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　　4月29日，國家食藥監總局（CFDA）發布的《關于7家企業6個藥品注冊申請不予批準的公告（2016年第92號）》中指出，針對公告中臨床試驗數據中存在的問題，國家總局決定對浙江大學醫學院附屬第一醫院、復旦大學附屬腫瘤醫院藥物臨床試驗數據涉嫌弄虛造假行為，分別由浙江省、上海市食品藥品監督管理局予以立案調查，對其所承接的其他藥物臨床試驗數據進行延伸檢查。國家總局將在查清事實的基礎上，明確注冊申請人、藥物臨床試驗機構和合同研究組織的相關人員的責任，涉及醫療機構的相關責任人由衛生計生部門處理，涉嫌犯罪的移交公安機關。

　　藥物臨床試驗是檢驗藥物安全性、有效性的重要標準，作為藥品開發過程中的一個重要階段，其結果是藥品注冊上市的主要依據，但我國的藥物臨床試驗尚待進一步規范。

　　 諸多問題的深層次原因

　　一家CRO公司的老總告訴記者，目前中國藥物臨床試驗的現狀是：臨床試驗機構數量不少，且質量參差不齊；臨床試驗數據不完整、不規范甚至造假的情況依然存在；研究行為是由主要研究者負責而非醫療機構，醫療機構也不可能為醫生個人違法行為埋單。

　　2015年7月22日，國家總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第117號），全面啟動藥物臨床試驗數據自查核查工作。國家總局食品藥品審核查驗中心檢查一處處長李見明曾向記者介紹說，臨床數據的真實性問題，主要包括編造數據、謊報瞞報數據、擅自修改數據、原始數據無法溯源、真實性存疑等等，五花八門，不一而足。

　　記者曾跟蹤參與過一次數據核查，核查的是一個兒童疫苗的臨床試驗。核查員中有一位是兒科醫生，她在核查時發現，資料記錄一位護士在比較短的時間內操作了大量的兒童頭皮針注射。她依據經驗認為兒童頭皮針注射是一項比較復雜的操作，即使是操作非常熟練的護士，也無法在這么短的時間內完成這么多例的頭皮針注射，因此記錄的數據可能涉嫌造假。

　　臨床試驗中存在的問題，有可能存在于整個鏈條中的各個環節。

　　一家CRO公司的相關人員告訴記者，藥企將臨床試驗委托給CRO，往往有專業分工、提高效率的考慮，可有時也有轉嫁臨床試驗數據造假風險的打算。

　　藥企與CRO的委托協議中一般約定了在一定時間內要拿到藥品批號，一旦沒有通過審批，CRO服務的報酬中的大部分就會被扣除。在這種類似風險代理的協議機制下，CRO往往會有參與臨床試驗數據造假的動機。記者就曾經看到一家企業在與CRO簽訂一個已上市藥物療效與競爭品種進行臨床對比試驗的合同時，對于最終結果陽性，雙方在試驗開始前就已形成了“共識”，只是沒有書面寫在合同中而已。

　　在目前的機制中，醫院和醫生在與制藥企業和CRO打交道時，處于明顯的強勢地位，當他們出于利益需求，進行一些違規操作時，制藥企業和CRO并不敢太較真。有知情人士透露，臨床試驗中增加核心成分劑量、改動臨床效果記錄，甚至修改生化檢測報告的情況都時有發生。

　　本來按照國際慣例，藥企或CRO公司應該派出監察員(CRA)，對臨床試驗機構進行監督。但在我國，由于醫院和醫生擁有強勢地位，臨床試驗機制設計中用來制衡的監察員往往很難真正發揮作用。

　　而且藥企、CRO、醫院有著共同的利益訴求，藥物臨床試驗的各個環節緊密相連，任何一個環節的拖延都可能延誤整個臨床試驗的進程，而這恰恰是藥企、CRO和醫院都不愿看到的。因此，為了臨床試驗順利進行，在相關環節做一些手腳也就心照不宣了。

　　 多管齊下以求真實數據

　　藥品臨床試驗數據的真實性是藥品安全有效的保證，規范藥物臨床試驗，需要相關各方群策群力。

　　據了解，自去年7月22日國家總局2015年第117號公告發布后，業內刮起了一場臨床數據自查核查風暴。國家總局新收到256個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請，截止到2016年4月1日，藥品注冊申請人已主動撤回其中的75個注冊申請，國家總局決定對剩余的181個注冊申請逐一進行藥物臨床試驗數據核查。

　　2015年底，國家衛生和計劃生育委員會發通知，要求各承擔藥物臨床試驗的醫療機構要按照《關于開展藥物臨床試驗機構自查的公告》要求，切實做好藥物臨床試驗自查工作，及時發現并糾正問題。要按照規定加強對醫療文書及藥物臨床試驗數據等有關資料的管理，保證各項工作規范有序進行。通知還要求地方各級衛生計生行政部門要加強對醫療機構的日常監管，及時發現醫療安全隱患和不規范行為，嚴厲打擊各項違法違規行為，保證醫療安全，維護人民群眾健康權益。

　　企業的自律對于規范藥物臨床試驗也是非常重要的。中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)溝通部總監左玉增告訴記者，RDPAC支持CFDA開展臨床試驗數據核查，打擊試驗數據的弄虛作假問題，確保公眾用藥安全。他們期待CFDA能夠借鑒國際成功經驗，不斷完善該項工作的實施細則(包括核查的流程和時限、核查中的溝通交流、核查判定標準等)，逐步實現與國際接軌；在核查中區別數據真實性和規范性問題，進一步凈化我國藥品研發生態環境；最終通過逐步提升整個醫藥界的GCP的理念和管理水平，促進和提高國內臨床研究的質量，提升中國新藥創新能力。

　　作為一種科研行為，藥物臨床試驗具有較高風險，且會占用承擔試驗工作的醫療機構的醫療資源，需要有合理的報酬。國家總局核查發現，試驗數據存在問題的，很大一部分是收費低、試驗項目多的臨床試驗機構。因此，建議加強對臨床科研人員和臨床試驗機構的支持。既要使科研人員有合理的收入，參試患者有合理的補償，又要考慮醫療機構機會成本的補償，這樣才能把臨床研究作為科學技術產業發展起來。

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