河北省組織全省藥品生產企業和<br>藥品檢驗機構開展實驗室比對工作
據SFDA網站訊 為推動全省藥品生產企業和藥品檢驗機構質量管理體系建設,根據《河北省藥品生產企業產品質量檢驗監督管理辦法(試行)》和河北省食品藥品監督管理局工作安排,日前,河北省藥品檢驗所首次在全省范圍內組織開展藥品生產企業和藥品檢驗機構實驗室比對工作。有85家藥品生產企業、10個市級藥檢所和省藥檢所的4個實驗室參加此次實驗室比對。
為做好本次實驗室比對工作,河北省藥檢所高度重視,對各環節均進行了周密安排,制定了詳細的實施方案。為保證比對數據公平、公正、準確,比對采取雙盲隨機編號的方式,由省藥檢所統一提供實驗用樣品,采用高效液相色譜法測定其含量,參加單位必須按照規定時間提交檢驗報告書及原始記錄。經對檢驗結果進行統計分析和綜合評價,檢測結果判定為滿意的有73家藥品生產企業、10個市級藥檢所和省藥檢所4個實驗室;有問題的有2家藥品生產企業;不滿意的有10家藥品生產企業。
比對結果表明,河北省藥檢所和各市級藥檢所的檢驗檢測能力較強、檢測結果準確,大部分藥品生產企業數據準確可靠,但有部分企業檢測能力還有待提高。
通過組織開展實驗室比對工作,全省藥品生產企業質檢水平有了量化數據,為藥監行政管理部門科學評估全省實驗室檢測能力提供了第一手資料。同時,根據發現的問題,省藥檢所將有針對性地加大對相關企業的監督檢查與業務指導,加強對質檢人員的技術培訓,促進其檢驗水平不斷提高,從生產源頭強化藥品質量控制。
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