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　　本報訊  記者馬艷紅報道 10月25日，國家食品藥品監管總局發布2016年第8期《國家醫療器械質量公告》（以下簡稱《公告》），向社會公布對天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用手術衣、醫用外科口罩、醫用透明質酸鈉凝膠4個品種、185批次產品的質量監督抽驗結果。其中，4家醫療器械生產企業的2個品種4批次產品不符合標準規定。

　　《公告》披露的抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品包括一次性使用手術衣和醫用外科口罩。涉及的企業及產品分別是：新鄉市華康衛材有限公司、新鄉市暢達醫療器械有限公司生產的各1批次一次性使用手術衣，其“阻微生物穿透，濕態”不符合標準規定；河南省藍天醫療器械有限公司生產的1批次一次性無菌手術衣，該產品“阻微生物穿透，濕態”、“抗滲水性（產品關鍵區域）”不符合標準規定；新疆新衛源醫療器械有限公司生產的1批次醫用外科口罩，其“過濾效率、氣體交換（壓力差Δp）”不符合標準規定。

　　《公告》指出，對于上述抽驗中發現的不符合標準規定產品，國家總局已要求企業所在地食品藥品監管部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》，對相關企業進行調查處理。相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業所在地食品藥品監管部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監管部門要督促企業盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位。

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