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　　國家食品藥品監管總局9月9日發布關于印發食品生產經營風險分級管理辦法（試行）的通知。

　　為了強化食品生產經營風險管理，科學有效實施監管，落實食品安全監管責任，保障食品安全，2016年 月 日，國家食品藥品監督管理總局印發了《國家食品藥品監督管理總局關于印發〈食品生產經營風險分級管理辦法〉的通知》（食藥監食監一〔2016〕 號）。《食品生產經營風險分級管理辦法》（以下簡稱《辦法》）共5章40條，主要內容包括：

　　一是明確風險分級管理概念。《辦法》所稱風險分級管理，是指食品藥品監督管理部門以風險分析為基礎，結合食品生產經營者的食品類別、經營業態及生產經營規模、食品安全管理能力和監督管理記錄情況，按照風險評價指標，劃分食品生產經營者風險等級，并結合當地監管資源和監管能力，對食品生產經營者實施的不同程度的監督管理。

　　二是明確風險分級原則。食品生產經營風險分級管理工作應當遵循風險分析、量化評價、動態管理、客觀公正的原則。

　　三是明確了風險分級管理的適用范圍。《辦法》規定食品生產、食品銷售和餐飲服務等食品生產經營，及食品添加劑生產適用本辦法。

　　四是明確食品生產經營風險等級的劃分依據。《辦法》規定食品藥品監督管理部門對食品生產經營風險等級劃分，應當結合食品生產經營企業風險特點，從生產經營食品類別、經營規模、消費對象等靜態風險因素和生產經營條件保持、生產經營過程控制、管理制度建立運行等動態風險因素，確定食品生產經營者風險等級，并根據食品生產經營監督檢查、監督抽檢、投訴舉報、案件查處、產品召回等監督管理記錄實施動態調整。

　　五是明確食品生產經營風險等級劃分方法。《辦法》規定食品生產經營者風險等級從低到高分為A級風險、B級風險、C級風險、D級風險四個等級。食品藥品監督管理部門確定食品生產經營者風險等級，采用評分方法進行，以百分制計算。其中，靜態風險因素量化分值為40分，動態風險因素量化分值為60分。分值越高，風險等級越高。

　　六是明確風險因素量化指標制定權限。《辦法》規定《食品生產經營靜態風險因素量化分值表》由國家食品藥品監督管理總局制定，省級食品藥品監督管理部門可根據本轄區實際情況，對《靜態風險表》進行調整，并在本轄區內組織實施。食品生產經營動態風險因素評價量化分值表由省級食品藥品監督管理部門參照《食品生產經營日常監督檢查要點表》制定，并組織實施。

　　七是確定了風險等級實行動態調整的要求。《辦法》規定，食品藥品監督管理部門可以根據當年食品生產經營者日常監督檢查、監督抽檢、違法行為查處、食品安全事故應對、不安全食品召回等食品安全監督管理記錄情況，對轄區內的食品生產經營者的下一年度風險等級進行動態調整。《辦法》分別規定了調高、調低企業風險等級的具體條件。

　　八是明確風險分級結果的運用。《辦法》明確食品藥品監督管理部門根據食品生產經營者風險等級，結合當地監管資源和監管水平，制訂年度監督檢查計劃，合理確定企業的監督檢查頻次、監督檢查內容、監督檢查方式以及其他管理措施，根據風險等級不同，最高可至每年檢查3-4次。此外，《辦法》明確要求市縣級食品藥品監督管理部門可以建立轄區內食品生產經營者的分類系統及數據平臺，記錄、匯總、分析食品生產經營風險分級信息，實行信息化管理。

第一章　總 則

　　第一條　為了強化食品生產經營風險管理，科學有效實施監管，落實食品安全監管責任，保障食品安全，根據《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）及其實施條例等法律法規，制定本辦法。

