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   據(jù)SFDA網(wǎng)站訊  為切實(shí)解決藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告比例嚴(yán)重偏低、不報(bào)、漏報(bào)、遲報(bào)、虛報(bào)及瞞報(bào)等現(xiàn)象，進(jìn)一步推動(dòng)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，結(jié)合對(duì)全省50家重點(diǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)ADR監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作集中檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，切實(shí)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)ADR監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。
    一是開(kāi)展“四個(gè)一”活動(dòng)，推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)ADR監(jiān)測(cè)工作。市、縣食品藥品監(jiān)督管理局要把加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)ADR監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作作為工作重點(diǎn)之一，開(kāi)展“一次有影響的宣傳”、“一次針對(duì)性較強(qiáng)的專業(yè)培訓(xùn)”、“一次較深入的檢查督導(dǎo)”和“一次報(bào)告質(zhì)量評(píng)優(yōu)”活動(dòng)；將藥品生產(chǎn)企業(yè)ADR監(jiān)測(cè)和報(bào)告納入整體工作方案之中，加大宣傳培訓(xùn)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)力度，切實(shí)提高其監(jiān)測(cè)上報(bào)水平和分析評(píng)價(jià)能力。
    二是充分提高思想認(rèn)識(shí)，扎實(shí)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人要高度重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，充分認(rèn)識(shí)開(kāi)展此項(xiàng)工作的重要性和法律責(zé)任，切實(shí)做到ADR“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”，切實(shí)發(fā)揮其在風(fēng)險(xiǎn)管理中的預(yù)警作用。
    三是增強(qiáng)企業(yè)主動(dòng)意識(shí)，發(fā)揮營(yíng)銷和終端主體作用。藥品生產(chǎn)企業(yè)要把ADR報(bào)告收集工作納入業(yè)務(wù)人員績(jī)效考核體系中，充分調(diào)動(dòng)收集ADR報(bào)告的主動(dòng)性和積極性；利用各種業(yè)務(wù)活動(dòng)平臺(tái)，大力宣傳推動(dòng)工作開(kāi)展。
    四是加強(qiáng)企業(yè)ADR監(jiān)測(cè)工作，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)開(kāi)展有效培訓(xùn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)一要對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告相關(guān)的法律法規(guī)進(jìn)行培訓(xùn)，讓員工明確依法監(jiān)測(cè)和報(bào)告的責(zé)任和義務(wù)；二要對(duì)企業(yè)所生產(chǎn)品種的不良反應(yīng)進(jìn)行專題性培訓(xùn)，使所有人員明確工作內(nèi)容和重點(diǎn)。
    五是理順企業(yè)內(nèi)部關(guān)系，保證ADR報(bào)告渠道順暢快捷高效。各藥品生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)部門(mén)，在企業(yè)ADR監(jiān)測(cè)部門(mén)統(tǒng)一指導(dǎo)下開(kāi)展工作，企業(yè)負(fù)責(zé)人特別是主要領(lǐng)導(dǎo)要高度重視此項(xiàng)工作，全力保障工作的順利進(jìn)行。
    六是加強(qiáng)企業(yè)報(bào)告分析，做好藥品安全性研究評(píng)估工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)要充分運(yùn)用ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告結(jié)果，進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的分析和評(píng)價(jià)工作，定期檢索本企業(yè)產(chǎn)品的ADR情況，為企業(yè)產(chǎn)品安全性回顧及相關(guān)研究作好服務(wù)工作。促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)ADR監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作上臺(tái)階。