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如今，各種用于健康領域的移動終端、軟件和平臺已進入爆發式增長階段，吸引了眾多企業參與競逐。5月7日在重慶召開的第九屆中國醫院院長大會上，百洋醫藥集團旗下百洋智能科技推出其引進的人工智能軟件Watson智能腫瘤醫生助手。“人工智能技術正在推動醫療從循證醫學向認知醫學發展，將為醫院帶來全方位變革。”百洋醫藥董事長付鋼說。

 然而令人困惑的是，哪些移動健康產品應作為醫療器械管理，又該如何監管呢？據了解，今年1月，美國食品藥品管理局（FDA）才第一次批準了可用于臨床的基于人工智能技術的醫療器械軟件，使有關醫療器械軟件的數據更新等監管面臨的新問題，引起熱議。有專家強調，移動醫療器械監管存在很多特殊關注點，需予以重視。

軟件更新帶來新課題

如今，健康領域的移動APP眾多，其中哪些應該作為醫療器械管理呢？即時檢測(POCT)戰略聯盟的專家告訴記者，國內外普遍基于相關指南、標準開展醫療器械軟件的管理，其中最核心的標準是IEC 62304《醫療器械軟件 軟件生存周期過程》，同時各國根據本國產業現狀有各自的監管側重點。美國FDA對醫用軟件APP的定義是,“符合醫療器械定義的移動應用，預期作為醫療器械的附件或者將移動平臺轉變為醫療器械”。美國FDA對移動醫療應用建立了基于風險管理的監管體系，在最大限度地保護患者的同時鼓勵產業創新，因此受到業界普遍支持。

據了解，我國對移動醫療應用的監管與美國FDA相近，并且對一些技術環節的要求高于美國FDA，如對軟件版本的要求。2002年，我國食品藥品監管部門發布了《醫療器械分類目錄》，正式將醫療器械軟件納入監管范圍；2012年、2015年又先后發布《關于醫療器械軟件注冊申報基本要求的說明》《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》，進一步明確了對軟件的監管要求。

中國食品藥品檢定研究院光機電室主任任海萍指出，醫用軟件APP的數據傳輸、存儲、分析可能在遠端進行，由此帶來一些監管的特殊關注點，其中“更新控制”需要重點關注。

據任海萍介紹，從更新的結果和影響角度出發，醫療器械軟件更新分為“重大更新”“輕微更新”；從更新的目的和范圍出發，軟件更新又分為“適應型更新”“完善型更新”“糾正型更新”“預防型更新”。前一種劃分方法主要被歐美國家和地區采用，其優勢在于要求明確，軟件發生重大更新需要重新注冊，而輕微更新可通過質量管理體系予以控制，無需重新注冊。但由于重大更新與輕微更新兩者之間的判定易受主觀因素影響，因此可操作性差，增加了監管的難度和負擔。后一種劃分方法源自軟件工程的通用方法，其優勢在于易于識別變更類型，可操作性較強，劣勢在于與現行法規要求無直接對應關系，并且存在國際接軌問題。

網絡安全引高度重視

輸液泵受無線信號干擾導致輸入劑量改變，具有藍牙連接功能的心肺復蘇裝置被遠程控制而實施不恰當的電擊次數——這些現實中發生的醫療器械網絡安全事件，已引起廣泛關注。

2014年5月，國家衛生計生委發布的《人口健康信息管理辦法（試行）》要求，各級各類醫療衛生計生服務機構不得將人口健康信息在境外服務器中存儲，不得托管、租賃境外服務器。2016年11月7日《中華人民共和國網絡安全法》頒布，將網絡安全提高到國家層面，也是醫療器械網絡安全遵守的基本法則。今年1月，國家食品藥品監管總局發布的《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》明確指出，醫療器械網絡安全是醫療器械安全性和有效性的重要組成部分，也是國家網絡安全的組成部分之一。制造商應根據醫療器械產品特性提交網絡安全注冊申報資料。

POCT戰略聯盟有關專家告訴記者，美國FDA已明確，如未能保持網絡安全，將可能導致醫療器械功能受損、數據可用性或完整性丟失，或導致連接的其他醫療器械或網絡暴露于安全威脅。醫療器械的安全防護是醫療機構、患者、提供者等利益相關方以及醫療器械生產商共同承擔的責任。生產商應在醫療器械設計和開發過程中考慮到網絡安全，從而更可靠、有效地降低用械風險。

值得關注的是，POCT戰略聯盟不久前在京發布了《移動健康監護監管技術方法》白皮書（以下簡稱“白皮書”），針對移動醫療器械網絡安全所涉及的通信技術、服務質量、網絡共存三方面提出了具體建議。

白皮書提出，移動醫療器械的功能和預期用途應當與通信技術的能力和預期表現相匹配。對移動醫療器械應采用相關技術,以最大限度降低對數據可能造成的干擾；應添加錯誤控制機制，以確保無線數據傳輸的完整性；移動醫療器械制造商應將輸出限制到完成功能所需的最低功耗，以防止對附近其他醫療設備形成干擾；應明確設備發生無線連接丟失、損壞情況的事項說明，并提出正確操作及無線射頻性能限制模式；無線服務質量評估項目應包括可接受延遲、網絡信息丟失概率及可接受水平、輔助功能、網絡優先級；建議測試設備附近的共存頻段，明確其數量和類型。

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