　　第二條　本辦法所稱風險分級管理，是指食品藥品監督管理部門以風險分析為基礎，結合食品生產經營者的食品類別、經營業態及生產經營規模、食品安全管理能力和監督管理記錄情況，按照風險評價指標，劃分食品生產經營者風險等級，并結合當地監管資源和監管能力，對食品生產經營者實施的不同程度的監督管理。

　　第三條　食品藥品監督管理部門對食品生產經營者實施風險分級管理，適用本辦法。
　　食品生產、食品銷售和餐飲服務等食品生產經營，以及食品添加劑生產適用本辦法。

　　第四條　國家食品藥品監督管理總局負責制定食品生產經營風險分級管理制度，指導和檢查全國食品生產經營風險分級管理工作。
　　省級食品藥品監督管理部門負責制定本省食品生產經營風險分級管理工作規范，結合本行政區域內實際情況，組織實施本省食品生產經營風險分級管理工作，對本省食品生產經營風險分級管理工作進行指導和檢查。
　　各市、縣級食品藥品監督管理部門負責開展本地區食品生產經營風險分級管理的具體工作。

　　第五條　食品生產經營風險分級管理工作應當遵循風險分析、量化評價、動態管理、客觀公正的原則。

　　第六條　食品生產經營者應當配合食品藥品監督管理部門的風險分級管理工作，不得拒絕、逃避或者阻礙。

第二章　風險分級

　　第七條　食品藥品監督管理部門對食品生產經營風險等級劃分，應當結合食品生產經營企業風險特點，從生產經營食品類別、經營規模、消費對象等靜態風險因素和生產經營條件保持、生產經營過程控制、管理制度建立及運行等動態風險因素，確定食品生產經營者風險等級，并根據對食品生產經營者監督檢查、監督抽檢、投訴舉報、案件查處、產品召回等監督管理記錄實施動態調整。
　　食品生產經營者風險等級從低到高分為A級風險、B級風險、C級風險、D級風險四個等級。

　　第八條　食品藥品監督管理部門確定食品生產經營者風險等級，采用評分方法進行，以百分制計算。其中，靜態風險因素量化分值為40分，動態風險因素量化分值為60分。分值越高，風險等級越高。

　　第九條　食品生產經營靜態風險因素按照量化分值劃分為Ⅰ檔、Ⅱ檔、Ⅲ檔和Ⅳ檔。

　　第十條　靜態風險等級為Ⅰ檔的食品生產經營者包括：
　　（一）低風險食品的生產企業；
　　（二）普通預包裝食品銷售企業；
　　（三）從事自制飲品制售、其他類食品制售等餐飲服務企業。

　　第十一條　靜態風險等級為Ⅱ檔的食品生產經營者包括：
　　（一）較低風險食品的生產企業；
　　（二）散裝食品銷售企業；
　　（三）從事不含高危易腐食品的熱食類食品制售、糕點類食品制售、冷食類食品制售等餐飲服務企業；
　　（四）復配食品添加劑之外的食品添加劑生產企業。

　　第十二條　靜態風險等級為Ⅲ檔的食品生產經營者包括：
　　（一）中等風險食品的生產企業，應當包括糕點生產企業、豆制品生產企業等；
　　（二）冷凍冷藏食品的銷售企業；
　　（三）從事含高危易腐食品的熱食類食品制售、糕點類食品制售、冷食類食品制售、生食類食品制售等餐飲服務企業；
　　（四）復配食品添加劑生產企業。

　　第十三條　靜態風險等級為Ⅳ檔的食品生產經營者包括：
　　（一）高風險食品的生產企業，應當包括乳制品生產企業、肉制品生產企業等；
　　（二）專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品生產企業；
　　（三）保健食品的生產企業；
　　（四）主要為特定人群（包括病人、老人、學生等）提供餐飲服務的餐飲服務企業；
　　（五）大規模或者為大量消費者提供就餐服務的中央廚房、用餐配送單位、單位食堂等餐飲服務企業。

