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    日前，浙江省臺州市食品藥品監督管理局召開無菌醫療器械生產企業會議，明確七項重點工作，推進《醫療器械生產質量管理規范》實施。 
    
    一是完善凈化設施與監測。督促企業按規定設置生產區域的凈化等級和壓差梯度，對送風系統增加加熱加濕設施，按照新修訂的GB/T16292～16294標準進行監測，保證初包裝材料的生產環境符合要求。 
    
    二是改造無菌檢測實驗室。督促企業按照國家局最新規定，對無菌檢測實驗室設3間萬級下的局部百級潔凈室，分別用作無菌室、陽性對照室和微生物限度室。 
    
    三是加強工藝用水管理。督促企業按2010版藥典進行工藝用水監測，注射器活塞、輸液器濾膜生產和末道清洗用水應達到注射用水要求。 
    
    四是加強過程確認。督促企業在識別需確認過程的基礎上，具體分析影響產品質量的各過程參數以及影響程度，確定合理的試驗次數和過程條件，制訂科學的過程能力評價標準，并通過檢驗或試驗確定最優過程參數及其上下限值。 
    
    五是加強輔料安全性評價。督促企業通過文獻檢索或試驗方法評價有關輔料對人體的危害機理和危害程度，分析生產過程中輔料殘留的原因以及殘留量大小的影響因素，最終確定輔料的選擇評價標準以及殘留量限度要求和控制方法。 
    
    六是加強微生物污染和微粒污染控制。督促企業對產品的微生物污染和微粒污染進行監測及趨勢分析，并采取相應的降低污染控制措施。 
    
    七是加強產品出廠控制。督促企業完善產品放行的程序、條件和放行批準的規定，嚴格做到產品實現全過程完成后才放行。尤其要鞏固提高環氧乙烷殘留量項目的控制成效，并督促注射器活塞企業加強細胞毒性項目的控制。