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　　藥品不良反應（ADR）監測作為藥械再評價工作的重要組成部分，對預警藥品潛在風險，推進安全合理用藥，促進臨床醫學發展，保障公眾健康具有重要意義。

　　如何充分發揮監測工作的前哨作用，從藥品不良反應監測報告中發現藥品風險隱患，發揮藥品不良反應監測預警功效？筆者結合常年在市級藥品不良反應監測中心的實際工作經驗認為，這需要從三個重點方面來主動積極工作，簡而言之就是，“建網絡、提質量、重協作”。

　 　完善監測網絡  健全監測體系

　　監測網絡全覆蓋，是ADR監測網絡完善的重要基礎。經過長期努力，我國已經建立起比較完整的ADR監測體系，省、市、縣、鄉四級監測網絡逐步建成，并不斷獲得藥品不良反應報告數據和信息。例如，截至目前，湘潭市就已收到鄉鎮衛生院、街道社區衛生服務中心的藥品不良反應報告1203例。

　　在實際工作中，盡管ADR監測已經呈現網絡報點多、報告數量多的現象，但仍存在著監測盲區，需要在現有基礎上拓展監測網絡，進一步將監測網絡延伸至基層零售藥店、個體診所。畢竟，只有監測網絡健全、風險意識增強、監測工作細致，才能掌握全面準確的數據來源。因此，要建立完善各級醫療機構監測網絡，爭取做到所有的基層藥品使用單位都能被覆蓋。

　　同時，全覆蓋的監測網絡需要有高質量的監測體系。藥品生產企業是藥品質量第一責任人，食藥監管部門要督促其樹立責任意識，主動對其生產的高風險品種開展安全風險評估，并及時向省、市兩級藥品不良反應監測機構提交分析報告，以便有針對性地開展重點監測。藥品生產企業提高上報藥品不良反應的自覺性、主動性，可以充分發揮企業保障藥品質量、跟控潛在風險的主體責任，也是企業社會責任的具體體現之一。另外，食藥監管部門需要積極引導企業將ADR監測數據和生產及質量管理相結合，主動排查消除藥品生產和質控環節的安全隱患，防范重大藥品安全事故的發生。

　　建立監測隊伍  提高信息利用率

　　當前，監測單位對ADR監測工作重視不夠、報告數量不多、質量不高的現象時有發生。而強化隊伍建設，提高監測信息利用率，是促進ADR監測的重要基礎。藥品不良反應報告主要依靠基層監測單位自發上報，基層監測單位相關人員的業務素質和職業精神，是決定初始報告質量的關鍵。

　　近年來，隨著全國各地食藥監管機構改革的深入推進，各級食藥監管機構的重新組建，使得ADR監測工作面臨新的挑戰和機遇。為此，食品藥品監管部門要乘勢而上，采取有力措施，建立起能干有效的監測隊伍，保障監測隊伍的穩定性，確保綜合能力和業務素質提升。

　　一方面，要選拔具有醫學、藥學及流行病學等專業背景的人員充實到各級監測隊伍中，強化業務素質基礎，并加強對監測人員的培訓和指導，組織各級監測機構人員學習《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等，進一步提高監測工作能力和水平。同時，要建立健全各級藥品不良反應監測專家庫，開展專家之間的業務研討和交流，充分發揮專家在藥品不良反應監測與評價中的決策咨詢和技術指導作用。

　　另一方面，要堅持“既重數量，又重質量”的原則，指定專人或設立專項工作組對各級ADR監測機構上報的數據進行審核，及時發現和糾正重復、錯誤或虛假的數據。每月對報告上報情況、報告質量情況及相關數據進行評比，通過評比促進各上報單位的工作積極性，不斷提高藥品不良反應的上報數量和質量。在此基礎上，深入開展ADR信息的分析工作，提高信息利用率，及時將安全用藥信息反饋給醫療機構和人民群眾，指導臨床合理用藥，維護患者健康。

　 　建立聯動機制  形成監管合力

　　ADR監測工作的重要前沿陣地是醫療機構。一線醫務人員的醫療服務工作量本身就比較大，重視療效的意識遠比重視風險的意識強，如果醫院管理在ADR監測方面重視不夠，就容易出現ADR監測報告流于形式的現象。要解決這一難題，只有建立起聯動機制，食品藥品監管部門加強與醫院、行業協（學）會及相關部門的協作，共同攜手，才能切實保障公眾用藥安全。

　　ADR監測是指導臨床合理用藥與提供藥學服務的關鍵環節，而各地醫藥行業協（學）會或專業委員會是聯系政府部門、廣大醫藥科技工作者及公眾的橋梁和紐帶。行業協（學）會充分發揮行業領域內的專家作用，開展系列培訓和業務交流活動，對于醫院相關監測工作人員的業務素質、監測意識和風險意識都有非常實用的價值。應充分聯合行業協（學）會，向廣大醫藥工作者及監測人員及時、準確地解讀政策法規，培訓和交流業務知識，能形成業務管理和業務能力提升的合力。

　　ADR監測工作的監管合力，還需要得到相關部門的協同支持，這樣才能將其推向縱深發展，形成持續運轉、有效管控藥品風險的聯動機制。例如，與疾病預防控制部門的監測系統聯手，在疫苗相關數據和信息方面可以達成優勢互補，可有效提升疫苗疑似預防接種異常反應的預警水平。

　　（作者系湘潭市藥品不良反應監測中心主任）

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