　　第十四條　生產經營多類別食品的，應當選擇風險較高的食品類別確定該食品生產經營者的靜態風險等級。

　　第十五條　《食品生產經營靜態風險因素量化分值表》（以下簡稱為《靜態風險表》，見附件1）由國家食品藥品監督管理總局制定。
　　省級食品藥品監督管理部門可根據本行政區域實際情況，對《靜態風險表》進行調整，并在本行政區域內組織實施。

　　第十六條　對食品生產企業動態風險因素進行評價應當考慮企業資質、進貨查驗、生產過程控制、出廠檢驗等情況；特殊食品還應當考慮產品配方注冊、質量管理體系運行等情況；保健食品還應當考慮委托加工等情況；食品添加劑還應當考慮生產原料和工藝符合產品標準規定等情況。
　　對食品銷售者動態風險因素進行評價應當考慮經營資質、經營過程控制、食品貯存等情況。
　　對餐飲服務提供者動態風險因素進行評價應考慮經營資質、從業人員管理、原料控制、加工制作過程控制等情況。

　　第十七條　省級食品藥品監督管理部門可以參照《食品生產經營日常監督檢查要點表》制定食品生產經營動態風險因素評價量化分值表（以下簡稱為動態風險評價表），并組織實施。
　　但是，制定食品銷售環節動態風險因素量化分值，應參照《食品銷售環節動態風險因素量化分值表》（見附件2）。

　　第十八條　食品藥品監督管理部門應當通過量化打分，將食品生產經營者靜態風險因素量化分值，加上生產經營動態風險因素量化分值之和，確定食品生產經營者風險等級。
　　風險分值之和為0—30（含）分的，為A級風險；風險分值之和為30—45（含）分的，為B級風險；風險分值之和為45—60（含）分的，為C級風險；風險分值之和為60分以上的，為D級風險。

　　第十九條　食品藥品監督管理部門可以根據食品生產經營者年度監督管理記錄，調整食品生產經營者風險等級。

第三章　程序要求

　　第二十條　食品藥品監督管理部門評定食品生產經營者靜態風險因素量化分值時應當調取食品生產經營者的許可檔案，根據靜態風險因素量化分值表所列的項目，逐項計分，累加確定食品生產經營者靜態風險因素量化分值。
　　食品生產經營許可檔案內容不全的，食品藥品監督管理部門可以要求食品生產經營者補充提交相關的材料。

　　第二十一條　對食品生產經營動態風險因素量化分值的評定，可以結合對食品生產經營者日常監督檢查結果確定，或者組織人員進入企業現場按照動態風險評價表進行打分評價確定。
　　食品藥品監督管理部門利用日常監督檢查結果對食品生產經營者實施動態風險分值評定，應當結合上一年度日常監督檢查全項目檢查結果，并根據動態風險評價表逐項計分，累加確定。
　　食品藥品監督管理部門對食品生產經營者實施動態風險因素現場打分評價，按照《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》確定，必要時，可以聘請專業技術人員參與現場打分評價工作。

　　第二十二條　現場打分評價人員應當按照本辦法和動態風險評價表的內容要求，如實作出評價，并將食品生產經營者存在的主要風險及防范要求告知其負責人。

　　第二十三條　監管人員應當根據量化評價結果，填寫《食品生產經營者風險等級確定表》（以下簡稱為《風險等級確定表》，見附件3）。

　　第二十四條　評定新開辦食品生產經營者的風險等級，可以按照食品生產經營者的靜態風險分值確定。
　　食品生產者風險等級的評定還可以按照《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》確定。

　　第二十五條　餐飲服務提供者風險等級評定結果可以作為量化分級調整的依據，具體辦法由省級食品藥品監督管理部門制定。

　　第二十六條　食品藥品監督管理部門應當及時將食品生產經營者風險等級評定結果記入食品安全信用檔案，并根據風險等級合理確定日常監督檢查頻次，實施動態調整。
　　鼓勵食品藥品監督管理部門采用信息化方式開展風險分級管理工作。

　　第二十七條　食品藥品監督管理部門根據當年食品生產經營者日常監督檢查、監督抽檢、違法行為查處、食品安全事故應對、不安全食品召回等食品安全監督管理記錄情況，對行政區域內的食品生產經營者的下一年度風險等級進行動態調整。

