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　　本報訊  近日，甘肅省2016年第一季度藥品質量安全風險評估會議披露，全省藥品生產企業自檢項目由過去的70%提升至90%，成品留樣率達到100%，原輔料留樣率由50%提升至90%，正品標本室建成率達到90%，全省藥品生產質量控制能力明顯增強。

　　2014年以來，甘肅省局針對藥品“兩打兩建”專項行動中反映的藥品生產檢驗能力不能適應新修訂藥品GMP要求等藥品生產質量控制方面的突出問題，采取統一標準規范、現場檢查指導、專題業務培訓、實驗室比對、驗收達標等綜合措施，在全省藥品生產領域開展質量控制實驗室規范化建設。

　　甘肅省局堅持標準規范先行，制定《甘肅省藥品生產企業質量控制實驗室管理指南》，從人員、儀器設備、檢驗管理等方面對企業實驗室建設作出46條具體規定。委托省藥品檢驗研究院依照指南開展全省藥品生產企業質量控制實驗室規范化建設的技術指導、檢驗人員崗位技能培訓，市級藥品檢驗機構依照指南開展轄區內藥品生產企業質量控制實驗室的技術監督。

　　省藥檢院分層級、分步驟、分階段深入企業開展現場檢查指導，提供技術支持與培訓服務，去年8～11月，組織5個專家組，歷時3個月對38家藥品制劑生產企業的41個質控實驗室進行現場檢查和技術指導。企業普遍反映，專家深入企業指導，幫助企業發現和解決了認識不到位、不敏感、不理解的管理和技術問題，41個質控實驗室均按照指南要求完善了質量管理相關文件和記錄表格，開展了人員培訓，改善了實驗室硬件設施等，進一步規范了檢驗工作。

　　為深入查找企業實驗人員檢驗操作方面存在的問題，甘肅省連續三年開展藥品生產實驗室間比對活動。省藥檢院先后舉辦了6期藥品生產質量控制實驗室業務專題培訓，去年還舉辦了微生物檢驗基礎知識及中藥材等專項培訓。同時，省市兩級藥品檢驗機構積極接納企業檢驗人員進修學習，截至目前，已有1800余人次企業檢驗人員參加培訓，加強了基礎知識學習，提升了基本操作技能。

　　甘肅省局委托省藥檢院幫扶指導企業建設中藥材、中藥飲片正品標本室，制定印發了《甘肅省中藥生產企業中藥材標本室建設實施方案》，協助全省中藥生產企業建立與其生產規模、質量控制相適應的中藥材標本室。去年，省藥檢院對企業實施指南情況進行督導驗收，當年，共對35家藥品制劑生產企業的38個質控實驗室規范化建設落實情況進行了督導驗收，督促企業進一步規范藥品質量檢驗行為。

　　通過持續不斷地推進藥品生產質量控制實驗室規范化建設，甘肅省藥品生產企業檢驗能力大幅提升，全省137家藥品生產企業共投入1.8億元用于質量控制實驗室建設，增加檢驗人員215名。已有41家藥品制劑生產企業建立規范化質量控制實驗室，36家中藥制劑生產企業建立正品標本室。

　　甘肅省局巡視員丁永輝強調：“實施藥品生產質量控制實驗室規范化建設，就是要實現企業檢驗標準、程序、方法‘三統一’達到100%，正品標本室完成率達到100%，完善共檢機制，全面落實原輔料和成品檢驗、留樣制度和企業檢驗法定責任，消除企業不能全檢或不檢驗上市藥品質量安全風險。”（李開銀  于 強  康涇梅）

　　短評：補齊藥品生產檢驗“短板”

　　對生產的藥品進行質量檢驗，是藥品生產企業的法定義務。但長期以來，一些藥品生產企業對藥品檢驗能力建設重視不夠，專業人員、儀器設備、檢驗管理等能力遠落后于生產品種檢驗所需，對購進原輔料不檢驗，對成品不能全檢或不檢驗即放行上市現象時有發生，更有甚者，編制虛假檢驗報告書，造成藥品生產質量安全風險隱患。

　　藥品質量是生產出來的，藥品檢驗是保證藥品生產質量的關鍵環節。藥品檢驗能力是藥品生產能力的重要組成部分，規范的健全的質量控制實驗室，是保證上市藥品安全的核心環節。甘肅省把藥品生產質量控制實驗室規范化建設擺在突出位置，采取標準規范、檢查指導、專題培訓、實驗室比對、驗收達標等綜合措施，發揮監督“指揮棒”作用，督促企業加大投入力度，健全完善全省藥品生產檢驗體系，實現全省藥品生產質量控制實驗室檢驗標準、程序、方法“三統一”，顯著提升了藥品質量控制能力。各地要借鑒甘肅省的做法，加快推進藥品生產檢驗能力建設，及時消除藥品生產檢驗不到位的安全隱患。

　　藥品生產管理本質是技術管理，檢驗技術隊伍建設是保證藥品質量安全和企業健康發展的核心。企業要抓好檢驗技術隊伍建設，完善生產質量控制，實現健康發展。各級藥品檢驗機構要積極履行對藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構的藥品檢驗機構或者人員業務指導的法定責任，幫助藥品企業健全檢驗體系，推動企業檢驗能力與生產品種相適應，切實把國家藥品標準貫徹落實到位，保證上市藥品質量安全。（春野）

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