陜西出臺醫療器械分類分級監管細則
- 作者：
- 來源：中國醫藥報
- 2016-12-21 11:27
本報訊 近日，陜西省食品藥品監管局出臺了《陜西省醫療器械生產企業分類分級監督管理細則》（以下簡稱《細則》），明確自2017年1月1日起，醫療器械生產企業如有涉嫌嚴重違法違規或近兩年內發生重大產品質量事故等情形的，省級或市級食品藥品監管局應及時對其組織飛行檢查。
《細則》明確，分類分級管理是指根據醫療器械的風險程度、醫療器械生產企業的質量管理水平，結合醫療器械不良事件、企業監管信用及產品投訴狀況等因素，將醫療器械生產企業分為不同的級別，并按照屬地監管原則，實施分級動態管理的活動。對醫療器械生產企業的監管分為四個級別。
《細則》要求，對醫療器械生產企業存在嚴重安全隱患、生產產品因質量問題被多次投訴舉報或媒體曝光、信用等級評定為失信企業等4種情形之一的，食品藥品監管部門可以對企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談；企業有投訴舉報以及日常監督檢查發現可能存在產品安全隱患、涉嫌嚴重違法違規、近兩年內發生重大產品質量事故等7種情形之一的，省局或市局應當及時組織飛行檢查，對企業的生產和質量管理體系情況進行現場檢查。
據陜西省局醫療器械監管處負責人介紹，食品藥品監管部門對醫療器械生產企業實施的監督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。對檢查中發現醫療器械生產質量管理體系運行狀況差，擅自降低生產條件，不能執行相關法律法規的醫療器械生產企業，可視其情節依法責令其整改、限期整改、停產整改，直至撤銷醫療器械生產許可證，確保群眾用械安全。（張偉峰 魏濤 賀一辰）
(責任編輯：)
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