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　　 [案情]

　　2014年10月，某食品藥品監管局接到省局通報，稱A公司在未取得《醫療器械生產許可證》的情況下，生產第二類醫療器械血糖試條。此產品為國家食品藥品監管部門批準的第二類醫療器械，有醫療器械注冊證號，生產廠家為臺灣一家企業，國內代理商為A公司。執法人員檢查時發現，上述血糖試條已銷售給了取得《醫療器械經營許可證》的B公司。B公司購進驗收記錄顯示：2013年5月、11月，分別從A公司購進上述血糖試條各50盒，并已銷售完畢。B公司提供了購進上述血糖試條的購進票據、A公司和B公司的《企業法人營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》等有關資質以及上述產品的《醫療器械注冊證》，并對上述產品進行了查詢核實，確認其是經過批準的合法產品。

　　 [分歧]

　　對B公司經營上述血糖試條的行為，執法人員在內部合議時產生了不同意見：

　　第一種意見認為，B公司涉嫌經營未經注冊的醫療器械，應依據舊《醫療器械監督管理條例》第三十九條處理。理由如下：1.B公司經營的血糖試條是A公司在未取得生產許可的情況下生產的。2.B公司購進上述產品的行為發生在2014年6月之前，應依據舊《醫療器械監督管理條例》進行處罰。3.舊《醫療器械監督管理條例》第二十一條規定，醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書后，方可生產醫療器械。而A公司并未取得《醫療器械生產許可證》，因此，上述血糖試條可以認定為未經注冊的醫療器械。

　　第二種意見認為，B公司經營上述血糖試條的行為，在新《醫療器械監督管理條例》中沒有明文規定，可不予處罰。理由如下：1.B公司經營的血糖試條是從A公司購進的，A公司有《醫療器械經營企業許可證》并有上述產品的經營范圍。2.B公司在購進上述產品時，按照有關要求向A公司索取了購進票據、相關資質等，并查詢核對了該產品相關信息，履行了購進驗收義務。3.A公司生產的產品是經過國家食品藥品監管部門注冊的，只是其沒有獲得《醫療器械生產許可證》。因此，對于B公司而言，不能按照經營未經注冊醫療器械定性，而且新《醫療器械監督管理條例》對此也沒有明確規定，根據國家食品藥品監督管理總局關于貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項的公告（第23號），按照從舊兼從輕的原則，不予處罰。

　　 [評析]

　　筆者認為，對B公司應按照經營未經注冊的醫療器械進行處理。理由如下：

　　首先，B公司經營的是A公司無《醫療器械生產企業許可證》生產的產品，是不合法產品。

　　其次，按照《醫療器械監督管理條例》的規定，生產第二類醫療器械要取得《醫療器械生產許可證》，而A公司并未取得《醫療器械生產許可證》。那么，該公司生產上述血糖試條的生產條件、原料購進、檢驗設備設施，以及生產、質量管理人員的條件、質量保障體系等，都可能不符合法律規定，難以保證產品質量安全。

　　第三，A公司代理的血糖試條雖然是經過注冊的，但A公司未經許可生產了上述產品，顯然是冒用原生產廠家名稱生產的。對此，《產品質量法》第五十三條規定，偽造產品產地的，偽造或者冒用他人廠名、廠址的，偽造或者冒用認證標志等質量標志的，責令改正，沒收違法生產、銷售的產品，并處違法生產、銷售產品貨值金額等值以下的罰款……

　　第四，B公司在經營過程中，履行了索票索證、購進驗收等義務，有證據證明B公司不知情。鑒于該公司履行了相關義務，依據《產品質量法》第五十五條規定，有充分證據證明其不知道該產品為禁止銷售的產品并如實說明其進貨來源的，可以從輕或者減輕處罰……

　　因此，本案中的血糖試條應依據舊《醫療器械監督管理條例》第三十九條并參照《產品質量法》第五十三條，定性為未經注冊的醫療器械。對B公司應按照經營未經注冊的醫療器械進行處罰，但由于B公司在購進該產品過程中，嚴格按照要求進行了驗收，并對產品的真實性進行了核實。筆者認為，綜合整個案情，可依據《行政處罰法》第二十七條“違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰”和《產品質量法》第五十五條規定，對B公司減輕處罰或不予處罰。

　　(案例評析：山西省晉城市食品藥品監督管理局)

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