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“以前，我們衛(wèi)生院藥房就是一個不足30平方米的小屋，藥庫則安置在廁所邊一個沒有窗戶的小房子里，我們也沒有心思好好收拾。如今，幾十年的老舊木質(zhì)貨架也換了，還安裝了空調(diào)，以前亂放亂堆、無處下腳的藥庫現(xiàn)在擺放整齊劃一，找起藥來十分方便。”寧夏回族自治區(qū)吳忠市利通區(qū)扁擔溝鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥房負責人李文婷高興地說。她的喜悅源于寧夏不久前完成的藥械質(zhì)量管理規(guī)范化建設(shè)。

64家二級以上醫(yī)療機構(gòu)、325家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和民營醫(yī)院，寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局用4年時間精耕細作，完成了藥械質(zhì)量管理規(guī)范化建設(shè)，寧夏醫(yī)療機構(gòu)藥械質(zhì)量管理正式進入2.0時代。在這項工作取得可喜成績的背后，又有著怎樣的付出與辛勞呢？

力求補齊短板

從2013年起，寧夏區(qū)局的監(jiān)管人員鍥而不舍地做好一件事——醫(yī)療機構(gòu)藥械質(zhì)量管理規(guī)范化建設(shè)。用寧夏區(qū)局相關(guān)負責人的話來說：“我們用4年時間開展醫(yī)療機構(gòu)藥械質(zhì)量管理規(guī)范化建設(shè)，要的是穩(wěn)和實，不是圖個形式、走個過場，是在對醫(yī)療機構(gòu)藥械質(zhì)量管控不夠重視的現(xiàn)象做一次大手術(shù)。”

之前，有些地方也做過醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范化藥房建設(shè)，以提升藥品流通行業(yè)藥品質(zhì)量管理水平，寧夏早些年也曾做過類似的嘗試，但遺憾的是，一方面由于缺乏可復制性，沒有堅持下去；另一方面由于缺乏制度保障和標準體系，規(guī)范化藥房建設(shè)在一定程度上流于形式。

2013年6月，新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱藥品GSP)實施。寧夏區(qū)局藥品監(jiān)管相關(guān)負責人意識到,鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以上醫(yī)療機構(gòu)是藥品流向公眾的主渠道，在建院之初，它們的藥品管理起步條件就較差，藥品質(zhì)量安全潛在風險不容忽視。提升醫(yī)療機構(gòu)藥械規(guī)范化管理不能一拖再拖了。

這種強烈的責任意識，使寧夏區(qū)局下定決心，認認真真、扎扎實實地治理醫(yī)療機構(gòu)藥械質(zhì)量管理，努力補齊醫(yī)療機構(gòu)在藥械質(zhì)量管理中的“短板”。醫(yī)療機構(gòu)藥械質(zhì)量管理規(guī)范化建設(shè)的序幕由此拉開。

推動法規(guī)先行

寧夏區(qū)局的總體思路是：用法律的手段推進藥械質(zhì)量管理規(guī)范化建設(shè)工作有序開展。

2013年下半年，寧夏區(qū)局協(xié)調(diào)自治區(qū)法制辦組織精干力量，歷時近一年，起草了《寧夏回族自治區(qū)藥品流通監(jiān)督管理辦法》（簡稱《辦法》），《辦法》對藥品使用環(huán)節(jié)的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護等事項提出明確要求，對不能有效執(zhí)行的，明確了行政處罰法的罰則。2014年6月，該《辦法》經(jīng)自治區(qū)人民政府頒布實施，成為基層推進藥械質(zhì)量管理規(guī)范化建設(shè)工作的“尚方寶劍”。

2014年年初，寧夏區(qū)局又聯(lián)合自治區(qū)衛(wèi)生計生部門，先后多次深入基層調(diào)研，印發(fā)了《全區(qū)整頓和規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥械使用質(zhì)量管理秩序工作方案》，制定了符合當?shù)貙嶋H的《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》，同步制定了《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查驗收細則》。確定了對醫(yī)療機構(gòu)藥械質(zhì)量管理實施分類型、分層次建立標準體系，穩(wěn)步推進，逐級逐步實施規(guī)范化建設(shè)戰(zhàn)略。

總體“統(tǒng)籌圖”確定后，寧夏區(qū)局開始分步驟實施計劃。第一步，針對縣級及以上醫(yī)療機構(gòu)（二級以上醫(yī)療機構(gòu)）；第二步，針對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和民營醫(yī)院，各自計劃用兩年時間完成。

