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　　當前，一些不法分子利用消字號、食字號、食證字號、健字號、健用字號等非藥品宣稱具有治療疾病的效果，或者通過發布虛假廣告，宣傳產品的功能主治和藥用療效等方式，誤導、欺騙消費者的現象時有發生，而且這種現象有愈演愈烈之勢。這些非法行為嚴重擾亂了藥品市場秩序，也給人民群眾用藥安全帶來了嚴重隱患。但是對這些產品如何定性，由于現行法律沒有明確規定，實踐中存在較大爭議。下面，筆者結合相關法律規定對爭議問題做一分析。

　　 從產品的本質屬性來看

　　定義是透過列出一個事件或者一個物件的基本屬性來描述或規范一個詞或一個概念的意義；是對于一種事物的本質特征或一個概念的內涵和外延所作的簡要說明。筆者認為判斷某個產品的屬性，應看相關法律法規對產品的定義。

　　《藥品管理法》第一百零二條規定，藥品的含義是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

　　《保健食品注冊管理辦法(試行)》第二條規定，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

　　《消毒管理辦法》第四十九條規定，消毒產品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物）、衛生用品和一次性使用醫療用品。《傳染病防治法》第七十八條規定，消毒是指用化學、物理、生物的方法殺滅或者消除環境中的病原微生物。因此，從消毒產品與藥品的區別的角度看，對消毒產品可以這樣理解：（1）在作用目的上，它是一種防病的產品，而不是治病或診斷疾病的產品；（2）在作用機理上，它是一種用化學、物理、生物的方法消除病原微生物的產品，而不是用藥理學或免疫學的方法預防疾病的產品；（3）在作用對象上，它是針對環境中的病源微生物，而不是針對人的疾病的一種產品。

　　可見，每一種產品的定義都規定了該產品的本質屬性，是該產品區別于其他產品的核心。藥品的本質屬性是預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能；保健食品的本質屬性是具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質；消毒產品的本質屬性是用化學、物理、生物的方法殺滅或者消除環境中的病原微生物。任何一種物質只有符合某種產品的本質屬性，才能經相關機構批準，取得該種產品的文號。相關機構在對某種產品進行審批或備案時重點審查的也是該產品的本質屬性。

　　 從產品的外觀特征來看

　　每一種產品都要通過一定的外在表現形式將該產品的本質屬性向社會公眾展示出來，這就是產品的外觀特征。在市場上，一件特定物品只要具備了某種產品的外觀特征，使一般社會公眾（不包括專業人士）認為是該種產品，就應該取得該種產品的相關資質許可，而不論其是否具有該種產品的本質屬性。例如，完全用淀粉偽造的感冒靈顆粒，不具備藥品的任何本質屬性，但只要具備了藥品感冒靈顆粒的外觀特征，監管部門就會按假藥予以查處。這種觀點在原國家食品藥品監督管理局發布的《藥品安全專項整治工作方案》、《關于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告》等規范性文件中有所體現，即“凡是在標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效等，以及產品名稱與藥品名稱相同或類似的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產品，未標示產品批準文號產品，均為非藥品冒充藥品，按照假藥依法查處”。

　　綜上，筆者認為每一種合法產品必然既具有該種產品的本質屬性，又具有該種產品的外觀特征，是本質屬性和外觀特征高度的、有機的統一。如果一種產品只具有某種產品的外觀特征，不具有該種產品的本質屬性，肯定不能取得相關部門的批準，必然是假冒產品。

　　 非藥品冒充藥品的定性

　　目前，市場上許多產品打著保健、消毒、化妝品等產品的旗號，宣稱具有預防、治療某些疾病的功效；更有某些生產者為了降低生產成本，規避藥品嚴厲的審批和監管，以準入門檻低的食品、消毒產品、化妝品等的名義取得相關許可，在其所生產的食品、消毒產品、化妝品等產品中添加具有一定藥物成分的中草藥，在包裝或廣告上使用“主治疾病、疾病癥狀”等字眼，迷惑消費者，使消費者誤以為是藥品，也給監管部門的監管帶來了許多疑惑，無從定性。

　　《藥品管理法》第一百零二條規定了藥品的含義，據此規定，藥品具有三個方面的外觀特征：一用途是預防、治療、診斷人的疾病；二機理作用是有目的地調節人的生理機能；三是規定有適應癥或者功能主治、用法和用量。市場上任何一件特定產品只要具有上述三個特征，就是法定的“藥品”，就足以使社會公眾認為是藥品，就應當取得藥品的批準文號，否則就應按假藥予以查處。結合上述分析，筆者對如下幾種行為的定性處理做一分析。

　　首先，在標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥等，具有藥品外觀特征的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產品，未標示產品批準文號，按假藥處理，這一定性目前不存在爭議。

　　其次，在標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥等，具有藥品外觀特征的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產品，標示虛假產品批準文號，按假藥處理，這一定性目前不存在爭議。

　　第三，在標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥等，具有藥品外觀特征的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產品，標示真實產品批準文號，如何處理爭議較大。原國家食品藥品監管局在《關于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告》中，要求將上述情況移交各批準部門處理。對此，筆者認為值得商榷。因為其他部門批準的是食品、保健用品、保健食品、化妝品，不是藥品，而產品生產者生產的產品具有了藥品的外觀特征，已經和原產品沒有關系了。況且如前所述，同一產品具有了藥品外觀特征，未標示產品批準文號，按假藥處理；標示虛假產品批準文號，按假藥處理；但若標示真實產品批準文號，就不按假藥處理了？這顯然說不過去。況且對藥品進行審批并核發批準文號，是法律賦予藥品監管部門的職權，其他任何部門不能越俎代皰。因此，筆者認為，任何一種產品只要表現出了藥品的外觀特征，足以使一般社會公眾認為是藥品，就應該取得藥品批準文號，否則就應按假藥處理。

　　由于我國是實行成文法的國家，法律法規必然具有一定的滯后性，不能適應紛繁復雜的社會發展現狀，這就需要完善藥品管理法律或者出臺相關法律解釋。在不能立即修訂《藥品管理法》的情況下，建議國家食品藥品監管總局協調有關部門，制定行政解釋，以使《藥品管理法》盡可能適應社會發展的需要。

　　（作者單位：山東省萊蕪市食品藥品監督管理局）

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