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  　2015年終專稿（９）

　　2015年8月9日，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，明確了提高審評審批質量、解決注冊申請積壓、鼓勵研究和創制新藥、提高審評審批透明度5項主要目標，以及提高藥品審批標準、推進仿制藥質量一致性評價、加快創新藥的審評審批、開展藥品上市許可持有人制度試點、落實申請人申報主體責任等12項具體任務。我國藥品醫療器械審評審批制度改革的大幕正式拉開。

　　浙江貝達藥業首席化學家胡邵京認為，藥品審評審批制度改革的核心就是提高質量和鼓勵創新，“這不僅利好國內研發型企業，同時也是我國醫藥行業轉型升級的重要里程碑，將有力助推藥品的中國制造。”

　　上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓也表示，藥品審評審批制度改革是從源頭、用制度確保藥品質量，“只有研發質量有了保障，GMP認證才有切實的意義，企業才能生產出真正安全有效的藥品。”

　　國家食品藥品監管總局在全力推進藥品醫療器械審評審批制度改革過程中，以壯士斷腕的勇氣、破釜沉舟的決心和一往無前的魄力打出了一套組合拳，不僅受到社會的認可，也得到業界的理解和支持。

　　正本清源
　　開展臨床試驗數據自查核查

　　藥物臨床試驗是判定藥物安全性、有效性的最關鍵環節。2015年7月22日，總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）》（以下簡稱117號公告），對部分藥品注冊申請中的臨床試驗數據不真實甚至弄虛作假問題正式“亮劍”，引發了國內醫藥行業“強震”，117號公告也被稱為“史上最嚴”的藥政新規。

　　在此次數據自查核查工作中，總局并不是一味打壓，而是寬嚴相濟，以“自查糾錯從寬，被查處理從嚴”、“嚴懲故意造假，允許規范補正”等措施，使工作得以積極穩妥推進。

　　數據顯示，此次藥物臨床試驗數據自查核查涉及7月22日前總局收到的1622個待審藥品注冊申請，其中新藥948個，仿制藥503個，進口藥171個。在企業自查階段，申請人要求撤回的注冊申請317個。11月起，總局組織力量分兩批對真實性存在疑點的部分生物等效性試驗項目進行核查，對臨床試驗數據存在不真實、不完整問題的22家企業24個注冊申請，作出不予批準的處理。而根據117號公告，“對核查中發現臨床試驗數據真實性存在問題的相關申請人，3年內不受理其申請”。

　　總局是動真格了！此后，大批的藥品注冊申請主動撤回。據統計，截至2015年12月31日，申請人主動撤回藥品注冊申請合計1009個。

　　在自查核查過程中，總局也明確了各方的責任。2015年8月19日，總局發布《關于進一步做好藥物臨床試驗數據自查核查工作有關事宜的公告》中指出，藥物臨床試驗申請人和藥品注冊申請人對臨床試驗數據真實性承擔全部法律責任。申請人委托合同研究組織或臨床試驗機構開展藥物臨床試驗是委托與被委托的關系，負有監督組織者和臨床試驗實施者的責任。

　　“允許企業主動撤回注冊申請，一方面是給企業一個主動糾偏改錯的機會，另一方面也大大減少了行政資源浪費，能夠讓有限的審評審批資源用在刀刃上。”唐民皓說。

　　在2015年12月23日國家總局召開的藥物臨床試驗數據核查工作座談會上，國家食品藥品監管總局局長畢井泉表示，對臨床試驗數據核查中未發現真實性、完整性、規范性問題的注冊申請，總局將加快審評審批。

　　撤回藥品注冊申請，對企業來說不僅意味著前期研發費用全部打了水漂，還意味著接下來的幾年沒有新產品上市。但微芯生物總裁兼首席科學家、中組部“千人計劃”特聘專家魯先平認為，此舉雖令行業陣痛，但能使我國新藥研發“走上科學客觀與滿足需求的康莊大道”。

　　據悉，總局將對臨床數據的核查建立長效機制。總局副局長吳湞表示，針對臨床試驗數據核查過程中出現的種種問題，總局將聯合相關部門，加強企業、醫療機構、CRO研發能力建設及藥監部門監管能力建設，以臨床試驗管理的薄弱環節和核查發現的突出問題為切入點，開展臨床試驗培訓工作，提高臨床試驗管理和研發水平。

　　組合出動
　　提高藥品質量鼓勵藥物創新

　　“破”只是手段，更主要的是“立”。在開展臨床試驗數據自查核查工作的同時，2015年，總局圍繞藥品醫療器械審評審批改革陸續出臺系列政策，全面提高藥品質量，鼓勵藥物創新，力推有實力、有能力的制藥企業脫穎而出。

　　2015年7月31日，總局發布了《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》。公告發布后，總局共收到美國大使館、11個相關行業協會、4家學術機構、82家醫藥研發和生產企業及若干個人提出的556條意見。在廣泛征求意見的背景下，有519條意見被采納吸收。

　　11月4日，十二屆全國人大常委會第十七次會議授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10省（市），開展為期3年的藥品上市許可持有人制度試點。

　　11月11日，總局發布了《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，提出將優化臨床試驗申請的審評審批，實行同品種集中審評，允許申請人主動撤回不符合條件的藥品注冊申請，加快臨床急需等藥品的審批等。

　　12月1日，總局發布《關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》，自2015年12月1日起，化學藥生物等效性試驗由審批制改為備案管理。

　　12月21日，總局藥品審評中心發出關于征求《臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定的基本原則》意見與公示首批擬優先審評品種的通知，對新藥、改劑型或新增規格的、仿制藥三種類型制定了不同的評定基本原則。貝達藥業、廣東一品紅、山西國潤等企業的10個品種被列入到《實行優先審評審批的兒童用藥注冊申請目錄（第一批）》。

　　這一舉措在2015年年底幾乎引起轟動，被業界人士認為是政策上體現了引導藥品研發“滿足臨床未滿足需求”的價值取向，是監管層在向社會、向行業釋放一種信號：藥品醫療器械審評審批改革一定會落實到有可操作、具體的層面上。

　　此外，2015年總局還通過創新制度、優先審評、簡化程序、加強溝通等措施，啟動“特別審評程序”，完成了多個涉及重大公共衛生領域、具有重要社會價值品種的審評。如：批準了全球首個Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（單苗）的生產注冊申請；批準中國醫學科學院醫學生物學研究所自主研發的預防用生物制品1類新藥——腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）生產注冊申請等。

　　在優化審批、鼓勵創新的同時，總局也著力推進藥品質量的提升。2015年11月18日，總局發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》。征求意見稿指出，對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底之前完成一致性評價，屆時沒有通過評價的，注銷藥品批準文號。此外，通過一致性評價的品種，社保部門在醫保支付方面予以適當支持。醫療機構優先采購并在臨床中優先選用。發展改革委、工業和信息化部對通過一致性評價藥品企業的技術改造給予支持。

　　“一致性評價政策落地后，必將提升我國醫藥制造業整體水平，降低對價格昂貴的原研藥依賴。一部分實力不強、質量不過關的中小藥企將遭到淘汰，注重產品質量和研發能力的企業將從中受益。”正大天晴藥業集團總裁王善春說。

　　2015年12月17日，國務院批復，同意建立藥品醫療器械審評審批制度改革部際聯席會議制度。國家食品藥品監管總局的藥品醫療器械審評審批制度改革，獲得國家的大力支持。（本報記者  胡  芳）