他強調。

《征求意見稿》還規定，網絡醫療器械交易服務第三方平臺應當建立網絡交易質量安全管理制度；保障網絡醫療器械經營數據和資料的可靠性、安全性和可追溯性。

記者就此采訪了阿里健康相關負責人。他表示：“《征求意見稿》是根據《醫療器械監督管理條例》《互聯網信息服務管理辦法》等制定的，相當于是對行政法規涉及網絡醫療器械監督管理條款的補充。《征求意見稿》既設立了嚴格的監管要求，又契合市場治理規律，有利于行業的長期健康發展。作為平臺提供方，有責任和義務嚴格執行法規要求，設置專門的網絡醫療器械質量安全管理機構和人員進行安全管理，保障消費者利益。”

據悉，天貓商城目前已建立起自己的藥品及醫療器械管理規范，該負責人表示《征求意見稿》正式發布后，會遵照規定嚴格執行，進一步完善數據化經營信息記錄的保存，加強品控管理，并積極配合監管部門信息合規性巡查、質量抽驗，以及按要求提供信息查詢、數據提取等相關支持。

岳海龍認為，第三方交易平臺單從備案方面來講，確實減少了審批項目，流程優化，但是這次建立醫療器械網絡交易質量安全管理制度，其實是對第三方網絡交易平臺提出了更加嚴格的“安全”“合法”要求。

實體企業上線寬進嚴管

網絡醫療器械經營的不只有第三方交易平臺，還有醫療器械生產經營的實體企業自建網站。

《征求意見稿》中規定，“從事網絡醫療器械經營的應當是醫療器械生產經營實體企業，應當先行依法取得醫療器械生產、經營許可或辦理備案?！比缓蟆笆孪葧娓嬷诘卦O區的市級食品藥品監督管理部門”，則可以通過自建網站或經備案的網絡醫療器械交易服務第三方平臺開展網絡醫療器械經營活動。如若“已取得《醫療器械生產許可證》的企業，通過網絡銷售本企業生產的醫療器械，不需要辦理經營許可或備案?！?/p>

岳海龍認為，此項規定對目前電商市場以第三方平臺為核心轉向鼓勵實體企業大力發展官網，打造自身核心競爭力?！岸诮档蜏嗜腴T檻的同時，加強了事中和事后監管?！痹篮｝堈f。

記者看到，《征求意見稿》明確要求相關企業建立網絡交易質量安全管理制度；要具備與其規模相適應的辦公場所，數據備份、故障恢復等技術條件，保障網絡醫療器械經營數據和資料的可靠性、安全性和可追溯性。

岳海龍表示，上述要求對企業不會增加太多成本。“從長期來看，建立網絡交易質量安全管理制度，完善大數據分析能給企業帶來精準化的流量與客戶信息。利用大數據技術不僅能為企業未來銷售提供重要的工具，而且協助監管部門加強網絡流通領域的器械質量監管，二者不謀而合，實現了共治共贏。”

《征求意見稿》還要求企業“配合食品藥品監督管理部門開展網絡監測、抽樣檢驗、現場檢查等監督檢查工作，按照食品藥品監督管理部門的要求提供信息查詢、數據提取等相關支持”等。

岳海龍對此同樣表示了支持和肯定，“我們會嚴格執行相關規定。要求企業設立監督管理部門專人配合對接監管工作，進行網絡監測、抽樣檢驗和現場檢查，不僅能凈化整個行業環境及競爭氛圍，還能提高企業質量內審效率?！?/p>

對于上述要求，江蘇魚躍醫療設備股份有限公司董事長秘書陳堅也表示，實力較強的大公司都會嚴格執行。“大企業要想做大做強，就要承擔更多的行業責任、社會責任?！?/p>

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       5家器械企業入網絡售假黑名單  

記者近日從阿里巴巴平臺治理部獲悉，阿里巴巴首次公布了近百家售假企業黑名單，這些企業因在淘寶網上售賣假貨被關店清退。其中，有5家企業經營范圍涉及第一類~第三類醫療器械產品的批發、銷售等。

據了解，黑名單中的5家器械企業分別是：廈門美夜醫療器械有限公司、深圳市盈美醫藥科技有限公司、宿州市云松醫藥有限公司、科亞醫療設備（北京）有限責任公司、濟南優思網絡科技有限公司。

阿里巴巴首席平臺治理官鄭俊芳表示，此次阿里巴巴對違規商家的“封殺”是長期有效的，售假黑名單上的企業將永遠不得在其旗下的淘寶網、天貓等平臺進行線上交易。阿里巴巴還將利用“同人模型”對這些企業進行全平臺攔截，即便這些商家換用他人的身份證或店鋪，也可根據IP地址或硬件信息識別出來。

 （實習記者孫曉琦）  

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