国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

       我國《藥品管理法》第四十八條規定了假藥的情形，即藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。第一種和第三種情形的界定似乎不存在疑義，惟非藥品冒充藥品問題，在藥品監管執法實踐中爭議頗多，處罰標準、幅度差異較大。筆者擬就厘清相關概念問題作如下討論。

　　明晰法律特征

　　實踐中，非藥品冒充藥品違法行為的法律特征貌似并不明確。其實，《藥品管理法》相關條款對非藥品冒充藥品的法律特征已規定得非常明確、具體。

　　《藥品管理法》第七十七條規定：“對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果;但是，本法第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項和第四十九條第三款規定的情形除外。”根據該條款，非藥品冒充藥品的認定，必須有藥品檢驗機構的質量檢驗報告。

　　藥品檢驗機構的報告必須確認所檢樣品“非藥品”。判斷一個產品是否屬于藥品，固然有形式方面的審核，比如對標簽、說明書的核查，但對藥品檢驗機構而言，其必須對產品的內容(具體成分)進行檢測。檢測結果應該是未檢出標示的藥品成分。

　　如果產品的標簽、說明書標示或含有預防、治療、診斷疾病的內容，也標示了用法、用量等符合藥品法律定義的要素，同時標注了含有相關藥品活性成分，即其外在形式基本具備了藥品的法律要素，但卻未能檢出標示的藥品成分，這就是法律層面的非藥品冒充藥品了。“非藥品”是內容(未檢出藥品成分)，“冒充藥品”是形式(標簽、說明書等)。也就是說，非藥品冒充藥品必須符合形式與內容的不統一，而內容的確認必須由藥品檢驗機構作出。

　　如果在產品中檢出了包裝標示的藥品成分，就不能認定為非藥品冒充藥品。如果檢測的藥品成分與標示的藥品成分不一致，也不屬于非藥品冒充藥品。

　　偽藥品與非藥品冒充藥品

　　所謂“偽藥品”，是指不但包裝標簽說明書中包含或標示的相關功能與藥品相似，其標示的組成成分也可能為“藥典”收載品種，劑型也與一般藥品類似，但卻未取得國家藥品批準文號的一系列產品。這些產品，因未標注藥品批準文號，加之監管職責存在交叉，一度游走于法律的“邊緣地帶”。此類產品的法律性質需要具體問題具體分析，不應一概定性為“非藥品冒充藥品”，有些是典型的“藥品冒充非藥品”。

　　根據《藥品管理法》規定，合法藥品至少具備三大基本要素：首先是必須是取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業生產;其次，該生產企業必須取得所生產品種的藥品批準文號，除尚未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片外，均須在其產品包裝的規定位置標注批準文號;第三，產品的生產過程必須符合《藥品生產質量管理規范》，相關生產劑型、品種等通過藥品監管部門的質量認證。

　　以上要素是合法藥品不可或缺的。執法人員可以將藥品包裝標示的批準文號，與藥品數據庫中的內容進行比對，從而對產品的合法性進行初步判斷。

　　如果經過上述查核，無法確認產品的合法性，但其包裝標示內容及內容物表現形式均與藥品類似，只是未標注藥品批準文號，如一段時間充斥市場的健字號(健用字號)、消字號、食字號產品，對此類產品，是不能簡單定性為非藥品冒充藥品的。

　　筆者認為可以根據以下三條原則進行定性。

　　第一，標簽、說明書內容符合藥品法律特征(如含有疾病的預防、治療、診斷功能以及針對相關疾病的具體用法、用量等)，同時標示的產品組成亦為《中國藥典》收載的藥品成分，表現形式為藥品的常用劑型，可以直接定性為《藥品管理法》第四十八條“按假藥論處”的第二種情形，即依法“必須批準而未經批準”。也可以針對標示的某些藥品成分進行抽驗，若不存在標示的藥品成分，則定性為“非藥品冒充藥品”。

　　第二，如果標簽、說明書標示的內容比較隱晦，與藥品法律特征存在一定差異，但其包裝圖案乃至所附產品宣傳資料中，具有與某類(某種)疾病治療、康復相關的提示內容，此類產品，原則上可以針對某類成分進行抽驗。如果顯示陽性(含有某類藥品成分)，則可依法定性為“按假藥論處”(屬“必須批準而未經批準”)，若顯示陰性(不含有某類藥品成分)，則定性為“非藥品冒充藥品”。

　　第三，產品包裝的標簽、說明書等內容中未包含疾病的預防、治療、診斷等內容，抽驗結果也未發現產品中含有藥品活性成分，但其在銷售過程中存在與疾病預防、診療相關的虛假、欺騙性宣傳，也可能存在散發虛假內容的宣傳資料等情形。此類產品依據《食品安全法》《廣告法》等進行查處較為適宜。

　　合理確定管轄主體

　　幾乎所有的偽藥品，包括其中“非藥品冒充藥品”的產品都是標注了文號的，而包裝上的各類文號，束縛了一些基層執法者的手腳。不少人認為，其他部門批準的產品，我們來處罰似有不妥。由誰監管標示各類文號的此類產品更為合適?筆者提出如下看法：

　　《立法法》規定的法律適用規則是，上位法優于下位法，特別法優于一般法。《藥品管理法》是國家有關藥品管理的一部專門法律，相較其他有關藥品的法規、規章及規范性文件，其位階較高。《藥品管理法》規定生產藥品必須經國務院藥品監督管理部門批準并發給批準文號，意味著其他行政部門是不能批準生產本質屬于藥品的產品的(盡管不是以藥品文號出現)。

　　“藥品”的定義是《藥品管理法》中居于核心地位的概念，在對“假藥”“劣藥”“新藥”等概念進行解釋和對相關問題進行界定時，都離不開對“藥品”概念的全面理解。《藥品管理法》第一百條規定，“藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或功能主治、用法和用量的物質”。

　　準確地說，判斷某產品是不是應該作為“藥品”進行監管，應該更加注重是“實”，而不是“名”。筆者認為，若藥品監管部門只對市場上標注了“國藥準字”文號的產品進行監管，而對標示其他各類文號的偽藥品置之不理，將導致市場混亂。

　　此外，使用藥品通用名稱生產“非藥品”的行為必須依法追究。藥品通用名稱是藥品的重要法定特征，是公眾識別商品屬性的主要途徑和依據。藥品通用名稱的排他性是國家依法管理藥品的根本措施之一。只要是屬于國務院藥品監督管理部門頒布的藥品標準中使用的藥品通用名稱，將其作為商品生產時，就只能依法生產該名稱的藥品，而不能將該名稱用于“非藥品”。如有人使用“復方甘草片”的名稱生產“食”字號產品，也有人使用“板藍根顆粒”“鎮咳寧糖漿”“香砂養胃丸”等名稱生產“食”字號等。使用藥品通用名稱生產“非藥品”，實際上是不法分子挑戰《藥品管理法》之極限，藥品監管部門不能任其發展，擾亂市場秩序，損害人民群眾的身體健康。

　　(作者單位：江蘇省南通市食品藥品監管局)

(責任編輯：)