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2016年全國藥品不良反應監測網絡共收到來自全國31萬余個醫療機構、藥品生產經營企業等報送的藥品不良反應/事件報告143萬份。其中，抗感染藥物的不良反應/事件報告51.8萬例，占2016年總體報告的36.2%，較2015年同期上升1.1%。抗感染藥物不良反應/事件嚴重報告3.3萬例，較2015年（5.5%）增加了1.0個百分點，占抗感染藥物不良反應/事件報告的6.5%。

統計數據顯示，2016年抗感染藥物的藥品不良反應報告/事件數量排名前3位的是頭孢菌素類、喹諾酮類、大環內酯類，排名前3位的品種為左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松，與2015年相比，排名無變化。嚴重報告中排名前3位的是頭孢菌素類、喹諾酮類、抗結核病藥，與2015年相比，抗結核病藥超過青霉素類上升至第三名。2016年抗感染藥物嚴重不良反應/事件報告數量排名前3位的品種是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢哌酮舒巴坦，與2015年基本一致。

2016年抗感染藥物不良反應/事件報告中，注射劑占比依舊偏高，為78.3%，口服制劑占19.4%，其他劑型占2.3%。在抗感染藥物不良反應/事件嚴重報告中，注射劑占82.1%，口服制劑占17.3%，其他劑型占0.6%。與2015年相比，注射劑型下降0.6個百分點，口服劑型上升0.5個百分點。

2016年抗感染藥物不良反應/事件報告中，與抗感染藥的整體報告相比，嚴重報告的全身性損害、免疫功能紊亂和感染及呼吸系統損害的構成比明顯升高（如圖所示）。

抗感染藥不良反應/事件累及器官系統情況

抗感染藥整體報告中，口服制劑累及系統排名前3位是胃腸損害（43.0%）、皮膚及其附件損害（27.6%）、神經系統損害（6.8%）；注射劑累及系統的前3位是皮膚及其附件損害（43.7%）、胃腸損害（20.2%）、全身性損害（8.6%）。

抗感染藥不良反應嚴重報告中，口服制劑累及系統排名前3位的是肝膽損害（27.1%）、皮膚及其附件損害（21.1%）、全身性損害（9.5%）；注射劑累及系統排名前3位的是皮膚及其附件損害（22.5%）、全身性損害（19.1%）、免疫功能紊亂和感染（12.7%）。

監測情況分析及安全提示

2016年抗感染藥物不良反應/事件報告總數較2015年有所上升，嚴重報告數增加了18.6%，增長水平低于2016年總體病例報告增長水平。與2015年相比，2016年抗感染藥物不良反應/事件報告占總體報告的比例下降了0.5個百分點，嚴重報告的比例下降了0.6個百分點。雖然近年來抗感染藥物報告增長水平低于總體報告的增長水平，但報告數量仍然占據首位，其安全性一直受到關注。

抗感染藥物中喹諾酮類藥品嚴重報告比例一直僅次于頭孢類藥品，其中氟喹諾酮類藥品嚴重不良反應較多。我國藥品不良反應監測網絡中，通過口服和注射途徑給藥的氟喹諾酮類藥品不良反應表現累及系統主要涉及皮膚及其附件損害（35.5%）、胃腸損害（27.3%）、神經系統損害（8.5%）、全身性損害（6.2%）、免疫功能紊亂和感染等（5.5%）。氟喹諾酮類藥物可能會發生肌腱炎、肌腱病變、重癥肌無力惡化、周圍神經病變、嚴重心律失常、超敏反應、肝臟毒性、中樞神經系統病變、血糖紊亂、光敏感性/光毒性等嚴重不良反應。

氟喹諾酮類藥品的安全性一直備受關注，新的風險也不斷被發現。國家食品藥品監督管理總局從2003年起就開始陸續發布關于氟喹諾酮類藥品的風險警示信息，通過多期《藥品不良反應信息通報》警示過該類藥品的嚴重不良反應（第35期、第58期）以及環丙沙星（第5期）、加替沙星（第11期、第24期）、左氧氟沙星（第22期、第56期）等品種的嚴重不良反應發生情況，通報的不良反應涉及全身性損害、神經和精神系統損害、皮膚及其附件損害等常見嚴重不良反應，還強調了該類藥品致重癥肌無力加重、可能不可逆轉的周圍神經病變及影響糖尿病患者的血糖控制水平等風險。

目前，我國上市的通過口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥品有：諾氟沙星、培氟沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、環丙沙星、洛美沙星、氟羅沙星、依諾沙星、司帕沙星、克林沙星、加替沙星、蘆氟沙星、托氟沙星、司氟沙星、吉米沙星。

氟喹諾酮類藥品嚴重不良反應較多，且可能出現致殘性嚴重不良反應，提示臨床醫生給患者處方氟喹諾酮類藥品時應權衡利弊，嚴格掌握適應證，詳細了解藥品的用法用量、禁忌證、注意事項、不良反應、藥物相互作用、特殊人群用藥等信息，使患者在獲得最好治療效果的同時，盡量減少用藥風險。患者在使用氟喹諾酮類藥品時應仔細閱讀產品說明書，注意此類藥品的警告、不良反應、注意事項等安全性信息，如果用藥過程中出現嚴重不良反應，應立即停藥，并盡快就醫。

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