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　　“我們公司非常支持臨床試驗數據核查工作。數據核查不僅嚴懲了藥企數據造假行為，重塑了我國藥品研發生態，而且凈化了研發環境?！苯眨谥袊t藥報社舉辦的“企業臨床試驗數據核查座談會”上，和黃醫藥（上海）有限公司負責臨床運營和注冊業務的陳劍鋒說。

　　“國家總局開展數據核查，旨在藥品研發領域正本清源，對行業長遠發展有積極作用，尤其是利好做事規范的企業，實現優勝劣汰、‘良幣驅逐劣幣’?！比A潤雙鶴產品發展中心副總經理劉進賢表示。

　　2015年7月22日，國家總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號，以下簡稱117號公告），對在國家總局藥品審評中心等待審評的1622個藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據自查核查。117號公告發布后，引起行業震動。隨著數據核查工作的深入，業界對該項工作給予了充分的理解，采取支持的態度。


　 　藥企更重視臨床試驗


　　臨床試驗數據的真實性決定藥品的安全性、有效性。但是我國醫藥企業長期以來多以營銷為驅動力，對營銷的依賴遠超過研發，作為研發環節之一的臨床試驗更是不受企業重視。國家總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）相關人士指出，通過核查發現了過去臨床試驗的亂象，因此必須開展臨床數據核查。

　　記者了解到，很多企業在數據檢查后加強了臨床試驗管理。如和黃藥業對臨床試驗質控進行細化管理，揚子江藥業按照核查要點對已完成臨床試驗的項目進行自查等。

　　劉進賢告訴記者，在國家總局啟動臨床數據核查之后，華潤雙鶴采用三大舉措以確保臨床數據的真實性。一是將臨床試驗質量管理納入到公司質量管理體系中。而此前公司層面認為，臨床試驗質量管理太過專業，讓醫學部自己去管理；二是加強了醫學團隊建設。設立了醫學團隊、臨床試驗運營管理團隊和臨床試驗質量稽查團隊，三個團隊相互配合、支持；三是主動引入規模較大、有質量管理體系的CRO公司承接大型臨床試驗項目。劉進賢表示，引入這樣的CRO公司，其費用可能會增加，但“為了保證臨床質量，多花點錢，公司也認可。”

　　“數據核查不僅給規范企業騰出了市場空間，提高了臨床試驗質量，還極大提升了臨床試驗工作人員在企業、醫院乃至社會上的地位?！丙愔獒t藥臨床研究中心主任胡海棠說。一位企業高管也向記者表示，以前到醫院跟蹤臨床試驗項目，有些臨床專家會很不耐煩地將企業要的資料直接扔過來，“現在的態度好了很多?！彼f。

　　在持續一年多的數據核查中，跨國藥企也并非置身事外，也有產品在核查范圍之內，甚至有注冊申請被拒。但對數據核查工作，跨國藥企也持支持的態度。諾華制藥（中國）臨床部門負責人郭宏坦言，數據核查是對整個藥品管理法規的呼應，更加明確了臨床試驗過程中各方義務和責任，這是與國際接軌的大勢所趨。


　 　期待建立長效機制


　　在采訪中，有相當多的企業期待國家總局加強數據核查正面宣傳，嚴懲數據造假者，建立數據核查的長效機制。

　　多名跨國藥企相關人士表示，希望國家能夠全方位加大數據核查工作的正面宣傳?！白鳛橐粋€總部在境外的企業，我們會收到境外人士對中國臨床試驗數據核查現狀和相關政策的詢問，關心是不是像有些媒體所說的那樣‘臨床數據超過80%造假’。前一段時間國家總局對這個問題的回應非常好，但正確的聲音傳達不到境外，建議國家總局暢通宣傳渠道，加強境外宣傳?！敝Z和諾德臨床試驗負責人劉雪梅說。

　　禮來公司醫學注冊事務總監韓青直言，數據核查對于增進臨床試驗管理、提高臨床試驗質量非常有效，全行業也支持理解，我們做出的努力不應該被傳言所抹殺。

　　有部分藥企還希望嚴懲被立案調查的研究機構。一是起到警示行業作用，二是便于藥企更好地選擇臨床試驗機構。根據核查中心于今年7月22日公布的數據核查情況，2015年10月起，核查中心開始對117號公告品種進行藥物臨床試驗數據核查，截至2016年6月30日，核查藥物臨床試驗機構119家，生物樣本分析單位23家。其中，共有11家研究機構被立案調查?！皩χ饔^造假者一定要嚴懲，這樣才能保護規矩做事的企業和機構?！睗櫀|醫藥董事長姜世新強調。

　　不可否認，數據核查在醫藥行業已經起到了揚清蕩濁的作用。如何實現數據核查的科學性、合理性以及可持續性，也成為企業極為關心的問題。一位藥企醫學部主管直言，要想提升臨床試驗質量，藥企必須要付出比以前高得多的成本，如果僅靠藥企或CRO自覺來保證臨床試驗數據真實是行不通的。

　　當然也有藥企提出了臨床資源緊缺、研究者參與度低等問題。核查中心相關負責人表示，相關事宜正在考慮和溝通中。他同時強調，數據核查不是“運動”，既然開始了，就一定會堅持做下去。核查中心檢查員將嚴格按照一把尺子量到底的工作標準，把“四個最嚴”落到實處。(本報記者  胡 芳)

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