　　第二十八條　存在下列情形之一的，下一年度生產經營者風險等級可視情況調高一個或者兩個等級：
　　（一）故意違反食品安全法律法規，且受到罰款、沒收違法所得（非法財物）、責令停產停業等行政處罰的；
　　（二）有1次及以上國家或者省級監督抽檢不符合食品安全標準的；
　　（三）違反食品安全法律法規規定，造成不良社會影響的；
　　（四）發生食品安全事故的；
　　（五）不按規定進行產品召回或者停止生產經營的；
　　（六）拒絕、逃避、阻撓執法人員進行監督檢查，或者拒不配合執法人員依法進行案件調查的；
　　（七）具有法律、法規、規章和省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以上調風險等級的情形。

　　第二十九條　食品生產經營者遵守食品安全法律法規，當年食品安全監督管理記錄中未出現本辦法第二十八條所列情形的，下一年度食品生產經營者風險等級可不作調整。

　　第三十條　食品生產經營者符合下列情形之一的，下一年度食品生產經營者風險等級可以調低一個等級：
　　（一）連續3年食品安全監督管理記錄沒有違反本辦法第二十八條所列情形的；
　　（二）獲得良好生產規范、危害分析與關鍵控制點體系認證（特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉企業除外）的；
　　（三）獲得地市級以上人民政府質量獎的；
　　（四）具有法律、法規、規章和省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以下調風險等級的情形。

第四章　結果運用

　　第三十一條　食品藥品監督管理部門根據食品生產經營者風險等級，結合當地監管資源和監管水平，合理確定企業的監督檢查頻次、監督檢查內容、監督檢查方式以及其他管理措施，作為制訂年度監督檢查計劃的依據。

　　第三十二條　食品藥品監督管理部門應當根據食品生產經營者風險等級劃分結果，對較高風險生產經營者的監管優先于較低風險生產經營者的監管，實現監管資源的科學配置和有效利用。
　　（一）對風險等級為A級風險的食品生產經營者，原則上每年至少監督檢查1次；
　　（二）對風險等級為B級風險的食品生產經營者，原則上每年至少監督檢查1—2次；
　　（三）對風險等級為C級風險的食品生產經營者，原則上每年至少監督檢查2—3次；
　　（四）對風險等級為D級風險的食品生產經營者，原則上每年至少監督檢查3—4次。
　　具體檢查頻次和監管重點由各省級食品藥品監督管理部門確定。

　　第三十三條　市縣級食品藥品監督管理部門應當統計分析行政區域內食品生產經營者風險分級結果，確定監管重點區域、重點行業、重點企業。及時排查食品安全風險隱患，在監督檢查、監督抽檢和風險監測中確定重點企業及產品。

　　第三十四條　市縣級食品藥品監督管理部門應當根據風險等級對食品生產經營者進行分類，可以建立行政區域內食品生產經營者的分類系統及數據平臺，記錄、匯總、分析食品生產經營風險分級信息，實行信息化管理。

　　第三十五條　市縣級食品藥品監督管理部門應當根據食品生產經營者風險等級和檢查頻次，確定本行政區域內所需檢查力量及設施配備等，并合理調整檢查力量分配。

　　第三十六條　各級食品藥品監督管理部門的相關工作人員在風險分級管理工作中不得濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊。

　　第三十七條　食品生產經營者應當根據風險分級結果，改進和提高生產經營控制水平，加強落實食品安全主體責任。

第五章　附 則

　　第三十八條　省級食品藥品監督管理部門可參照本辦法制定食用農產品市場銷售、小作坊、食品攤販的風險分級管理制度。

　　第三十九條　本辦法由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

　　第四十條　本辦法自2016年12月1日起施行。

食品生產經營靜態風險因素量化分值表

食品銷售環節動態風險因素量化分值表

食品生產經營者風險等級確定表

(責任編輯：)