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　　醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性直接關(guān)系到人們的健康和生命安全。需要關(guān)注的是，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的實驗室檢測在保障產(chǎn)品質(zhì)量安全方面具有重要作用，其承擔(dān)的檢測工作包括按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求對產(chǎn)品，生產(chǎn)環(huán)境，原材料、半成品、成品進行檢測；對部分含藥產(chǎn)品，還要按相關(guān)藥品檢驗要求進行檢測等。隨著我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)配套文件的實施，無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的實驗室相繼建立了符合要求并與生產(chǎn)相適應(yīng)的實驗室。相比之下，第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的實驗室建設(shè)與管理顯得比較落后，相關(guān)實驗室要求仍不完善，很多實驗室的檢測條件簡陋，管理也不夠規(guī)范。

　 　風(fēng) 險 重 重

　　目前，很多第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)位于縣、鄉(xiāng)，不少企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模和年產(chǎn)值都不大，產(chǎn)品也較為單一。筆者在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實驗室管理方面存在3個突出問題：一是檢測條件簡陋，檢測設(shè)備老化陳舊；二是企業(yè)管理者對實驗室建設(shè)不夠重視，他們往往更看重產(chǎn)品銷售，而輕視檢測技術(shù)和設(shè)備的更新，有的管理者甚至認為“第一類、第二類產(chǎn)品的安全風(fēng)險不大，檢測設(shè)備將就著能用就行”；三是實驗室人員專業(yè)素質(zhì)不足，很多檢測人員不具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景，有些企業(yè)的實驗室人員更換頻繁，這對檢測結(jié)果的真實、準(zhǔn)確性造成了影響。

　　 管 理 六 要

　　為了保證實驗室各項檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可靠，企業(yè)必須在實驗室人員、設(shè)備、環(huán)境等方面進行嚴格管理。筆者認為，以下6個方面亟須加強管理：一是從事實驗室工作的人員應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景，檢驗技術(shù)人員中至少有一名具有中級專業(yè)技術(shù)職稱；二是檢驗人員的數(shù)量和素質(zhì)能夠滿足檢驗工作需要，能夠?qū)︶t(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量事故進行分析和評估；三是檢驗人員必須熟悉相關(guān)檢測方法、程序、檢測目的和結(jié)果評價；四是實驗室人員在上崗前必須接受設(shè)備操作、檢驗技術(shù)和實驗室安全等方面的嚴格培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗；五是及時完成檢測設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)、驗證，確認其性能，凡計量器具須經(jīng)計量部門檢定，對于易造成污染的儀器（如水浴鍋、燒杯、滴管、冰箱、鑷子等），應(yīng)定期清潔和消毒，防止污染，防污染措施不得影響待測品的檢測，盡量避免使用噴霧型、揮發(fā)性的消毒劑；六是實驗室內(nèi)保持清潔，不得堆放雜物。

　　醫(yī)療器械監(jiān)管部門應(yīng)積極組織開展實驗室人員的考核工作；在對生產(chǎn)企業(yè)進行日常檢查、飛行檢查、專項檢查時，要全面檢測企業(yè)的實驗室，特別是對產(chǎn)品原始檢驗記錄的完整性、檢測設(shè)備的完好性、檢測設(shè)備的運行狀態(tài)進行逐項檢查，及時排查風(fēng)險隱患。

　　（作者單位：山東省梁山縣食品藥品監(jiān)管局）

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