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    據SFDA網站訊 近日，浙江省臺州市食品藥品監督管理局召開全市醫療器械生產企業質量管理工作分析會，通報全市企業質量管理存在的問題，對影響無菌醫療器械環氧乙烷殘留量的因素進行分析，明確下一階段加強監管的五項措施。
    一是繼續加強監督檢查和質量體系考核。對質量管理體系運行存在明顯缺陷或注冊檢測樣品的生產、檢驗等質量記錄不完整的，一律不予通過。對企業存在的問題，結合質量管理授權工作，進一步查找企業的授權是否明確充分、受權崗位是否具備正確履行職責的意識、能力。
    二是開展醫療器械出廠檢驗專項檢查。對二、三類無菌醫療器械、醫用電氣設備、一次性使用無菌注射器活塞和近年新頒布的醫療器械國家標準、行業標準涉及企業的出廠檢驗情況進行專項檢查，督促企業把好產品“出廠關”，切實消除質量隱患。
    三是進一步加強無菌醫療器械企業監管。督促企業提高凈化車間日常監測的準確性，完善凈化系統的清潔、維護和凈化車間的衛生、生產管理。
    四是進一步加強口腔義齒企業監管。督促義齒生產企業有效運行相適應的質量管理體系，加強對原材料、生產、出廠的管理，保證義齒產品的可追溯性。
    五是加強生產企業不良事件監測工作。督促企業加強醫療器械不良事件監測和上市產品再評價工作，切實提高報告質量。