2016年，在第二步實施過程中，寧夏區(qū)局充分考慮前期建設(shè)期間遇到的實際情況，結(jié)合鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和民營醫(yī)院普遍存在的藥品種類少、藥學專業(yè)人員不足、資金投入有限等狀況，將建設(shè)標準進行了較大幅度的調(diào)整修改，制定出臺《寧夏回族自治區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和民營醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查驗收細則》，使之操作更為簡單、實用，效果又能滿足最基礎(chǔ)的藥品質(zhì)量管控要求，減少了工作推進阻力。

法規(guī)、制度和標準體系的建立，為深入開展醫(yī)療機構(gòu)藥械使用質(zhì)量管理規(guī)范化建設(shè)鋪平了道路。

實干敢動真格

“我們的藥房就這樣管理幾十年了，也沒出啥大事，現(xiàn)在說我們這也不行、那也不符合標準，折騰啥呀？”“還要買空調(diào)、買冷藏藥品周轉(zhuǎn)箱，夏天就那么兩個月時間，過了那幾天，溫度還能超過30℃嗎？”“干起來太麻煩，每天要登記溫濕度，還要想辦法采取措施控制溫、濕度。”類似這樣推諉、抵觸的話語與情緒在醫(yī)療機構(gòu)蔓延，也一度使藥械質(zhì)量管理規(guī)范化建設(shè)處于拖延或停滯狀態(tài)。

 面對部分醫(yī)療機構(gòu)推脫與辯解，寧夏區(qū)局藥品流通監(jiān)管處處長楊學禮沒有退縮，他堅定地表示：“開弓沒有回頭箭。我們今天做的事就是‘還賬’，醫(yī)療機構(gòu)也需要‘清賬’，而且是一次性完成。”

經(jīng)過多次與醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)負責人交涉，監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療機構(gòu)普遍存在“重醫(yī)療輕藥械”的現(xiàn)象，藥品和醫(yī)療器械科室及人員相對邊緣化，醫(yī)療機構(gòu)沒有充分意識到藥械管理的特殊性，采取的多是簡單而粗陋的管理方式，埋下了藥械使用安全風險和隱患。

怎么辦？在對各市縣醫(yī)療機構(gòu)大規(guī)模開展宣傳培訓后，寧夏區(qū)局緊接著開展專項整治，對部分質(zhì)量管理存在問題，且行動遲滯的單位，依法下發(fā)責令整改通知書或進行行政罰款，并通報衛(wèi)生計生部門，同時在媒體公開受到責令整改等行政處罰的醫(yī)院。這些舉措動了“真格”，并觸動了這些醫(yī)院的“底線”，讓醫(yī)療機構(gòu)不得不重視起來。

2014年底，寧夏第一批通過驗收的“全區(qū)藥械規(guī)范管理醫(yī)院”名單通過媒體向社會公布，部分三甲醫(yī)院不在名單之列，寧夏醫(yī)科大學附屬醫(yī)院（簡稱寧醫(yī)大總院）領(lǐng)導主動到寧夏區(qū)局表態(tài)：要盡快按照規(guī)范要求提升藥械管理水平，成為全區(qū)標桿，讓全區(qū)醫(yī)療機構(gòu)來觀摩。

在當?shù)貙儆凇按罂А奔墑e的寧醫(yī)大總院動起來了，業(yè)內(nèi)無不關(guān)注：“大咖”打算怎么做？

在監(jiān)管部門的指導下，寧醫(yī)大總院先后投入近300萬元，對藥庫、藥房的軟硬件全面改造，各項指標全部達到要求，部分甚至超出標準規(guī)定。2015年5月，全區(qū)規(guī)模最大的醫(yī)療機構(gòu)藥械使用質(zhì)量管理規(guī)范化建設(shè)現(xiàn)場觀摩會在寧醫(yī)大總院召開，吸引了當?shù)囟嗉裔t(yī)療機構(gòu)現(xiàn)場觀摩學習。

正是這一全區(qū)性的現(xiàn)場觀摩會，取得了震撼性效果，引領(lǐng)其他醫(yī)療機構(gòu)投入其中。“默默無聞多年的藥劑科，一下子讓全院幾千人都知道今年做成了一件大事，這件事推動我們藥劑科地位大提升啊。”寧醫(yī)大總院藥劑科主任文友民樂呵呵地說。

“聽說去年下半年，有一家醫(yī)院的護士不慎配置了過期注射液。如果按照規(guī)范化要求，及時進行養(yǎng)護，哪里會有這種事情發(fā)生。”剛剛通過現(xiàn)場檢查驗收的石嘴山市惠農(nóng)區(qū)禮和中心衛(wèi)生院的藥房管理員靳霞有些痛心。

寧夏醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員溢于言表的喜悅背后，是如今寧夏醫(yī)療機構(gòu)藥械質(zhì)量管理的規(guī)范化的顯著提高，潛在的藥械質(zhì)量安全風險得到了較好防范。

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